Cartographie inversée axillaire
6 janvier 2017 mis à jour par: University of Kansas Medical Center
ARM : cartographie inversée axillaire
Il a été émis l'hypothèse que la proximité des emplacements anatomiques du système de drainage lymphatique du bras avec le système lymphatique du sein dans l'aisselle expose les lymphatiques du bras à un risque de perturbation lors d'une biopsie du ganglion sentinelle et/ou d'une dissection des ganglions lymphatiques axillaires ( AND).
Par conséquent, la cartographie du drainage du bras en plus du drainage du sein pendant la procédure réduirait potentiellement l'incidence de la perturbation lymphatique du bras et le développement ultérieur de lymphœdème tout en fournissant des ganglions mammaires axillaires adéquats nécessaires pour la stadification.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patientes recevront une injection de 1,0 mCi de colloïde de soufre au technétium-99m qui sera injecté dans la face sous-cutanée sous-aréolaire du sein affecté.
Le jour de la chirurgie, si le SLN radioactif ne peut pas être localisé à l'aide de la sonde gamma avant l'incision, de la lymphazurine ou un colorant au bleu de méthylène sera utilisé dans le sein dans le plexus sous-aréolaire à la discrétion du chirurgien pour aider à identifier les ganglions sentinelles. Cette éventualité, qui devrait se produire < 3 % du temps, sera utilisée car la localisation du GS pour la stadification est plus importante que l'étude. Si l'isotope radioactif est suffisant pour identifier le ganglion sentinelle s'écoulant du sein, le colorant bleu sera injecté par voie cutanée dans la partie supérieure interne du bras le long du sillon bicipital du bras ipsilatéral afin de localiser les lymphatiques drainant du bras. Pas plus de 5 cc de colorant bleu seront injectés dans l'un des scénarios mentionnés ci-dessus. Le site de toutes les injections (radioactivité et/ou colorant bleu) sera enregistré.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
210
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- 18 - 100 ans
- Pas enceinte ou allaitante
- Diagnostic de cancer du sein nécessitant une évaluation du LN pour une mastectomie mammaire homolatérale ou controlatérale ou prophylactique
- Participation volontaire après obtention du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- < 18 ou > 100 ans
- Enceinte ou allaitante
- Allergie au colorant bleu
- Allergie cosmétique
- Antécédents de lymphœdème primaire
- Augmentation mammaire antérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Biopsie du ganglion sentinelle
Pendant la chirurgie, 1,0 mCi de colloïde de soufre technétium-99m sera injecté dans la face sous-aréolaire sous-cutanée du sein affecté.
Le service de médecine nucléaire du KUMC sera responsable de l'injection de l'isotope et de la dilution de l'isotope à l'aide d'une solution saline jusqu'à un volume final de 4,0 ml ou moins.
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Le jour de la chirurgie, si le SLN radioactif ne peut pas être localisé à l'aide de la sonde gamma avant l'incision, de la lymphazurine ou un colorant au bleu de méthylène sera utilisé dans le sein dans le plexus sous-aréolaire à la discrétion du chirurgien pour aider à identifier les ganglions sentinelles.
Cette éventualité, qui devrait se produire
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Autre: Biopsie ganglionnaire axillaire
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Le taux de lymphoedème sur un an chez les sujets subissant un curage ganglionnaire axillaire avec ou sans biopsie du ganglion sentinelle est ≥ 0,13.
Avec notre taille d'échantillon de 58 sujets subissant une ALND, nous rejetterons cette hypothèse en faveur de l'alternative - que le taux de lymphœdème est
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les taux de lymphœdème
Délai: Quatre années
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L'objectif principal de cette étude est d'évaluer et de tester les taux de lymphœdème à six reprises aux intervalles suivants : préopératoire – base, à 6 mois et annuellement pendant 4 ans.
Les taux de contrôle historiques étant différents (5 % pour SLNB uniquement et 13 % pour ALND avec ou sans SLNB), deux tests seront effectués.
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Quatre années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification des ganglions lymphatiques sentinelles du sein et des lymphatiques du bras
Délai: au moment de la chirurgie
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Identification réussie (localisation) du ganglion sentinelle du sein et des lymphatiques du bras
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au moment de la chirurgie
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Caractérisation de l'emplacement
Délai: au moment de la chirurgie
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Caractérisation de l'emplacement (typique versus variante) des lymphatiques du bras
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au moment de la chirurgie
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Protection du bras
Délai: au moment de la chirurgie
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Protection réussie des lymphatiques du bras pendant la biopsie du ganglion sentinelle et/ou la dissection des ganglions lymphatiques axillaires
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au moment de la chirurgie
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Occurrence de croisement
Délai: au moment de la chirurgie
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Occurrence de croisement (c.-à-d., co-localisation) entre le ganglion sentinelle du sein chaud et les lymphatiques du bras bleu
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au moment de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jamie Wagner, DO, University of Kansas Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2011
Première publication (Estimation)
27 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 11737
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