Подмышечное обратное картирование
6 января 2017 г. обновлено: University of Kansas Medical Center
ARM: подмышечное обратное картирование
Было высказано предположение, что близость анатомических расположений лимфатической системы руки к лимфатической системе груди в подмышечной впадине подвергает лимфатическую систему руки риску нарушения во время биопсии сигнального лимфатического узла (БСЛУ) и/или диссекции подмышечного лимфатического узла. АЛНД).
Таким образом, картирование дренирования руки в дополнение к дренированию груди во время процедуры потенциально уменьшит частоту лимфатических нарушений руки и последующего развития лимфедемы, обеспечивая при этом адекватные подмышечные узлы молочной железы, необходимые для стадирования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты получат инъекцию 1,0 мКи коллоида серы технеция-99m, который будет введен в подкожную субареолярную область пораженной груди.
В день операции, если радиоактивный СЛУ не может быть обнаружен с помощью гамма-зонда до разреза, в молочной железе в субареолярном сплетении по усмотрению хирурга будет использован лимфазурин или краситель метиленовый синий для помощи в идентификации сторожевых лимфоузлов. Это непредвиденное обстоятельство, которое, как ожидается, будет возникать в < 3% случаев, будет использоваться, поскольку локализация СЛУ для постановки имеет большее значение, чем само исследование. Если радиоактивного изотопа достаточно, чтобы идентифицировать сторожевой узел, дренирующийся из груди, то синий краситель будет вводиться подкожно в верхнюю внутреннюю часть руки вдоль двуглавой борозды ипсилатеральной руки, чтобы определить местонахождение дренирующих лимфатических сосудов из руки. В любом из вышеупомянутых сценариев будет введено не более 5 см3 синего красителя. Место всех инъекций (радиоактивность и/или синий краситель) будет зарегистрировано.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
210
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- 18 - 100 лет
- Не беременна и не кормит грудью
- Диагноз рака молочной железы, требующий оценки лимфатического узла на ипсилатеральной или контралатеральной груди или профилактической мастэктомии
- Желание участвовать после получения информированного согласия
Критерий исключения:
- < 18 или > 100 лет
- Беременные или кормящие грудью
- Аллергия на синий краситель
- Косметическая аллергия
- История первичной лимфедемы
- Предшествующее увеличение груди
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Биопсия сигнального лимфатического узла
Во время операции 1,0 мКи коллоида серы технеция-99m будет введено в подкожную субареолярную область пораженной груди.
Отделение ядерной медицины KUMC будет нести ответственность за введение изотопа и разведение изотопа физиологическим раствором до конечного объема 4,0 мл или менее.
|
В день операции, если радиоактивный СЛУ не может быть обнаружен с помощью гамма-зонда до разреза, в молочной железе в субареолярном сплетении по усмотрению хирурга будет использован лимфазурин или краситель метиленовый синий для помощи в идентификации сторожевых лимфоузлов.
Это непредвиденное обстоятельство, как ожидается, произойдет
|
|
Другой: Биопсия подмышечных лимфатических узлов
|
Годовая частота лимфедемы среди субъектов, перенесших диссекцию подмышечных лимфатических узлов с биопсией сторожевого лимфатического узла или без нее, составляет ≥ 0,13.
При размере нашей выборки в 58 человек, перенесших ALND, мы отклоним эту гипотезу в пользу альтернативы, согласно которой частота лимфедемы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить показатели лимфедемы
Временное ограничение: Четыре года
|
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить и проверить показатели лимфедемы шесть раз со следующими интервалами: до операции - исходный уровень, через 6 месяцев и ежегодно в течение 4 лет.
Поскольку исторические контрольные показатели различаются (5% только для SLNB и 13% для ALND с SLNB или без него), будут проведены два теста.
|
Четыре года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идентификация сигнального лимфатического узла молочной железы и лимфатических сосудов руки
Временное ограничение: во время операции
|
Успешная идентификация (локализация) сигнального лимфатического узла молочной железы и лимфатических сосудов рук
|
во время операции
|
|
Характеристика местоположения
Временное ограничение: во время операции
|
Характеристика расположения (типичное и вариантное) лимфатических сосудов руки
|
во время операции
|
|
Защита руки
Временное ограничение: во время операции
|
Успешная защита лимфатических сосудов руки во время биопсии сигнального лимфатического узла и/или диссекции подмышечного лимфатического узла
|
во время операции
|
|
Возникновение кроссовера
Временное ограничение: во время операции
|
Возникновение кроссовера (то есть совместной локализации) между горячим сторожевым лимфатическим узлом молочной железы и синими лимфатическими узлами руки.
|
во время операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jamie Wagner, DO, University of Kansas Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 11737
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .