Odwrotne mapowanie pachowe
RAMIĘ: Odwrotne mapowanie pachowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci otrzymają zastrzyk 1,0 mCi koloidu siarki technetu-99m, który zostanie wstrzyknięty w podskórną część podotoczkową chorej piersi.
W dniu operacji, jeśli radioaktywnego SLN nie można zlokalizować za pomocą sondy gamma przed nacięciem, w celu ułatwienia identyfikacji węzłów wartowniczych w piersi w splocie podotoczkowym, według uznania chirurga, zostanie zastosowana limfazuryna lub błękit metylenowy. Ta ewentualność, która prawdopodobnie wystąpi < 3% czasu, zostanie wykorzystana, ponieważ zlokalizowanie SLN do oceny stopnia zaawansowania ma większe znaczenie niż badanie. Jeśli izotop promieniotwórczy jest wystarczający do identyfikacji węzła wartowniczego odpływającego z piersi, wówczas niebieski barwnik zostanie wstrzyknięty skórnie w górną wewnętrzną część ramienia wzdłuż rowka bicipitalnego ramienia po tej samej stronie, aby zlokalizować drenujący układ limfatyczny z ramienia. W żadnym z wyżej wymienionych scenariuszy nie zostanie wstrzyknięte więcej niż 5 cm3 niebieskiego barwnika. Miejsce wszystkich wstrzyknięć (radioaktywność i/lub niebieski barwnik) zostanie zarejestrowane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 - 100 lat
- Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
- Rozpoznanie raka piersi wymagające oceny LN w przypadku piersi ipsilateralnej lub kontralateralnej lub profilaktycznej mastektomii
- Chętny udział po uzyskaniu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- < 18 lub > 100 lat
- Ciąża lub karmienie piersią
- Alergia na niebieski barwnik
- Alergia kosmetyczna
- Historia pierwotnego obrzęku limfatycznego
- Wcześniejsze powiększenie piersi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Biopsja węzła wartowniczego
Podczas zabiegu, 1,0 mCi koloidu siarki technetu-99m zostanie wstrzyknięte w podskórną część podotoczkową zmienionej piersi.
Zakład Medycyny Nuklearnej KUMC będzie odpowiedzialny za wykonanie iniekcji izotopu i rozcieńczenie izotopu solą fizjologiczną do końcowej objętości 4,0 ml lub mniejszej.
|
W dniu operacji, jeśli radioaktywnego SLN nie można zlokalizować za pomocą sondy gamma przed nacięciem, w celu ułatwienia identyfikacji węzłów wartowniczych w piersi w splocie podotoczkowym, według uznania chirurga, zostanie zastosowana limfazuryna lub błękit metylenowy.
Oczekuje się, że ta nieprzewidziana sytuacja wystąpi
|
|
Inny: Biopsja węzłów chłonnych pachowych
|
Roczny odsetek obrzęków limfatycznych wśród osób poddawanych wypreparowaniu węzłów chłonnych pachowych z lub bez biopsji węzła wartowniczego wynosi ≥ 0,13.
Przy naszej wielkości próby 58 osób poddawanych ALND odrzucimy tę hipotezę na korzyść alternatywy, że odsetek obrzęków limfatycznych jest
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń wskaźniki obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: Cztery lata
|
Głównym celem tego badania jest sześciokrotna ocena i testowanie częstości występowania obrzęku limfatycznego w następujących odstępach czasu: Przed zabiegiem chirurgicznym — wartość wyjściowa, po 6 miesiącach i co roku przez 4 lata.
Ponieważ historyczne wskaźniki kontroli są różne (5% tylko dla SLNB i 13% dla ALND z SLNB lub bez), zostaną przeprowadzone dwa testy.
|
Cztery lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja wartowniczego węzła chłonnego piersi i węzłów chłonnych ramienia
Ramy czasowe: w czasie operacji
|
Pomyślna identyfikacja (lokalizacja) wartowniczego węzła chłonnego piersi i węzłów chłonnych ramienia
|
w czasie operacji
|
|
Charakterystyka lokalizacji
Ramy czasowe: w czasie operacji
|
Charakterystyka lokalizacji (typowa versus wariantowa) węzłów chłonnych ramienia
|
w czasie operacji
|
|
Ochrona ramienia
Ramy czasowe: w czasie operacji
|
Skuteczna ochrona naczyń chłonnych ramienia podczas biopsji węzła wartowniczego i/lub rozwarstwienia węzłów chłonnych pachowych
|
w czasie operacji
|
|
Występowanie krzyżowania
Ramy czasowe: w czasie operacji
|
Występowanie skrzyżowania (tj. kolokalizacji) między wartowniczym węzłem chłonnym gorącej piersi a naczyniami limfatycznymi niebieskiego ramienia
|
w czasie operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jamie Wagner, DO, University of Kansas Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11737
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .