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腋窝反向映射

2017年1月6日 更新者：University of Kansas Medical Center

ARM：腋窝反向映射

据推测，在前哨淋巴结活检 (SLNB) 和/或腋窝淋巴结清扫术中，手臂淋巴引流系统的解剖位置与腋窝乳房淋巴系统的接近程度使手臂淋巴管处于破裂风险中。 ALND）。 因此，在手术过程中，除了乳房引流外，还绘制手臂引流图可能会降低手臂淋巴管破坏和随后淋巴水肿发展的发生率，同时提供分期所需的足够的腋窝乳腺淋巴结。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

患者将接受 1.0 mCi 的锝-99m 硫胶体注射，该胶体将被注射到受影响乳房的真皮下乳晕下。

在手术当天，如果在切开前无法使用伽马探针定位放射性 SLN，则外科医生将酌情在乳晕下丛的乳房中使用淋巴天青素或亚甲蓝染料，以帮助识别前哨淋巴结。 由于定位 SLN 进行分期比研究更重要，因此将使用这种意外情况，预计发生时间 < 3%。 如果放射性同位素足以识别从乳房引流的前哨淋巴结，则蓝色染料将沿着同侧手臂的二头肌沟皮下注射到上臂内侧，以定位从手臂引流的淋巴管。 在上述任何一种情况下，都不会注入超过 5cc 的蓝色染料。 将记录所有注射部位（放射性和/或蓝色染料）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

210

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 18 - 100 岁
  • 未怀孕或哺乳
  • 需要对同侧或对侧乳房进行 LN 评估或预防性乳房切除术的乳腺癌诊断
  • 知情同意后自愿参与

排除标准：

  • < 18 或 > 100 岁
  • 怀孕或哺乳
  • 蓝色染料过敏
  • 化妆品过敏
  • 原发性淋巴水肿病史
  • 事先隆胸

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：前哨淋巴结活检
在手术过程中，将 1.0 mCi 的锝-99m 硫胶体注射到受影响乳房的真皮下乳晕下。 KUMC 核医学部门将负责执行同位素的注射和使用盐水将同位素稀释至 4.0 毫升或更少的最终体积。
程序：同位素注入
在手术当天，如果在切开前无法使用伽马探针定位放射性 SLN，则外科医生将酌情在乳晕下丛的乳房中使用淋巴天青素或亚甲蓝染料，以帮助识别前哨淋巴结。 这种意外，预计会发生
其他：腋窝淋巴结活检
程序：腋窝淋巴结清扫术
接受或不接受前哨淋巴结活检的腋窝淋巴结清扫术受试者的一年淋巴水肿率≥ 0.13。 鉴于我们的样本量为 58 名接受 ALND 的受试者，我们将拒绝该假设而支持另一种假设，即淋巴水肿率是

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估淋巴水肿率
大体时间：四年
本研究的主要目的是按以下时间间隔六次评估和测试淋巴水肿率：术前-基线、6 个月和每年 4 年。 由于历史控制率不同（仅 SLNB 为 5%，有或无 SLNB 的 ALND 为 13%），将执行两个测试。
四年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
识别乳腺前哨淋巴结和手臂淋巴管
大体时间：手术时
成功识别（定位）乳腺前哨淋巴结和手臂淋巴管
手术时
位置表征
大体时间：手术时
手臂淋巴管的位置特征（典型与变异）
手术时
手臂的保护
大体时间：手术时
在前哨淋巴结活检和/或腋窝淋巴结清扫术中成功保护手臂淋巴管
手术时
发生交叉
大体时间：手术时
热乳房前哨淋巴结和蓝臂淋巴管之间发生交叉（即共定位）
手术时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Kansas Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Jamie Wagner, DO、University of Kansas Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年5月1日

研究完成 (实际的)

2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月24日

首次发布 (估计)

2011年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月6日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 11737

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