Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Axillaire omgekeerde mapping

6 januari 2017 bijgewerkt door: University of Kansas Medical Center

ARM: Axillaire omgekeerde mapping

De hypothese is dat de nabijheid van de anatomische locaties van het armlymfedrainagesysteem tot het borstlymfesysteem in de oksel het risico op verstoring van de armlymfevaten tijdens een schildwachtklierbiopsie (SLNB) en/of okselklierdissectie met zich meebrengt. ALND). Daarom zou het in kaart brengen van de drainage van de arm naast de drainage van de borst tijdens de procedure mogelijk de incidentie van armlymfatische verstoring en de daaropvolgende ontwikkeling van lymfoedeem verminderen, terwijl voldoende borstklieren in de oksel worden geboden die nodig zijn voor stadiëring.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten krijgen een injectie van 1,0 mCi technetium-99m-zwavelcolloïde die wordt geïnjecteerd in het subdermale subareolaire aspect van de aangedane borst.

Als de radioactieve SLN op de dag van de operatie niet kan worden gelokaliseerd met behulp van de gamma-sonde voorafgaand aan de incisie, wordt naar goeddunken van de chirurg lymfazurine of methyleenblauwe kleurstof in de borst in de subareolaire plexus gebruikt voor hulp bij het identificeren van de schildwachtklieren. Deze onvoorziene gebeurtenis, die naar verwachting < 3% van de tijd zal optreden, zal worden gebruikt omdat het lokaliseren van de SLN voor stadiëring van groter belang is dan de studie. Als radioactieve isotoop voldoende is om de schildwachtklier te identificeren die uit de borst wegvloeit, wordt de blauwe kleurstof dermaal geïnjecteerd in de bovenste binnenarm langs de bicipitale groef van de ipsilaterale arm om de afvoerende lymfevaten uit de arm te lokaliseren. In elk van de bovengenoemde scenario's wordt niet meer dan 5 cc blauwe kleurstof geïnjecteerd. De plaats van alle injecties (radioactiviteit en/of blauwe kleurstof) wordt geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

210

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 - 100 jaar oud
  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Diagnose van borstkanker die LN-evaluatie vereist voor ipsilaterale of contralaterale borst- of profylactische borstamputatie
  • Gewillige deelname na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • < 18 of > 100 jaar oud
  • Zwanger of borstvoeding
  • Allergie voor blauwe kleurstof
  • Cosmetische allergie
  • Geschiedenis van primair lymfoedeem
  • Eerdere borstvergroting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Schildwachtklierbiopsie
Tijdens de operatie wordt 1,0 mCi technetium-99m-zwavelcolloïde geïnjecteerd in het subdermale subareolaire deel van de aangedane borst. De afdeling Nucleaire Geneeskunde van de KUMC is verantwoordelijk voor het injecteren van de isotoop en het verdunnen van de isotoop met zoutoplossing tot een eindvolume van 4,0 ml of minder.
Procedure: Injectie van isotoop
Als de radioactieve SLN op de dag van de operatie niet kan worden gelokaliseerd met behulp van de gamma-sonde voorafgaand aan de incisie, wordt naar goeddunken van de chirurg lymfazurine of methyleenblauwe kleurstof in de borst in de subareolaire plexus gebruikt voor hulp bij het identificeren van de schildwachtklieren. Deze onvoorziene gebeurtenis zal naar verwachting optreden
Ander: Axillaire lymfeklierbiopsie
Procedure: Axillaire lymfeklierdissectie
Het percentage lymfoedeem na één jaar bij proefpersonen die okselklierdissectie ondergaan met of zonder schildwachtklierbiopsie is ≥ 0,13. Met onze steekproefomvang van 58 proefpersonen die ALND ondergaan, zullen we die hypothese verwerpen ten gunste van het alternatief - dat het percentage lymfoedeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel lymfoedeempercentages
Tijdsspanne: Vier jaar
Het primaire doel van deze studie is om de lymfoedeempercentages zes keer te beoordelen en te testen met de volgende tussenpozen: Preoperatief - basislijn, na 6 maanden en jaarlijks gedurende 4 jaar. Aangezien de historische controlepercentages verschillend zijn (5% voor alleen SLNB en 13% voor ALND met of zonder SLNB), zullen er twee tests worden uitgevoerd.
Vier jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van de schildwachtlymfeklieren van de borst en de armlymfevaten
Tijdsspanne: op het moment van de operatie
Succesvolle identificatie (lokalisatie) van de schildwachtklier en armlymfevaten
op het moment van de operatie
Karakterisering van de locatie
Tijdsspanne: op het moment van de operatie
Karakterisering van de locatie (typisch versus variant) van armlymfevaten
op het moment van de operatie
Bescherming van de arm
Tijdsspanne: op het moment van de operatie
Succesvolle bescherming van de armlymfevaten tijdens schildwachtklierbiopsie en/of okselklierdissectie
op het moment van de operatie
Oversteek voorkomen
Tijdsspanne: op het moment van de operatie
Optreden van cross-over (d.w.z. co-lokalisatie) tussen hete borst schildwachtklier en blauwe arm lymfevaten
op het moment van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jamie Wagner, DO, University of Kansas Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 11737

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren