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膜性腎症患者におけるタンパク尿の治療のためのアクタール (CHART)

2019年11月18日 更新者：Mallinckrodt

無作為化、プラセボ対照、並行群、二重盲検試験特発性膜性腎症（iMN）による持続性タンパク尿およびネフローゼ症候群の治療抵抗性被験者におけるアクタールゲル（アクタール）

この研究の目的は、治療抵抗性特発性膜性腎症の被験者におけるアクタールの有効性と安全性に関する追加の臨床的証拠を腎臓専門医に提供することです。 この二重盲検並行群間プラセボ対照多施設試験では、約 60 人の被験者が無作為に割り付けられ、24 週間の治療期間に続いて 24 週間の観察期間にわたって週 2 回投与されたアクサーとプラセボが比較されます。 この研究の主な目的は、治療抵抗性の被験者（最新の標準治療レジメンに対して部分的な反応を達成した後に反応がなかったか、または再発した被験者として定義される）の割合を評価することです。 24週間の治療後の特発性膜性腎症によるネフローゼ症候群のタンパク尿の寛解。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • Stanford、California、アメリカ、94304
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79430
        • Mallinckrodt Investigational Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
        • Mallinckrodt Investigational Site
  • チリ
      • Temuco、チリ
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Coquimbo
      • La Serena、Coquimbo、チリ
        • Mallinckrodt Investigational Site
  • メキシコ
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • San Nicolas de los Garza、Nuevo Leon、メキシコ
        • Mallinckrodt Investigational Site
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥
        • Mallinckrodt Investigational Site 307
      • Ankara、七面鳥
        • Mallinckrodt Investigational Site 305
      • Ankara、七面鳥
        • Mallinckrodt Investigational Site 308
      • Antalya、七面鳥
        • Mallinckrodt Investigational Site 302
      • Istanbul、七面鳥
        • Mallinckrodt Investigational Site 301
      • Istanbul、七面鳥
        • Mallinckrodt Investigational Site 309
      • Izmir、七面鳥
        • Mallinckrodt Investigational Site 303
      • Kocaeli、七面鳥
        • Mallinckrodt Investigational Site 310
      • Mersin、七面鳥
        • Mallinckrodt Investigational Site 304

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含および除外基準の完全なリストについては、以下の連絡先を参照してください。

包含基準:

  • -スクリーニング時の18歳以上の男性または女性の被験者 来院1：

    を。 被験者候補が 75 歳以上の場合は、治験責任医師とメディカル モニターとの間で話し合いを行う必要があります。

  • -ボディマス指数≤40 kg / m2、スクリーニング来院1;

  • -スクリーニング前の4年以内に実施された腎生検の文書化された結果によって確認されたiMNによるネフローゼ症候群の病歴 訪問1：

    を。 スクリーニングの4～8年前に生検が実施されており、被験者に糖尿病の徴候や症状がない場合、または研究者とメディカルモニターの意見で腎組織学の変化を示唆する可能性のある他の臨床診断がない場合、対象者が対象です。

  • 腎標的疾患の要件:

    1. 来院1Aで返された24時間の尿からの総尿タンパク質が3.0g以上（3000mg以上）、かつ。
    2. -推定糸球体濾過率（eGFR）値> 25mL/分/1.73m2 訪問1A時（腎疾患における食事の略式修正[MDRD]式を使用して計算。

  • -iMNの免疫抑制療法を1回以上使用した少なくとも1か月の治療の以前のコース：

    1. リツキシマブまたは細胞毒性に基づく治療を除いて、スクリーニングの前に治療後少なくとも 3 か月間被験者を追跡する必要があります。追跡期間は治療後 6 か月です。 フォローアップ後に、被験者が完全または部分的寛解を達成しなかったか、または部分的寛解を達成した後に再発したと判断された場合、被験者は研究に適格となります。
    2. 治験責任医師の意見では、フォローアップ期間の基準を満たす前に被験者を登録する必要があり、タンパク尿の減少がもはや起こっていない場合、治験責任医師とメディカルモニターの間で、スクリーニングへの参加の承認について話し合う必要があります。

  • -治療抵抗性iMNの病歴は、寛解がなかったか、部分寛解を達成した後に再発したと定義されています 応答状態表の定義で定義されているように、少なくとも1か月の治療にもかかわらず、最新の標準治療レジメンにiMNの前治療。 次の点に注意してください。

    を。 被験者が以前に標準治療で治療されており、完全または部分的寛解が達成されたかどうかに関係なく、その治療のどの要素でも再治療できない場合、被験者は適格である可能性がありますが、メディカルモニターからの承認は必要。

    私。 例えば、治療中に重篤な有害事象（グレード3または4）が発生したために標準治療を早期に中止した場合、部分寛解または完全寛解が達成されたかどうかに関係なく、被験者は適格である可能性があります。

    b. (a)が当てはまらず、対象が最新の治療レジメンに対して部分的または完全な寛解を示さなかった場合、対象は適格です。

    c. (a)が当てはまらず、対象が最新の治療レジメンから部分寛解を達成し、その後再発が発生した場合、対象は適格です。

  • ACE阻害薬および/またはARBの使用を含む降圧治療：

    を。 ACE阻害剤またはARB療法に対する不耐性の病歴がない限り、被験者はこれらの薬剤の少なくとも1つで治療されなければなりません。

    b. -スクリーニング前の3か月以上のACE阻害剤および/またはARBによる治療 訪問1A、無作為化前の30日以上の安定した維持量。

    c. -他の降圧療法で治療された場合、治療期間は30日以上であり、訪問1Aのスクリーニング前の7日間以上の安定した維持量。

  • 来院 1A のスクリーニング期間中に 5 分以上間隔を空けて取得した 3 回以上の座位測定値の平均によって決定される血圧:

    1. -平均収縮期血圧≤140 mmHgおよび
    2. -平均拡張期血圧≤80 mmHg。

除外基準:

  • 治療法および/または投薬:

    1. ネフローゼ症候群の治療のためのアクタールの以前の使用歴;
    2. Actharまたは他のブタタンパク質製品に対する以前の過敏症;また
    3. -研究に登録されたら、生または生弱毒化ワクチンによる計画された治療。

  • 処方情報によるアクタールの禁忌：強皮症、骨粗鬆症、全身性真菌感染症、単純眼ヘルペス、最近の手術、消化性潰瘍の病歴または存在、うっ血性心不全、制御不能な高血圧、原発性副腎皮質機能不全、または副腎皮質機能亢進。

    を。 この研究の目的のために：消化性潰瘍の「病歴」は、訪問1Aの6か月前と定義されています。

  • 腎標的疾患の除外：

    1. -特発性膜性腎症以外の疾患またはプロセスによる既知の糖尿病性腎症またはネフローゼ症候群の被験者、または
    2. 造影剤を必要とする診断または介入手順を必要とする被験者は、スクリーニング/無作為化を少なくとも7日間遅らせる必要があります。
  • 全身性エリテマトーデスの病歴。
  • -1型または2型糖尿病（妊娠糖尿病の事前診断は除外されません）。
  • -深部静脈血栓症（DVT）の病歴 スクリーニング前の≤6か月 訪問1A。

  • 腎静脈血栓症の存在：

    1. -超音波、磁気共鳴画像法（MRI）またはコンピューター断層撮影スキャンによる既知の現在の診断;
    2. 急性腎静脈血栓症の発生に一致する徴候または症状（血尿と側腹部の痛みおよび血清クレアチニンの30％を超える原因不明の急激な上昇を伴う） 超音波、MRIまたはコンピューター断層撮影スキャンによって確認された腎静脈血栓症。

  • 心血管除外：

    1. うっ血性心不全の病歴または活動性（CHFクラスIIからクラスIVのNYHA機能分類）、または。
    2. -左心室駆出率≤40％の既知の拡張型心筋症の病歴、または。
    3. -スクリーニングから3か月以内の次のいずれかの発生 訪問1A：

    私。不安定狭心症。 ii. 心筋梗塞。 iii. 冠動脈バイパス移植または経皮経管冠動脈形成術。

iv。一過性脳虚血発作または脳血管疾患。 v. 不安定な不整脈。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：80 U アクタル
Acthar (レポジトリ コルチコトロピン注射) 80 U (1.0 mL) 週 2 回
薬：リポジトリ コルチコトロピン注射
Acthar に SC を 6 か月間投与
他の名前：
  • 行動
  • ACTHジェル
  • HPアクタールジェル
PLACEBO_COMPARATOR：1.0 mL プラセボ
プラセボ (1.0 mL) 週 2 回
薬：プラセボ

プラセボには、H.P. と同じ不活性成分が含まれています。 APIなしのアクタールゲル。

6 か月間 SC を与えられたプラセボ (週 2 回 80 U)。
実験的：40 U アクタル
Acthar (レポジトリ コルチコトロピン注射) 40 U (1.0 mL) 週 2 回
薬：リポジトリ コルチコトロピン注射
Acthar に SC を 6 か月間投与
他の名前：
  • 行動
  • ACTHジェル
  • HPアクタールジェル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週間でタンパク尿が完全または部分的に寛解した参加者の割合
時間枠：来院時（24週目）
参加者の反応は、訪問 8 (24 週) に収集された 24 時間の尿からの 2 つの PCR 値の平均と見なされました。 尿蛋白クレアチニン比 (uPCR) を使用して、寛解 (部分的および完全) を評価しました。 完全寛解 = uPCR < 0.3 g/g;部分的寛解 = uPCR < ベースライン uPCR の 50% および > 0.3 g/g ただし < 3.0 g/g。
来院時（24週目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
寛解が持続している参加者の割合
時間枠：来院9時（28週目）
参加者の反応は、訪問 8 (24 週目) の 24 時間尿収集からの 2 つの PCR 値の平均と見なされました。
来院9時（28週目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mallinckrodt

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2016年11月21日

研究の完了 (実際)

2017年5月5日

試験登録日

最初に提出

2011年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月30日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月18日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • QSC01-MN-01
  • Control No. 166679 (他の：Health Canada)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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