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Acthar para Tratamento de Proteinúria em Pacientes com Nefropatia Membranosa (CHART)

18 de novembro de 2019 atualizado por: Mallinckrodt

Um estudo randomizado, controlado por placebo, em grupo paralelo, duplo-cego de H.P. Acthar Gel (Acthar) em Indivíduos Resistentes ao Tratamento com Proteinúria Persistente e Síndrome Nefrótica Devido a Nefropatia Membranosa Idiopática (iMN)

O objetivo deste estudo é fornecer aos nefrologistas evidências clínicas adicionais sobre a eficácia e segurança do Acthar em indivíduos com nefropatia membranosa idiopática resistente ao tratamento. Aproximadamente sessenta (60) indivíduos serão randomizados neste estudo duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, multicêntrico, comparando Acthar e Placebo administrados 2 vezes por semana por um período de tratamento de 24 semanas, seguido por um período de observação de 24 semanas. O principal objetivo deste estudo é avaliar a proporção de indivíduos resistentes ao tratamento (definidos como indivíduos que não tiveram resposta ou sofreram uma recaída após atingirem uma resposta parcial ao seu regime de tratamento padrão mais recente) que têm uma doença completa ou parcial remissão da proteinúria na síndrome nefrótica por nefropatia membranosa idiopática após 24 semanas de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Mallinckrodt Investigational Site
  • Chile
      • Temuco, Chile
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Chile
        • Mallinckrodt Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Mallinckrodt Investigational Site
  • México
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • San Nicolas de los Garza, Nuevo Leon, México
        • Mallinckrodt Investigational Site
  • Peru
      • Adana, Peru
        • Mallinckrodt Investigational Site 307
      • Ankara, Peru
        • Mallinckrodt Investigational Site 305
      • Ankara, Peru
        • Mallinckrodt Investigational Site 308
      • Antalya, Peru
        • Mallinckrodt Investigational Site 302
      • Istanbul, Peru
        • Mallinckrodt Investigational Site 301
      • Istanbul, Peru
        • Mallinckrodt Investigational Site 309
      • Izmir, Peru
        • Mallinckrodt Investigational Site 303
      • Kocaeli, Peru
        • Mallinckrodt Investigational Site 310
      • Mersin, Peru
        • Mallinckrodt Investigational Site 304

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter a lista completa dos critérios de inclusão e exclusão, consulte o contato abaixo.

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino ≥18 anos de idade, na visita de triagem 1:

    a. Se os indivíduos em potencial tiverem mais de 75 anos de idade, deve ocorrer uma discussão entre o investigador e o Monitor Médico;

  • Índice de massa corporal ≤40 kg/m2, na visita de triagem 1;

  • Uma história de síndrome nefrótica devido a iMN, conforme confirmado por resultados documentados de uma biópsia renal realizada dentro de 4 anos antes da triagem Visita 1:

    a. Se uma biópsia tiver sido realizada entre 4-8 anos antes da triagem e se o indivíduo não apresentar sinais ou sintomas de diabetes ou outros diagnósticos clínicos que possam sugerir uma alteração na histologia renal na opinião do investigador e do Monitor Médico, o sujeito é elegível.

  • Requisitos da doença alvo renal:

    1. Proteína urinária total de ≥3,0g (≥3000mg) da urina de 24 horas retornada na Visita 1A, AND.
    2. Um valor estimado da taxa de filtração glomerular (eGFR) >25mL/min/1,73m2 na Visita 1A (conforme calculado usando a equação abreviada de Modificação da Dieta na Doença Renal [MDRD].

  • Qualquer curso anterior de pelo menos 1 mês de tratamento com ≥1 de terapia(s) imunossupressora(s) para iMN:

    1. Os indivíduos devem ser acompanhados por pelo menos 3 meses após o tratamento antes da triagem, com exceção de rituximabe ou terapia baseada em citotóxicos, em que o período de acompanhamento é de 6 meses após o tratamento. Se após o acompanhamento for determinado que o sujeito não alcançou uma remissão completa ou parcial ou sofreu uma recaída após atingir uma remissão parcial, o sujeito será elegível para o estudo.
    2. Se, na opinião do investigador, o sujeito deve ser inscrito antes de atender aos critérios do período de acompanhamento e a diminuição da proteinúria não está mais ocorrendo, deve ocorrer uma discussão entre o investigador e o Monitor Médico para aprovação para entrar na triagem.

  • História de iMN resistente ao tratamento definida como não tendo tido remissão ou tendo sofrido uma recaída após atingir uma remissão parcial ao seu regime de tratamento padrão mais recente, conforme definido na Tabela de Definição de Estado de Resposta, apesar do tratamento com pelo menos 1 mês de tratamento com um terapia prévia para iMN. Observe o seguinte:

    a. Se o sujeito foi tratado com terapia padrão anterior e não pode mais ser tratado novamente com qualquer componente dessa terapia, independentemente de uma remissão completa ou parcial ter sido alcançada, o sujeito pode ser elegível, mas a aprovação do Monitor Médico é obrigatório.

    eu. Por exemplo, se a descontinuação precoce da terapia padrão ocorreu devido a um evento adverso grave (Grau 3 ou 4) durante o tratamento, independentemente de uma remissão parcial ou completa ter sido alcançada, o sujeito pode ser elegível.

    b. Se (a) não se aplicar e o sujeito não tiver uma remissão parcial ou completa para o regime de tratamento mais recente, então o sujeito é elegível.

    c. Se (a) não se aplicar, e o sujeito obtiver uma remissão parcial do regime de tratamento mais recente e ocorrer uma recaída posterior, então o sujeito é elegível.

  • Tratamento anti-hipertensivo incluindo o uso de inibidores da ECA e/ou BRA:

    a. A menos que haja histórico de intolerância aos inibidores da ECA ou terapia ARB, o indivíduo deve ser tratado com pelo menos um desses agentes.

    b. Tratamento com inibidor da ECA e/ou ARB por ≥3 meses antes da triagem Visita 1A, com dose de manutenção estável por ≥30 dias antes da randomização.

    c. Se tratado com outras terapias anti-hipertensivas, duração do tratamento ≥30 dias e dose de manutenção estável por ≥7 dias antes da triagem Visita 1A.

  • Pressão arterial determinada pela média de ≥3 leituras sentadas feitas com ≥5 minutos de intervalo durante o período de triagem na Visita 1A:

    1. Pressão arterial sistólica média ≤140 mmHg e
    2. Pressão arterial diastólica média ≤80 mmHg.

Critério de exclusão:

  • Terapias e/ou medicamentos:

    1. História de uso anterior de Acthar para tratamento de síndrome nefrótica;
    2. Sensibilidade prévia ao Acthar ou outros produtos de proteína suína; ou
    3. Tratamento planejado com vacinas vivas ou vivas atenuadas uma vez inscrito no estudo.

  • Contraindicação ao Acthar de acordo com as informações de prescrição: esclerodermia, osteoporose, infecções fúngicas sistêmicas, herpes simples ocular, cirurgia recente, história ou presença de úlcera péptica, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão não controlada, insuficiência adrenocortical primária ou hiperfunção adrenocortical.

    a. Para o propósito deste estudo: "histórico" de úlcera péptica é definido como ≤ 6 meses antes da Visita 1A.

  • Exclusões de doenças alvo renais:

    1. Indivíduos com nefropatia diabética conhecida ou síndrome nefrótica devido a uma doença ou processo diferente da nefropatia membranosa idiopática, ou
    2. Indivíduos que requerem procedimentos diagnósticos ou intervencionistas que requerem um agente de contraste devem atrasar a triagem/randomização por pelo menos 7 dias.
  • História do Lúpus Eritematoso Sistêmico.
  • Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 (diagnóstico prévio de diabetes mellitus gestacional não é uma exclusão).
  • História de Trombose Venosa Profunda (TVP) ≤ 6 meses antes da triagem Visita 1A.

  • Presença de trombose venosa renal:

    1. Diagnóstico atual conhecido por ultrassom, ressonância magnética (MRI) ou tomografia computadorizada;
    2. Sinais ou sintomas consistentes com a ocorrência de trombose venosa renal aguda (hematúria em combinação com dor no flanco e > 30% de aumento agudo inexplicável da creatinina sérica) com trombose venosa renal confirmada por ultrassonografia, ressonância magnética ou tomografia computadorizada.

  • Exclusões cardiovasculares:

    1. História ou insuficiência cardíaca congestiva ativa (Classificação Funcional da NYHA de CHF Classe II a Classe IV), ou.
    2. História de cardiomiopatia dilatada conhecida com fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤40%, ou.
    3. Ocorrência de qualquer um dos seguintes dentro de 3 meses após a visita de triagem 1A:

    eu. Angina instável. ii. Infarto do miocárdio. iii. Enxerto de revascularização do miocárdio ou angioplastia coronária transluminal percutânea.

4. Ataque isquêmico transitório ou doença cerebrovascular. v. arritmia instável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 80 U Acthar
Acthar (Injeção de Corticotropina de Repositório) 80 U (1,0 mL) duas vezes por semana
Medicamento: Injeção de Corticotrofina Repositória
Acthar recebeu SC por 6 meses
Outros nomes:
  • ACTH
  • Gel de ACTH
  • H.P. Acthar gel
PLACEBO_COMPARATOR: 1,0 ml de placebo
Placebo (1,0 mL) duas vezes por semana
Medicamento: Placebo

O placebo contém os mesmos ingredientes inativos usados ​​para H.P. Acthar Gel sem API.

Placebo administrado SC por 6 meses (80 U duas vezes por semana).
EXPERIMENTAL: 40 U Acthar
Acthar (Injeção de Corticotropina de Repositório) 40 U (1,0 mL) duas vezes por semana
Medicamento: Injeção de Corticotrofina Repositória
Acthar recebeu SC por 6 meses
Outros nomes:
  • ACTH
  • Gel de ACTH
  • H.P. Acthar gel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com remissão completa ou parcial da proteinúria em 24 semanas
Prazo: Na visita 8 (semana 24)
A resposta do participante foi considerada a média dos dois valores de PCR da urina de 24 horas coletada na Visita 8 (Semana 24). A relação proteína creatinina na urina (uPCR) foi usada para avaliar a remissão (parcial e completa). Remissão completa = uPCR < 0,3 g/g; remissão parcial = uPCR < 50% da uPCR basal e > 0,3 g/g, mas < 3,0 g/g.
Na visita 8 (semana 24)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com remissão sustentada
Prazo: Na visita 9 (semana 28)
A resposta do participante foi considerada a média dos dois valores de PCR das coletas de urina de 24 horas na Visita 8 (Semana 24).
Na visita 9 (semana 28)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mallinckrodt

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (REAL)

21 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

5 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2019

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • QSC01-MN-01
  • Control No. 166679 (OUTRO: Health Canada)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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