막성 신증 환자의 단백뇨 치료를 위한 액타 (CHART)
H.P.에 대한 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 이중 맹검 연구. 특발성 막성 신장병증(iMN)으로 인한 지속적인 단백뇨 및 신증후군이 있는 치료 저항성 피험자의 Acthar Gel(Acthar)
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코
- Mallinckrodt Investigational Site
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San Nicolas de los Garza, Nuevo Leon, 멕시코
- Mallinckrodt Investigational Site
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California
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Sacramento, California, 미국, 95825
- Mallinckrodt Investigational Site
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Stanford, California, 미국, 94304
- Mallinckrodt Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- Mallinckrodt Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Mallinckrodt Investigational Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mallinckrodt Investigational Site
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Mallinckrodt Investigational Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Mallinckrodt Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Mallinckrodt Investigational Site
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Mallinckrodt Investigational Site
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- Mallinckrodt Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Mallinckrodt Investigational Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Mallinckrodt Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Mallinckrodt Investigational Site
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Lubbock, Texas, 미국, 79430
- Mallinckrodt Investigational Site
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Temuco, 칠레
- Mallinckrodt Investigational Site
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Coquimbo
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La Serena, Coquimbo, 칠레
- Mallinckrodt Investigational Site
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Adana, 칠면조
- Mallinckrodt Investigational Site 307
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Ankara, 칠면조
- Mallinckrodt Investigational Site 305
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Ankara, 칠면조
- Mallinckrodt Investigational Site 308
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Antalya, 칠면조
- Mallinckrodt Investigational Site 302
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Istanbul, 칠면조
- Mallinckrodt Investigational Site 301
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Istanbul, 칠면조
- Mallinckrodt Investigational Site 309
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Izmir, 칠면조
- Mallinckrodt Investigational Site 303
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Kocaeli, 칠면조
- Mallinckrodt Investigational Site 310
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Mersin, 칠면조
- Mallinckrodt Investigational Site 304
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
- Mallinckrodt Investigational Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 및 제외 기준의 전체 목록은 아래 연락처를 참조하십시오.
포함 기준:
스크리닝 방문 1에서 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자:
ㅏ. 잠재적 피험자가 75세 이상인 경우 조사자와 의료 모니터 간의 논의가 이루어져야 합니다.
- 스크리닝 방문 1에서 체질량 지수 ≤40 kg/m2;
스크리닝 방문 1 이전 4년 이내에 수행된 신장 생검의 문서화된 결과에 의해 확인된 iMN으로 인한 신증후군의 병력:
ㅏ. 스크리닝 전 4-8년 사이에 생검을 수행하고 피험자가 당뇨병의 징후나 증상이 없거나 조사관과 Medical Monitor의 의견에 따라 신장 조직학의 변화를 시사할 수 있는 기타 임상 진단이 없는 경우, 대상이 됩니다.
신장 표적 질환 요건:
- 방문 1A에서 반환된 24시간 소변의 총 소변 단백질 ≥3.0g(≥3000mg), 그리고.
- 예상 사구체 여과율(eGFR) 값 >25mL/min/1.73m2 방문 1A에서(신장 질환의 약식 수정[MDRD] 방정식을 사용하여 계산됨.
iMN에 대한 면역억제 요법(들)을 1개 이상 사용한 최소 1개월의 이전 과정:
- 추적 기간이 치료 후 6개월인 리툭시맙 또는 세포독성 기반 요법을 제외하고 피험자는 스크리닝 전에 치료 후 최소 3개월 동안 추적되어야 합니다. 후속 조치 후 피험자가 완전 또는 부분 관해를 달성하지 못했거나 부분 관해를 달성한 후 재발을 겪었다고 결정된 경우, 피험자는 연구에 적합할 것입니다.
- 조사관의 의견에 따라 추적 기간 기준을 충족하기 전에 피험자가 등록되어야 하고 단백뇨 감소가 더 이상 발생하지 않는 경우, 조사관과 의료 모니터 사이의 논의가 스크리닝에 들어가기 위한 승인을 위해 이루어져야 합니다.
최소 1개월의 치료에도 불구하고 반응 상태 표의 정의에 정의된 가장 최근의 표준 치료 요법으로 부분 관해를 달성한 후 관해가 없거나 재발을 겪은 것으로 정의된 치료 저항성 iMN의 이력 iMN에 대한 사전 치료. 다음 사항에 유의하십시오.
ㅏ. 피험자가 이전의 표준 요법으로 치료를 받았고 완전한 또는 부분 관해가 달성되었는지 여부에 관계없이 해당 요법의 구성 요소로 더 이상 재치료할 수 없는 경우 피험자는 적격일 수 있지만 Medical Monitor의 승인은 필수의.
나. 예를 들어, 치료 중 심각한 부작용(등급 3 또는 4)으로 인해 표준 요법의 조기 중단이 발생한 경우 부분 또는 완전 관해 달성 여부에 관계없이 피험자가 적격일 수 있습니다.
비. (a)가 적용되지 않고 피험자가 가장 최근 치료 요법에 대해 부분적 또는 완전 관해를 나타내지 않은 경우 피험자는 적격입니다.
씨. (a)가 적용되지 않고 피험자가 가장 최근의 치료 요법에서 부분 관해를 달성하고 나중에 재발한 경우 피험자는 적격입니다.
ACE 억제제 및/또는 ARB 사용을 포함한 항고혈압 치료:
ㅏ. ACE 억제제 또는 ARB 요법에 대한 과민증의 병력이 없는 한, 피험자는 이러한 제제 중 적어도 하나로 치료받아야 합니다.
비. 무작위화 전 ≥30일 동안 안정적인 유지 용량으로 선별 방문 1A 전 ≥3개월 동안 ACE 억제제 및/또는 ARB로 치료.
씨. 다른 항고혈압 요법으로 치료하는 경우, ≥30일의 치료 기간 및 스크리닝 방문 1A 전 ≥7일 동안 안정적인 유지 용량.
방문 1A에서 스크리닝 기간 동안 ≥5분 간격으로 취한 ≥3개의 앉은 판독값의 평균에 의해 결정된 혈압:
- 평균 수축기 혈압 ≤140 mmHg 및
- 평균 이완기 혈압 ≤80 mmHg.
제외 기준:
요법 및/또는 약물:
- 신증후군 치료를 위해 Acthar를 이전에 사용한 이력;
- Acthar 또는 기타 돼지 단백질 제품에 대한 사전 민감성; 또는
- 연구에 등록되면 생백신 또는 약독화 생백신으로 계획된 치료.
처방 정보에 따른 액타에 대한 금기: 경피증, 골다공증, 전신 진균 감염, 안구 단순 포진, 최근 수술, 소화성 궤양의 병력 또는 존재, 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 원발성 부신피질 부전 또는 부신피질 기능항진.
ㅏ. 이 연구의 목적을 위해: 소화성 궤양의 "이력"은 방문 1A 전 ≤6개월로 정의됩니다.
신장 표적 질환 제외:
- 특발성 막성 신증 이외의 질병 또는 과정으로 인해 알려진 당뇨병성 신증 또는 신 증후군이 있는 피험자, 또는
- 조영제를 필요로 하는 진단 또는 중재 절차가 필요한 피험자는 적어도 7일 동안 선별/무작위화를 연기해야 합니다.
- 전신성 홍반성 루푸스의 병력.
- 1형 또는 2형 진성 당뇨병(임신성 당뇨병의 사전 진단은 제외되지 않음).
- 심부정맥 혈전증(DVT)의 병력 스크리닝 전 ≤6개월 방문 1A.
신장 정맥 혈전증의 존재:
- 초음파, 자기 공명 영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층 촬영 스캔에 의한 알려진 현재 진단;
- 초음파, MRI 또는 컴퓨터 단층촬영 스캔으로 확인된 신정맥 혈전증과 함께 급성 신정맥 혈전증(옆구리 통증과 설명되지 않는 혈청 크레아티닌의 >30% 급성 상승을 동반한 혈뇨)의 발생과 일치하는 징후 또는 증상.
심혈관 제외:
- 활동성 울혈성 심부전(CHF Class II에서 Class IV까지의 NYHA 기능적 분류)의 병력 또는 활동성.
- 좌심실 박출률이 40% 이하인 알려진 확장성 심근병증의 병력, 또는.
- 스크리닝 방문 1A의 3개월 이내에 다음 중 하나의 발생:
나. 불안정한 협심증. ii. 심근 경색증. iii. 관상동맥 우회로 이식술 또는 경피 경혈관 관상동맥 성형술.
iv. 일시적인 허혈 발작 또는 뇌혈관 질환. v. 불안정한 부정맥.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 80 U 액타르
Acthar(저장소 코르티코트로핀 주사) 80U(1.0mL) 주 2회
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Acthar에게 6개월 동안 SC 제공
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 1.0mL 위약
위약(1.0mL) 주 2회
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위약에는 H.P.에 사용된 것과 동일한 비활성 성분이 포함되어 있습니다. API가 없는 Acthar 젤. 위약은 6개월 동안 SC로 제공되었습니다(80U는 주 2회). |
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실험적: 40 U 액타르
Acthar(저장소 코르티코트로핀 주사) 40U(1.0mL) 주 2회
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Acthar에게 6개월 동안 SC 제공
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 단백뇨가 완전 또는 부분 관해된 참가자 비율
기간: 방문 8 시(24주차)
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참가자의 반응은 방문 8(24주차)에서 수집된 24시간 소변으로부터의 2개의 PCR 값의 평균으로 간주되었습니다.
관해(부분 및 완전)를 평가하기 위해 소변 단백질 크레아티닌 비율(uPCR)을 사용했습니다.
완전한 관해 = uPCR < 0.3g/g; 부분 관해 = uPCR < 기준선 uPCR의 50% 및 > 0.3g/g 그러나 < 3.0g/g.
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방문 8 시(24주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지속적인 관해를 보이는 참여자의 비율
기간: 방문 9 시(28주차)
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참가자의 반응은 방문 8(24주차)에서 24시간 소변 수집으로부터의 2개의 PCR 값의 평균으로 간주되었습니다.
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방문 9 시(28주차)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- von Groote TC, Williams G, Au EH, Chen Y, Mathew AT, Hodson EM, Tunnicliffe DJ. Immunosuppressive treatment for primary membranous nephropathy in adults with nephrotic syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 15;11(11):CD004293. doi: 10.1002/14651858.CD004293.pub4.
- Bomback AS, Tumlin JA, Baranski J, Bourdeau JE, Besarab A, Appel AS, Radhakrishnan J, Appel GB. Treatment of nephrotic syndrome with adrenocorticotropic hormone (ACTH) gel. Drug Des Devel Ther. 2011 Mar 14;5:147-53. doi: 10.2147/DDDT.S17521.
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기타 연구 ID 번호
- QSC01-MN-01
- Control No. 166679 (다른: Health Canada)
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리포지토리 코르티코트로핀 주입에 대한 임상 시험
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Marmara University모병
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
-
Biobizkaia Health Research InstituteRoche Farma, S.A모병
-
North American Institute for Continuing Medical...완전한