Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Acthar Proteinuria kezelésére membrános nephropathiás betegekben (CHART)

2019. november 18. frissítette: Mallinckrodt

Véletlenszerű, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, kettős vak vizsgálat a H.P. Acthar gél (Acthar) idiopátiás membrán nephropathia (iMN) miatt tartós proteinuriában és nephrosis szindrómában szenvedő, kezelésre rezisztens alanyokban

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a nefrológusok számára további klinikai bizonyítékokkal szolgáljon az Acthar hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan a kezelésre rezisztens idiopátiás membrán nefropátiában szenvedő betegeknél. Körülbelül hatvan (60) alanyt randomizálnak ebben a kettős-vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálatban, amely összehasonlítja az Acthart és a Placebót hetente kétszer, 24 hetes kezelési perióduson keresztül, amelyet 24 hetes megfigyelési időszak követ. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy felmérje a kezelésre rezisztens alanyok arányát (azok az alanyok, akik vagy nem reagáltak, vagy visszaesést szenvedtek el, miután részleges választ értek el a legutóbbi standard kezelési rendre), akiknél teljes vagy részleges a kezelés. a proteinuria remissziója idiopátiás membranosus nephropathia miatti nephrosis szindrómában 24 hetes kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Chile
      • Temuco, Chile
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Chile
        • Mallinckrodt Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94304
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79430
        • Mallinckrodt Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Mallinckrodt Investigational Site
  • Mexikó
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • San Nicolas de los Garza, Nuevo Leon, Mexikó
        • Mallinckrodt Investigational Site
  • Pulyka
      • Adana, Pulyka
        • Mallinckrodt Investigational Site 307
      • Ankara, Pulyka
        • Mallinckrodt Investigational Site 305
      • Ankara, Pulyka
        • Mallinckrodt Investigational Site 308
      • Antalya, Pulyka
        • Mallinckrodt Investigational Site 302
      • Istanbul, Pulyka
        • Mallinckrodt Investigational Site 301
      • Istanbul, Pulyka
        • Mallinckrodt Investigational Site 309
      • Izmir, Pulyka
        • Mallinckrodt Investigational Site 303
      • Kocaeli, Pulyka
        • Mallinckrodt Investigational Site 310
      • Mersin, Pulyka
        • Mallinckrodt Investigational Site 304

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A felvételi és kizárási feltételek teljes listáját az alábbi elérhetőségen találja.

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfi vagy női alanyok a szűréskor 1. látogatás:

    a. Ha a potenciális alanyok 75 év felettiek, meg kell beszélni a vizsgálatot végző személy és a Medical Monitor között;

  • Testtömegindex ≤40 kg/m2, szűréskor 1. látogatás;

  • Az iMN okozta nefrotikus szindróma anamnézisében, amelyet a szűrést megelőző 4 éven belül végzett vesebiopszia dokumentált eredményei igazolnak.

    a. Ha a szűrést megelőző 4-8 éven belül biopsziát végeztek, és az alanynak nincsenek cukorbetegségre utaló jelei vagy tünetei, vagy más olyan klinikai diagnózis, amely a vizsgáló és az orvosi monitor véleménye szerint a veseszövettani változásra utalhat, tantárgy jogosult.

  • Vese célbetegségre vonatkozó követelmények:

    1. A 24 órás vizeletből ≥3,0g (≥3000mg) összes vizeletfehérje visszakerült az 1A látogatáskor, ÉS.
    2. A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) >25 ml/perc/1,73 m2 az 1A látogatásnál (a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása [MDRD] egyenlettel számolva).

  • Bármely korábbi, legalább 1 hónapos iMN immunszuppresszív terápiával végzett legalább 1 hónapos kezelés:

    1. Az alanyokat a kezelés után legalább 3 hónapig követni kell a szűrés előtt, kivéve a rituximabot vagy a citotoxikus alapú terápiát, ahol a követési időszak a kezelés után 6 hónap. Ha az utánkövetés során megállapítást nyer, hogy az alany nem ért el teljes vagy részleges remissziót, vagy a részleges remisszió elérése után visszaesést szenvedett, az alany jogosult a vizsgálatra.
    2. Ha a vizsgáló véleménye szerint az alanyt a követési időszak kritériumainak teljesítése előtt be kell vonni, és a proteinuria csökkenése már nem következik be, a vizsgálatot végző személy és az orvosi monitor között megbeszélést kell folytatni a szűrés jóváhagyása érdekében.

  • A kezelésre rezisztens iMN anamnézisében a definíció szerint vagy nem volt remisszió, vagy relapszuson esett át, miután részleges remissziót értek el a legutóbbi standard kezelési rend szerint, ahogy azt a Definition of Response Status táblázat definiálja annak ellenére, hogy legalább 1 hónapos kezelést végeztek előzetes iMN terápia. Vegye figyelembe a következőket:

    a. Ha az alany korábbi standard terápiával kezelve volt, és már nem kezelhető újra a terápia egyik összetevőjével, függetlenül attól, hogy teljes vagy részleges remissziót értek el, akkor az alany jogosult lehet, de a Medical Monitor jóváhagyása szükséges. kívánt.

    én. Például, ha a standard terápia korai leállítására a kezelés során bekövetkezett súlyos nemkívánatos esemény (3. vagy 4. fokozat) miatt került sor, függetlenül attól, hogy részleges vagy teljes remissziót értek el, akkor az alany jogosult lehet.

    b. Ha az (a) pont nem vonatkozik, és az alanynak nem volt sem részleges, sem teljes remissziója a legutóbbi kezelési rend szerint, akkor az alany jogosult.

    c. Ha az (a) pont nem alkalmazható, és az alany részleges remissziót ért el a legutóbbi kezelés során, és később relapszus következett be, akkor az alany jogosult.

  • Vérnyomáscsökkentő kezelés, beleértve az ACE-gátlók és/vagy ARB alkalmazását:

    a. Hacsak az anamnézisben nem szerepel ACE-gátlókkal vagy ARB-kezeléssel szembeni intolerancia, az alanyt legalább egy ilyen szerrel kell kezelni.

    b. ACE-gátlóval és/vagy ARB-vel végzett kezelés ≥3 hónapig az 1A szűrést megelőzően, stabil fenntartó dózissal ≥30 napig a randomizálás előtt.

    c. Ha más vérnyomáscsökkentő terápiával kezelik, a kezelés időtartama ≥30 nap és a fenntartó dózis ≥7 napig stabil, a szűrés előtt. 1A. látogatás.

  • Az 1A látogatás során a szűrési időszak alatt ≥3 ülő helyzetben mért mérés átlaga alapján meghatározott vérnyomás:

    1. Az átlagos szisztolés vérnyomás ≤140 Hgmm és
    2. Az átlagos diasztolés vérnyomás ≤80 Hgmm.

Kizárási kritériumok:

  • Terápiák és/vagy gyógyszerek:

    1. Az Acthar korábbi alkalmazása nefrotikus szindróma kezelésére;
    2. Az Actharral vagy más sertésfehérje-termékekkel szembeni előzetes érzékenység; vagy
    3. Tervezett kezelés élő vagy élő attenuált vakcinákkal, miután bevonták a vizsgálatba.

  • Az Acthar alkalmazásának ellenjavallata a felírási információk szerint: szkleroderma, csontritkulás, szisztémás gombás fertőzések, okuláris herpes simplex, közelmúltbeli műtét, peptikus fekély a kórtörténetben vagy jelenléte, pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás, primer mellékvesekéreg-elégtelenség vagy mellékvesekéreg-túlműködés.

    a. E tanulmány alkalmazásában: a peptikus fekély „előzménye” az 1A. látogatást megelőző ≤6 hónappal.

  • A vese célbetegségének kizárása:

    1. Az idiopátiás membrán nefropátiától eltérő betegség vagy folyamat miatt ismert diabéteszes nefropátiában vagy nefrotikus szindrómában szenvedő alanyok, vagy
    2. A kontrasztanyagot igénylő diagnosztikai vagy beavatkozási eljárást igénylő alanyoknak legalább 7 nappal el kell halasztani a szűrést/randomizálást.
  • A szisztémás lupus erythematosus története.
  • 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus (a terhességi diabetes mellitus előzetes diagnosztizálása nem kizárt).
  • Mélyvénás trombózis (DVT) anamnézisében ≤6 hónappal a szűrés előtt Látogasson el 1A.

  • Vesevénás trombózis jelenléte:

    1. Ismert aktuális diagnózis ultrahanggal, mágneses rezonancia képalkotással (MRI) vagy számítógépes tomográfiával;
    2. Az ultrahanggal, MRI-vel vagy számítógépes tomográfiával megerősített vesevéna trombózissal járó akut vesevénás trombózis előfordulásával összefüggő jelek vagy tünetek (hematuria oldalfájdalommal és több mint 30%-os megmagyarázhatatlan akut szérum kreatinin-emelkedéssel kombinálva).

  • Szív- és érrendszeri kizárások:

    1. Az anamnézisben szereplő vagy aktív pangásos szívelégtelenség (NYHA Functional Classification of CHF Class II – Class IV), vagy.
    2. Az anamnézisben szereplő ismert dilatált kardiomiopátia, bal kamrai ejekciós frakció ≤40%, vagy.
    3. Az alábbiak bármelyikének előfordulása az 1A látogatást követő 3 hónapon belül:

    én. Instabil angina. ii. Miokardiális infarktus. iii. Koszorúér bypass graft vagy perkután transzluminális coronaria angioplasztika.

iv. Átmeneti ischaemiás roham vagy cerebrovaszkuláris betegség. v. instabil aritmia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 80 U Acthar
Acthar (Repository Corticotropin Injection) 80 E (1,0 ml) hetente kétszer
Drog: Repository Corticotropin injekció
Acthar 6 hónapig SC-t kapott
Más nevek:
  • ACTH
  • ACTH gél
  • H.P. Acthar gél
PLACEBO_COMPARATOR: 1,0 ml placebo
Placebo (1,0 ml) hetente kétszer
Drog: Placebo

A placebo ugyanazokat az inaktív összetevőket tartalmazza, mint a H.P. Acthar Gel API nélkül.

Placebót szubkután 6 hónapig (80 E hetente kétszer).
KÍSÉRLETI: 40 U Acthar
Acthar (Repository Corticotropin Injection) 40 E (1,0 ml) hetente kétszer
Drog: Repository Corticotropin injekció
Acthar 6 hónapig SC-t kapott
Más nevek:
  • ACTH
  • ACTH gél
  • H.P. Acthar gél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes vagy részleges remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya proteinuriában a 24. héten
Időkeret: 8. látogatáskor (24. hét)
A résztvevő válaszát a 8. látogatáson (24. hét) gyűjtött 24 órás vizeletből származó két PCR-érték átlagának tekintettük. A vizelet fehérje kreatinin arányát (uPCR) alkalmaztuk a remisszió (részleges és teljes) értékelésére. Teljes remisszió = uPCR < 0,3 g/g; részleges remisszió = uPCR a kiindulási uPCR < 50%-a és > 0,3 g/g, de < 3,0 g/g.
8. látogatáskor (24. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tartós remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 9. látogatáskor (28. hét)
A résztvevő válaszát a 8. vizit (24. hét) 24 órás vizeletgyűjtéséből származó két PCR-érték átlagának tekintették.
9. látogatáskor (28. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mallinckrodt

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. november 21.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. május 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QSC01-MN-01
  • Control No. 166679 (EGYÉB: Health Canada)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel