Acthar 治疗膜性肾病患者的蛋白尿 (CHART)
H.P. 的随机、安慰剂对照、平行组、双盲研究。 Acthar 凝胶 (Acthar) 在因特发性膜性肾病 (iMN) 导致持续性蛋白尿和肾病综合征的治疗耐药受试者中的应用
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
- Mallinckrodt Investigational Site
-
-
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥
- Mallinckrodt Investigational Site
-
San Nicolas de los Garza、Nuevo Leon、墨西哥
- Mallinckrodt Investigational Site
-
-
-
-
-
Temuco、智利
- Mallinckrodt Investigational Site
-
-
Coquimbo
-
La Serena、Coquimbo、智利
- Mallinckrodt Investigational Site
-
-
-
-
-
Adana、火鸡
- Mallinckrodt Investigational Site 307
-
Ankara、火鸡
- Mallinckrodt Investigational Site 305
-
Ankara、火鸡
- Mallinckrodt Investigational Site 308
-
Antalya、火鸡
- Mallinckrodt Investigational Site 302
-
Istanbul、火鸡
- Mallinckrodt Investigational Site 301
-
Istanbul、火鸡
- Mallinckrodt Investigational Site 309
-
Izmir、火鸡
- Mallinckrodt Investigational Site 303
-
Kocaeli、火鸡
- Mallinckrodt Investigational Site 310
-
Mersin、火鸡
- Mallinckrodt Investigational Site 304
-
-
-
-
California
-
Sacramento、California、美国、95825
- Mallinckrodt Investigational Site
-
Stanford、California、美国、94304
- Mallinckrodt Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32209
- Mallinckrodt Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Mallinckrodt Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mallinckrodt Investigational Site
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、美国、89502
- Mallinckrodt Investigational Site
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Mallinckrodt Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- Mallinckrodt Investigational Site
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Mallinckrodt Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
- Mallinckrodt Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Mallinckrodt Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- Mallinckrodt Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Mallinckrodt Investigational Site
-
Lubbock、Texas、美国、79430
- Mallinckrodt Investigational Site
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
有关纳入和排除标准的完整列表，请参阅下面的联系方式。
纳入标准：
年龄≥18 岁的男性或女性受试者，在筛选访视 1 时：
A。 如果潜在受试者年龄 >75 岁，则研究者和医学监督员之间必须进行讨论；
- 体重指数≤40 kg/m2，筛选访视 1；
由 iMN 引起的肾病综合征病史，由筛选前 4 年内进行的肾活检的记录结果证实 第 1 次访视：
A。 如果在筛选前 4-8 年进行了活组织检查，并且如果受试者没有糖尿病或其他临床诊断的体征或症状，这些体征或症状可能表明研究者和医疗监督员认为肾脏组织学发生变化，则主题是合格的。
肾脏靶点疾病要求：
- 访问 1A 时返回的 24 小时尿液中的总尿蛋白≥3.0g（≥3000mg），并且。
- 估计的肾小球滤过率 (eGFR) 值 >25mL/min/1.73m2 在访问 1A（使用简化的肾脏疾病饮食调整 [MDRD] 方程计算。
任何至少 1 个月的 iMN 免疫抑制剂治疗至少 1 个月的既往疗程：
- 除了利妥昔单抗或基于细胞毒性的疗法外，受试者在筛选前必须在治疗后至少随访 3 个月，随访期为治疗后 6 个月。 如果在随访后确定受试者没有达到完全或部分缓解或在达到部分缓解后复发，则受试者将有资格参加研究。
- 如果研究者认为受试者应在满足随访期标准之前入组，并且蛋白尿减少不再发生，则研究者和医疗监督员之间必须进行讨论以批准进入筛选。
治疗抵抗性 iMN 的病史定义为尽管接受了至少 1 个月的治疗，但没有缓解或在达到缓解状态定义表中定义的最近标准治疗方案部分缓解后复发iMN 的既往治疗。 请注意以下事项：
A。 如果受试者已经接受过先前的标准治疗并且不能再用该疗法的任何组成部分进行再治疗，无论是否达到完全或部分缓解，那么受试者可能符合条件，但医学监督员的批准是必需的。
我。 例如，如果在治疗期间由于严重不良事件（3 级或 4 级）而提前停止标准治疗，无论是否达到部分或完全缓解，那么受试者可能符合条件。
b. 如果 (a) 不适用，并且受试者对最近的治疗方案没有部分或完全缓解，则受试者符合条件。
C。 如果 (a) 不适用，并且受试者从最近的治疗方案中获得部分缓解，并且后来发生复发，则受试者符合条件。
抗高血压治疗包括使用 ACE 抑制剂和/或 ARB：
A。除非有对 ACE 抑制剂或 ARB 治疗不耐受的病史，否则受试者必须接受至少一种这些药物的治疗。
b.在筛选访视 1A 之前用 ACE 抑制剂和/或 ARB 治疗≥3 个月，在随机化之前用稳定的维持剂量≥30 天。
C。 如果用其他抗高血压疗法治疗，治疗持续时间≥30 天且稳定维持剂量≥7 天，然后再进行筛选访视 1A。
在访问 1A 的筛选期间，通过间隔 ≥ 5 分钟的 ≥ 3 个坐姿读数的平均值确定的血压：
- 平均收缩压≤140 mmHg 和
- 平均舒张压≤80 mmHg。
排除标准：
疗法和/或药物：
- 先前使用 Acthar 治疗肾病综合征的历史；
- 之前对 Acthar 或其他猪蛋白产品敏感；或者
- 一旦参加研究，计划使用活疫苗或减毒活疫苗进行治疗。
根据处方信息对 Acthar 的禁忌症：硬皮病、骨质疏松症、全身性真菌感染、眼部单纯疱疹、近期手术、消化性溃疡病史或存在、充血性心力衰竭、未控制的高血压、原发性肾上腺皮质功能不全或肾上腺皮质功能亢进。
A。 出于本研究的目的：消化性溃疡“病史”定义为就诊 1A 前 ≤ 6 个月。
肾脏目标疾病排除：
- 由于特发性膜性肾病以外的疾病或过程而患有已知糖尿病肾病或肾病综合征的受试者，或
- 需要造影剂的诊断或介入程序的受试者必须延迟筛选/随机化至少 7 天。
- 系统性红斑狼疮的历史。
- 1 型或 2 型糖尿病（妊娠糖尿病的先前诊断不排除）。
- 筛选访问 1A 前 ≤ 6 个月的深静脉血栓形成 (DVT) 病史。
肾静脉血栓形成的存在：
- 通过超声、磁共振成像 (MRI) 或计算机断层扫描进行的已知当前诊断；
- 与通过超声、MRI 或计算机断层扫描证实的肾静脉血栓形成的急性肾静脉血栓形成的体征或症状（血尿伴有侧腹痛和>30% 不明原因的血清肌酐急剧升高）一致。
心血管排除：
- 活动性充血性心力衰竭的病史（NYHA 功能分类为 CHF II 级至 IV 级），或。
- 已知扩张型心肌病病史，左心室射血分数≤40%，或。
- 在筛选访视 1A 后的 3 个月内出现以下任何情况：
我。不稳定型心绞痛。 二. 心肌梗塞。 三. 冠状动脉旁路移植术或经皮腔内冠状动脉成形术。
四.短暂性脑缺血发作或脑血管疾病。 v. 不稳定的心律失常。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：80 U 阿克萨
Acthar（储存促肾上腺皮质激素注射液）80 U（1.0 mL），每周两次
|
Acthar 给予 SC 6 个月
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：1.0 毫升安慰剂
每周两次安慰剂 (1.0 mL)
|
安慰剂含有与 H.P. 相同的非活性成分。不含 API 的 Acthar 凝胶。 给予安慰剂 SC 6 个月（80 U，每周两次）。 |
|
实验性的：40 U 阿克萨
Acthar（储存促肾上腺皮质激素注射液）40 U（1.0 mL），每周两次
|
Acthar 给予 SC 6 个月
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
24 周时蛋白尿完全或部分缓解的参与者百分比
大体时间：第 8 次访视（第 24 周）
|
参与者的反应被认为是在访问 8（第 24 周）时收集的 24 小时尿液的两个 PCR 值的平均值。
尿蛋白肌酐比值 (uPCR) 用于评估缓解（部分和完全）。
完全缓解 = uPCR < 0.3 g/g；部分缓解 = uPCR < 基线 uPCR 的 50% 和 > 0.3 g/g 但 < 3.0 g/g。
|
第 8 次访视（第 24 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
持续缓解的参与者百分比
大体时间：第 9 次访视（第 28 周）
|
参与者的反应被认为是第 8 次访问（第 24 周）时 24 小时尿液收集的两个 PCR 值的平均值。
|
第 9 次访视（第 28 周）
|
合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
一般刊物
- von Groote TC, Williams G, Au EH, Chen Y, Mathew AT, Hodson EM, Tunnicliffe DJ. Immunosuppressive treatment for primary membranous nephropathy in adults with nephrotic syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 15;11(11):CD004293. doi: 10.1002/14651858.CD004293.pub4.
- Bomback AS, Tumlin JA, Baranski J, Bourdeau JE, Besarab A, Appel AS, Radhakrishnan J, Appel GB. Treatment of nephrotic syndrome with adrenocorticotropic hormone (ACTH) gel. Drug Des Devel Ther. 2011 Mar 14;5:147-53. doi: 10.2147/DDDT.S17521.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
贮库促肾上腺皮质激素注射液的临床试验
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Tri-Service General Hospital招聘中