Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Acthar pro léčbu proteinurie u pacientů s membránovou nefropatií (CHART)

18. listopadu 2019 aktualizováno: Mallinckrodt

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová, dvojitě slepá studie H.P. Acthar Gel (Acthar) u pacientů rezistentních na léčbu s přetrvávající proteinurií a nefrotickým syndromem v důsledku idiopatické membránové nefropatie (iMN)

Účelem této studie je poskytnout nefrologům další klinické důkazy týkající se účinnosti a bezpečnosti přípravku Acthar u subjektů s idiopatickou membránovou nefropatií rezistentní na léčbu. Přibližně šedesát (60) subjektů bude randomizováno v této dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické studii s paralelními skupinami srovnávající Acthar a Placebo podávané 2krát týdně po dobu 24 týdnů, po nichž bude následovat 24týdenní období pozorování. Primárním cílem této studie je zhodnotit podíl subjektů rezistentních na léčbu (definovaných jako subjekty, které buď neměly žádnou odpověď, nebo utrpěly relaps po dosažení částečné odpovědi na svůj nejnovější standardní léčebný režim), kteří mají úplnou nebo částečnou remise proteinurie u nefrotického syndromu v důsledku idiopatické membranózní nefropatie po 24 týdnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Temuco, Chile
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Chile
        • Mallinckrodt Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Mallinckrodt Investigational Site
  • Krocan
      • Adana, Krocan
        • Mallinckrodt Investigational Site 307
      • Ankara, Krocan
        • Mallinckrodt Investigational Site 305
      • Ankara, Krocan
        • Mallinckrodt Investigational Site 308
      • Antalya, Krocan
        • Mallinckrodt Investigational Site 302
      • Istanbul, Krocan
        • Mallinckrodt Investigational Site 301
      • Istanbul, Krocan
        • Mallinckrodt Investigational Site 309
      • Izmir, Krocan
        • Mallinckrodt Investigational Site 303
      • Kocaeli, Krocan
        • Mallinckrodt Investigational Site 310
      • Mersin, Krocan
        • Mallinckrodt Investigational Site 304
  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • San Nicolas de los Garza, Nuevo Leon, Mexiko
        • Mallinckrodt Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
        • Mallinckrodt Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Úplný seznam kritérií pro zařazení a vyloučení naleznete na níže uvedeném kontaktu.

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let, při screeningové návštěvě 1:

    A. Pokud jsou potenciální subjekty starší 75 let, musí proběhnout diskuse mezi zkoušejícím a lékařským monitorem;

  • Index tělesné hmotnosti ≤40 kg/m2, při screeningové návštěvě 1;

  • Anamnéza nefrotického syndromu v důsledku iMN potvrzená dokumentovanými výsledky renální biopsie provedené během 4 let před screeningem Návštěva 1:

    A. Pokud byla biopsie provedena mezi 4-8 lety před screeningem a pokud subjekt nemá žádné známky nebo příznaky diabetu nebo jiné klinické diagnózy, které by podle názoru zkoušejícího a lékařského monitoru mohly naznačovat změnu v histologii ledvin, předmět je způsobilý.

  • Požadavky na cílové onemocnění ledvin:

    1. Celkový protein v moči ≥3,0 g (≥3000 mg) z 24hodinové moči se vrátil při návštěvě 1A A.
    2. Odhadovaná hodnota glomerulární filtrace (eGFR) > 25 ml/min/1,73 m2 při návštěvě 1A (vypočteno pomocí zkrácené rovnice Modifikace stravy při onemocnění ledvin [MDRD].

  • Jakýkoli předchozí cyklus léčby iMN v délce alespoň 1 měsíce s ≥1 imunosupresivní terapií(í):

    1. Subjekty musí být před screeningem sledovány alespoň 3 měsíce po léčbě, s výjimkou rituximabu nebo terapie založené na cytotoxicitě, kde doba sledování je 6 měsíců po léčbě. Pokud bylo po sledování zjištěno, že subjekt nedosáhl úplné nebo částečné remise nebo utrpěl relaps po dosažení částečné remise, bude subjekt způsobilý pro studii.
    2. Pokud by podle názoru zkoušejícího měl být subjekt zařazen před splněním kritérií období sledování a k poklesu proteinurie již nedochází, musí proběhnout diskuse mezi zkoušejícím a lékařským monitorem pro schválení vstupu do screeningu.

  • Anamnéza iMN rezistentní na léčbu byla definována jako buď bez remise, nebo s recidivou po dosažení částečné remise posledního standardního léčebného režimu, jak je definován v tabulce definic stavu odpovědi, navzdory léčbě s alespoň 1 měsícem léčby předchozí terapie pro iMN. Všimněte si následujícího:

    A. Pokud byl subjekt léčen předchozí standardní terapií a již nemůže být znovu léčen žádnou složkou této terapie, bez ohledu na to, zda bylo dosaženo úplné nebo částečné remise, může být subjekt způsobilý, ale schválení od lékařského monitoru je podmíněno Požadované.

    i. Pokud například během léčby došlo k předčasnému přerušení standardní terapie z důvodu závažné nežádoucí příhody (stupeň 3 nebo 4), bez ohledu na to, zda bylo dosaženo částečné nebo úplné remise, pak může být subjekt způsobilý.

    b. Pokud (a) neplatí a u subjektu nedošlo k částečné nebo úplné remisi posledního léčebného režimu, pak subjekt je způsobilý.

    C. Pokud (a) neplatí a subjekt dosáhl částečné remise z posledního léčebného režimu a později došlo k relapsu, pak je subjekt způsobilý.

  • Antihypertenzní léčba včetně použití ACE inhibitorů a/nebo ARB:

    A. Pokud není v anamnéze intolerance k ACE inhibitorům nebo ARB terapii, musí být subjekt léčen alespoň jedním z těchto činidel.

    b. Léčba inhibitorem ACE a/nebo ARB po dobu ≥ 3 měsíců před screeningovou návštěvou 1A se stabilní udržovací dávkou po dobu ≥ 30 dnů před randomizací.

    C. Při léčbě jinými antihypertenzními terapiemi délka léčby ≥30 dní a stabilní udržovací dávka po dobu ≥7 dní před screeningovou návštěvou 1A.

  • Krevní tlak stanovený průměrem ≥3 měření v sedě odebraných s odstupem ≥5 minut během období screeningu při návštěvě 1A:

    1. Průměrný systolický krevní tlak ≤140 mmHg a
    2. Průměrný diastolický krevní tlak ≤ 80 mmHg.

Kritéria vyloučení:

  • Terapie a/nebo léky:

    1. Předchozí použití Actharu k léčbě nefrotického syndromu v anamnéze;
    2. předchozí citlivost na Acthar nebo jiné prasečí proteinové produkty; nebo
    3. Plánovaná léčba živými nebo živými atenuovanými vakcínami po zařazení do studie.

  • Kontraindikace přípravku Acthar podle informací o předepisování: sklerodermie, osteoporóza, systémové plísňové infekce, oční herpes simplex, nedávná operace, anamnéza nebo přítomnost peptického vředu, městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze, primární adrenokortikální insuficience nebo adrenokortikální hyperfunkce.

    A. Pro účely této studie: "anamnéza" peptického vředu je definována jako < 6 měsíců před návštěvou 1A.

  • Vyloučení cílového onemocnění ledvin:

    1. Subjekty se známou diabetickou nefropatií nebo nefrotickým syndromem v důsledku jiného onemocnění nebo procesu než je idiopatická membránová nefropatie, popř.
    2. Subjekty vyžadující diagnostický nebo intervenční postup vyžadující kontrastní látku musí odložit screening/randomizaci alespoň o 7 dní.
  • Historie systémového lupus erythematodes.
  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu (předchozí diagnóza gestačního diabetu mellitu není vyloučena).
  • Historie hluboké žilní trombózy (DVT) ≤ 6 měsíců před screeningem Návštěva 1A.

  • Přítomnost trombózy ledvinových žil:

    1. Známá současná diagnóza pomocí ultrazvuku, magnetické rezonance (MRI) nebo počítačové tomografie;
    2. Známky nebo příznaky odpovídající výskytu akutní trombózy renální žíly (hematurie v kombinaci s bolestí v boku a >30% nevysvětlitelným akutním zvýšením sérového kreatininu) s trombózou renální žíly potvrzenou ultrazvukem, MRI nebo počítačovou tomografií.

  • Kardiovaskulární vyloučení:

    1. Anamnéza nebo aktivní městnavé srdeční selhání (funkční klasifikace CHF podle NYHA třídy II až třídy IV), popř.
    2. Anamnéza známé dilatační kardiomyopatie s ejekční frakcí levé komory ≤40 %, popř.
    3. Výskyt některého z následujících do 3 měsíců od screeningu Návštěva 1A:

    i. Nestabilní angina pectoris. ii. Infarkt myokardu. iii. Bypass koronární tepny nebo perkutánní transluminální koronární angioplastika.

iv. Přechodná ischemická ataka nebo cerebrovaskulární onemocnění. v. nestabilní arytmie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 80 U Acthar
Acthar (injekce kortikotropinu z úložiště) 80 U (1,0 ml) dvakrát týdně
Lék: Repository Corticotropin Injection
Acthar dostával SC po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • ACTH
  • ACTH Gel
  • H.P. Acthar Gel
PLACEBO_COMPARATOR: 1,0 ml placeba
Placebo (1,0 ml) dvakrát týdně
Lék: Placebo

Placebo obsahuje stejné neaktivní složky, jaké se používají pro H.P. Acthar Gel bez API.

Placebo podávané SC po dobu 6 měsíců (80 U dvakrát týdně).
EXPERIMENTÁLNÍ: 40 U Acthar
Acthar (injekce kortikotropinu z úložiště) 40 U (1,0 ml) dvakrát týdně
Lék: Repository Corticotropin Injection
Acthar dostával SC po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • ACTH
  • ACTH Gel
  • H.P. Acthar Gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úplnou nebo částečnou remisí proteinurie ve 24. týdnu
Časové okno: Při návštěvě 8 (týden 24)
Odpověď účastníka byla považována za průměr dvou hodnot PCR z 24hodinové moči odebrané při návštěvě 8 (týden 24). Pro hodnocení remise (částečné a úplné) byl použit poměr proteinu kreatininu v moči (uPCR). Kompletní remise = uPCR < 0,3 g/g; částečná remise = uPCR < 50 % výchozí hodnoty uPCR a > 0,3 g/g, ale < 3,0 g/g.
Při návštěvě 8 (týden 24)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou remisí
Časové okno: Při návštěvě 9 (28. týden)
Odpověď účastníka byla považována za průměr dvou hodnot PCR z 24hodinového sběru moči při návštěvě 8 (24. týden).
Při návštěvě 9 (28. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mallinckrodt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. listopadu 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

1. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QSC01-MN-01
  • Control No. 166679 (JINÝ: Health Canada)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Repository Corticotropin Injection

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit