Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acthar voor de behandeling van proteïnurie bij patiënten met membraneuze nefropathie (CHART)

18 november 2019 bijgewerkt door: Mallinckrodt

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelgroep, dubbelblinde studie van H.P. Acthar-gel (Acthar) bij therapieresistente proefpersonen met aanhoudende proteïnurie en nefrotisch syndroom als gevolg van idiopathische membraannefropathie (iMN)

Het doel van deze studie is om nefrologen te voorzien van aanvullend klinisch bewijs met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid van Acthar bij proefpersonen met therapieresistente idiopathische membraneuze nefropathie. Ongeveer zestig (60) proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in dit dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter onderzoek met parallelle groepen waarin Acthar en Placebo worden vergeleken, tweemaal per week toegediend gedurende een behandelingsperiode van 24 weken, gevolgd door een observatieperiode van 24 weken. Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van het percentage therapieresistente proefpersonen (gedefinieerd als proefpersonen die geen respons hebben gehad of een terugval hebben gehad na het bereiken van een gedeeltelijke respons op hun meest recente standaardbehandelingsregime) die een volledige of gedeeltelijke remissie van proteïnurie bij nefrotisch syndroom als gevolg van idiopathische membraneuze nefropathie na 24 weken behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Mallinckrodt Investigational Site
  • Chili
      • Temuco, Chili
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Chili
        • Mallinckrodt Investigational Site
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen
        • Mallinckrodt Investigational Site 307
      • Ankara, Kalkoen
        • Mallinckrodt Investigational Site 305
      • Ankara, Kalkoen
        • Mallinckrodt Investigational Site 308
      • Antalya, Kalkoen
        • Mallinckrodt Investigational Site 302
      • Istanbul, Kalkoen
        • Mallinckrodt Investigational Site 301
      • Istanbul, Kalkoen
        • Mallinckrodt Investigational Site 309
      • Izmir, Kalkoen
        • Mallinckrodt Investigational Site 303
      • Kocaeli, Kalkoen
        • Mallinckrodt Investigational Site 310
      • Mersin, Kalkoen
        • Mallinckrodt Investigational Site 304
  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • San Nicolas de los Garza, Nuevo Leon, Mexico
        • Mallinckrodt Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79430
        • Mallinckrodt Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Voor een volledige lijst met in- en uitsluitingscriteria verwijzen wij u naar onderstaand contact.

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ≥18 jaar, bij screening Bezoek 1:

    A. Als potentiële proefpersonen ouder zijn dan 75 jaar, moet er overleg plaatsvinden tussen de onderzoeker en de medische monitor;

  • Body mass index ≤40 kg/m2, bij screening Bezoek 1;

  • Een voorgeschiedenis van nefrotisch syndroom als gevolg van iMN, zoals bevestigd door gedocumenteerde resultaten van een nierbiopsie uitgevoerd binnen 4 jaar voorafgaand aan de screening Bezoek 1:

    A. Als er 4 tot 8 jaar voorafgaand aan de screening een biopsie is uitgevoerd en als de proefpersoon geen tekenen of symptomen van diabetes of andere klinische diagnoses heeft die naar de mening van de onderzoeker en de medische monitor op een verandering in de histologie van de nieren kunnen wijzen, onderwerp komt in aanmerking.

  • Vereisten voor nierziekte:

    1. Totaal urine-eiwit van ≥ 3,0 g (≥ 3000 mg) uit de 24-uurs urine geretourneerd bij bezoek 1A, EN.
    2. Een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) waarde >25mL/min/1.73m2 bij bezoek 1A (zoals berekend met behulp van de verkorte Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]-vergelijking.

  • Elke voorafgaande kuur van ten minste 1 maand behandeling met ≥1 van een immunosuppressieve therapie(ën) voor iMN:

    1. Proefpersonen moeten gedurende ten minste 3 maanden na de behandeling worden gevolgd voorafgaand aan de screening, met uitzondering van rituximab of een op cytotoxische therapie gebaseerde therapie, waarbij de follow-upperiode 6 maanden na de behandeling is. Als na follow-up wordt vastgesteld dat de proefpersoon geen volledige of gedeeltelijke remissie heeft bereikt of een terugval heeft gehad na het bereiken van een gedeeltelijke remissie, komt de proefpersoon in aanmerking voor het onderzoek.
    2. Als de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker moet worden ingeschreven voordat aan de criteria voor de follow-upperiode is voldaan en de afname van proteïnurie niet langer optreedt, moet er overleg plaatsvinden tussen de onderzoeker en de medische monitor om toestemming te krijgen om aan de screening deel te nemen.

  • Voorgeschiedenis van behandelingsresistente iMN gedefinieerd als geen remissie hebben gehad of een terugval hebben gehad na het bereiken van een gedeeltelijke remissie volgens hun meest recente standaardbehandelingsregime zoals gedefinieerd in de tabel met definities van responsstatus, ondanks behandeling met ten minste 1 maand behandeling met een eerdere therapie voor iMN. Let op het volgende:

    A. Als de proefpersoon is behandeld met eerdere standaardtherapie en niet langer opnieuw kan worden behandeld met een onderdeel van die therapie, ongeacht of een volledige of gedeeltelijke remissie is bereikt, dan komt de proefpersoon mogelijk in aanmerking, maar goedkeuring van de medische monitor is vereist. vereist.

    i. Als de standaardbehandeling bijvoorbeeld vroegtijdig werd gestaakt vanwege een ernstige bijwerking (graad 3 of 4) tijdens de behandeling, ongeacht of een gedeeltelijke of volledige remissie werd bereikt, dan kan de proefpersoon in aanmerking komen.

    B. Als (a) niet van toepassing is, en de proefpersoon had geen gedeeltelijke of volledige remissie voor het meest recente behandelingsregime, dan komt de proefpersoon in aanmerking.

    C. Als (a) niet van toepassing is, en de proefpersoon een gedeeltelijke remissie heeft bereikt van het meest recente behandelingsregime, en later een terugval heeft plaatsgevonden, dan komt de proefpersoon in aanmerking.

  • Antihypertensieve behandeling inclusief gebruik van ACE-remmers en/of ARB:

    A. Tenzij er een voorgeschiedenis is van intolerantie voor ACE-remmers of ARB-therapie, moet de patiënt met ten minste één van deze middelen worden behandeld.

    B. Behandeling met ACE-remmer en/of ARB gedurende ≥3 maanden voorafgaand aan screening Bezoek 1A, met stabiele onderhoudsdosis gedurende ≥30 dagen voorafgaand aan randomisatie.

    C. Indien behandeld met andere antihypertensiva, behandelingsduur van ≥30 dagen en stabiele onderhoudsdosis gedurende ≥7 dagen voorafgaand aan screening Bezoek 1A.

  • Bloeddruk bepaald door het gemiddelde van ≥3 zittende metingen met een tussenpoos van ≥5 minuten tijdens de screeningperiode bij Bezoek 1A:

    1. Gemiddelde systolische bloeddruk ≤140 mmHg en
    2. Gemiddelde diastolische bloeddruk ≤80 mmHg.

Uitsluitingscriteria:

  • Therapieën en/of medicijnen:

    1. Geschiedenis van eerder gebruik van Acthar voor de behandeling van nefrotisch syndroom;
    2. Eerdere gevoeligheid voor Acthar of andere varkenseiwitproducten; of
    3. Geplande behandeling met levende of levende verzwakte vaccins na inschrijving in het onderzoek.

  • Contra-indicatie voor Acthar volgens voorschrijfinformatie: sclerodermie, osteoporose, systemische schimmelinfecties, oculaire herpes simplex, recente operatie, voorgeschiedenis van of de aanwezigheid van een maagzweer, congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, primaire adrenocorticale insufficiëntie of adrenocorticale hyperfunctie.

    A. Voor het doel van deze studie: "geschiedenis" van een maagzweer wordt gedefinieerd als ≤6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1A.

  • Uitsluitingen van nierziekte:

    1. Proefpersonen met bekende diabetische nefropathie of nefrotisch syndroom als gevolg van een andere ziekte of proces dan idiopathische membraneuze nefropathie, of
    2. Proefpersonen die een diagnostische of interventionele procedure nodig hebben en een contrastmiddel nodig hebben, moeten de screening/randomisatie ten minste 7 dagen uitstellen.
  • Geschiedenis van systemische lupus erythematosus.
  • Diabetes mellitus type 1 of type 2 (voorafgaande diagnose van zwangerschapsdiabetes is geen uitsluiting).
  • Geschiedenis van diepe veneuze trombose (DVT) ≤6 maanden voorafgaand aan screening Bezoek 1A.

  • Aanwezigheid van nierveneuze trombose:

    1. Bekende huidige diagnose door middel van echografie, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of computertomografiescan;
    2. Tekenen of symptomen die passen bij het optreden van acute nierveneuze trombose (hematurie in combinatie met flankpijn en >30% onverklaarde acute stijging van serumcreatinine) met nierveneuze trombose bevestigd door echografie, MRI of computertomografie.

  • Cardiovasculaire uitsluitingen:

    1. Voorgeschiedenis van of actief congestief hartfalen (NYHA functionele classificatie van CHF klasse II tot en met klasse IV), of.
    2. Geschiedenis van bekende gedilateerde cardiomyopathie met linkerventrikelejectiefractie ≤40%, of.
    3. Voorkomen van een van de volgende binnen 3 maanden na screening Bezoek 1A:

    i. Instabiele angina. ii. Myocardinfarct. iii. Coronaire bypass-transplantaat of percutane transluminale coronaire angioplastiek.

iv. Voorbijgaande ischemische aanval of cerebrovasculaire ziekte. v. onstabiele aritmie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 80 U Acthar
Acthar (Repository Corticotropin Injection) 80 U (1,0 ml) twee keer per week
Geneesmiddel: Bewaarplaats Corticotropine-injectie
Acthar kreeg SC gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • ACTH
  • ACTH-gel
  • HP Acthar Gel
PLACEBO_COMPARATOR: 1,0 ml Placebo
Placebo (1,0 ml) twee keer per week
Geneesmiddel: Placebo

Placebo bevat dezelfde inactieve ingrediënten als die gebruikt voor H.P. Acthar Gel zonder de API.

Placebo gegeven SC gedurende 6 maanden (80 E twee keer per week).
EXPERIMENTEEL: 40 U Acthar
Acthar (Repository Corticotropin Injection) 40 E (1,0 ml) twee keer per week
Geneesmiddel: Bewaarplaats Corticotropine-injectie
Acthar kreeg SC gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • ACTH
  • ACTH-gel
  • HP Acthar Gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met volledige of gedeeltelijke remissie in proteïnurie na 24 weken
Tijdsspanne: Bij bezoek 8 (week 24)
De respons van de deelnemer werd beschouwd als het gemiddelde van de twee PCR-waarden van de 24-uurs urine verzameld bij bezoek 8 (week 24). Urine eiwit creatinine ratio (uPCR) werd gebruikt om remissie (gedeeltelijk en volledig) te beoordelen. Volledige remissie = uPCR < 0,3 g/g; gedeeltelijke remissie = uPCR < 50% van baseline uPCR en > 0,3 g/g maar < 3,0 g/g.
Bij bezoek 8 (week 24)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende remissie
Tijdsspanne: Bij bezoek 9 (week 28)
De respons van de deelnemer werd beschouwd als het gemiddelde van de twee PCR-waarden van de 24-uurs urinecollecties bij bezoek 8 (week 24).
Bij bezoek 9 (week 28)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mallinckrodt

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 november 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QSC01-MN-01
  • Control No. 166679 (ANDER: Health Canada)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bewaarplaats Corticotropine-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren