Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Acthar proteinurian hoitoon kalvonefropatiapotilailla (CHART)

maanantai 18. marraskuuta 2019 päivittänyt: Mallinckrodt

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkotutkimus H.P. Acthar-geeli (Acthar) hoidolle resistenteillä potilailla, joilla on jatkuva proteinuria ja idiopaattisen kalvonefropatian (iMN) aiheuttama nefroottinen oireyhtymä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota nefrologeille lisää kliinisiä todisteita Actharin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on hoitoresistentti idiopaattinen kalvonefropatia. Noin kuusikymmentä (60) koehenkilöä satunnaistetaan tähän kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisryhmissä, lumekontrolloidussa, monikeskustutkimuksessa, jossa verrataan Actharia ja Placeboa 2 kertaa viikossa annettuna 24 viikon hoitojakson ajan, jota seuraa 24 viikon tarkkailujakso. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida hoitoresistenttien potilaiden (määritelty henkilöiksi, jotka eivät ole saaneet vastetta tai jotka ovat saaneet uusiutumisen saatuaan osittaisen vasteen viimeisimpään standardihoito-ohjelmaan) osuutta, joilla on täydellinen tai osittainen hoito. proteinurian remissio nefroottisessa oireyhtymässä, joka johtuu idiopaattisesta kalvonefropatiasta 24 viikon hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Chile
      • Temuco, Chile
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Chile
        • Mallinckrodt Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Mallinckrodt Investigational Site
  • Meksiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • San Nicolas de los Garza, Nuevo Leon, Meksiko
        • Mallinckrodt Investigational Site
  • Turkki
      • Adana, Turkki
        • Mallinckrodt Investigational Site 307
      • Ankara, Turkki
        • Mallinckrodt Investigational Site 305
      • Ankara, Turkki
        • Mallinckrodt Investigational Site 308
      • Antalya, Turkki
        • Mallinckrodt Investigational Site 302
      • Istanbul, Turkki
        • Mallinckrodt Investigational Site 301
      • Istanbul, Turkki
        • Mallinckrodt Investigational Site 309
      • Izmir, Turkki
        • Mallinckrodt Investigational Site 303
      • Kocaeli, Turkki
        • Mallinckrodt Investigational Site 310
      • Mersin, Turkki
        • Mallinckrodt Investigational Site 304
  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79430
        • Mallinckrodt Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Täydellisen luettelon sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereistä saat ottamalla yhteyttä alla.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naishenkilöt ≥18-vuotiaat seulontakäynnillä 1:

    a. Jos mahdolliset tutkittavat ovat yli 75-vuotiaita, tutkijan ja Medical Monitorin välillä on käytävä keskustelu;

  • Painoindeksi ≤40 kg/m2, seulontakäynnillä 1;

  • iMN:n aiheuttama nefroottinen oireyhtymä, joka on vahvistettu neljän vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä 1 tehdystä munuaisbiopsiasta:

    a. Jos biopsia on tehty 4-8 vuotta ennen seulontaa ja jos koehenkilöllä ei ole diabeteksen merkkejä tai oireita tai muita kliinisiä diagnooseja, jotka voisivat viitata muutokseen munuaisten histologiassa tutkijan ja Medical Monitorin mielestä, aihe on kelvollinen.

  • Munuaistautivaatimukset:

    1. Kokonaisvirtsan proteiinia ≥3,0 g (≥3000 mg) 24 tunnin virtsasta palasi käynnillä 1A, JA.
    2. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) >25 ml/min/1,73 m2 käynnillä 1A (laskettu käyttämällä lyhennettyä ruokavalion muutos munuaissairaudessa [MDRD] -yhtälöä.

  • Mikä tahansa aikaisempi vähintään 1 kuukauden hoitojakso ≥ 1 immunosuppressanttihoidolla iMN:n hoitoon:

    1. Potilaita on seurattava vähintään 3 kuukautta hoidon jälkeen ennen seulontaa, lukuun ottamatta rituksimabia tai sytotoksiseen hoitoon perustuvaa hoitoa, jolloin seurantajakso on 6 kuukautta hoidon jälkeen. Jos seurannan jälkeen todetaan, että koehenkilö ei saavuttanut täydellistä tai osittaista remissiota tai että hän kärsi uusiutumisesta osittaisen remission saavuttamisen jälkeen, koehenkilö on kelvollinen tutkimukseen.
    2. Jos tutkija katsoo, että koehenkilö tulee ilmoittautua ennen seurantajakson kriteerien täyttymistä eikä proteinurian vähenemistä enää tapahdu, tutkijan ja Medical Monitorin välillä on käytävä keskustelua seulontaan pääsyn hyväksymiseksi.

  • Hoitoresistentin iMN:n historia, joka määritellään joko ilman remissiota tai uusiutumista saatuaan osittaisen remission viimeisimpään vakiohoito-ohjelmaan, kuten on määritelty vasteen tilan taulukossa, huolimatta hoidosta, jossa on ollut vähintään 1 kuukauden hoito aiempi iMN-hoito. Huomaa seuraavat asiat:

    a. Jos potilasta on hoidettu aikaisemmalla tavanomaisella hoidolla eikä häntä voida enää hoitaa uudelleen millään tämän hoidon komponentilla riippumatta siitä, saavutettiinko täydellinen vai osittainen remissio, koehenkilö voi olla kelvollinen, mutta lääkärin valvontaviranomaisen hyväksyntä on edellytetään.

    i. Esimerkiksi, jos tavanomaisen hoidon varhainen lopettaminen tapahtui vakavan haittatapahtuman (aste 3 tai 4) vuoksi hoidon aikana, riippumatta siitä, saavutettiinko osittainen vai täydellinen remissio, kohde voi olla kelvollinen.

    b. Jos kohta (a) ei päde ja koehenkilöllä ei ollut joko osittaista tai täydellistä remissiota viimeisimpään hoito-ohjelmaan, koehenkilö on kelvollinen.

    c. Jos kohta (a) ei päde ja koehenkilö saavutti osittaisen remission viimeisimmästä hoito-ohjelmasta ja myöhemmin tapahtui uusiutuminen, koehenkilö on kelvollinen.

  • Verenpainetta alentava hoito mukaan lukien ACE:n estäjien ja/tai ARB:n käyttö:

    a. Ellei hänellä ole aiemmin ollut intoleranssia ACE-estäjille tai ARB-hoidolle, potilasta on hoidettava vähintään yhdellä näistä aineista.

    b. Hoito ACE:n estäjällä ja/tai ARB:llä ≥ 3 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä 1A, vakaa ylläpitoannos ≥ 30 päivää ennen satunnaistamista.

    c. Jos sitä hoidetaan muilla verenpainetta alentavilla hoidoilla, hoidon kesto ≥30 päivää ja vakaa ylläpitoannos ≥7 päivää ennen seulontakäyntiä 1A.

  • Verenpaine, joka määritetään ≥3:n istumislukeman keskiarvona, jotka on otettu ≥5 minuutin välein seulontajakson aikana käynnillä 1A:

    1. Keskimääräinen systolinen verenpaine ≤140 mmHg ja
    2. Keskimääräinen diastolinen verenpaine ≤80 mmHg.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoidot ja/tai lääkkeet:

    1. Aiempi Actharin käyttö nefroottisen oireyhtymän hoitoon;
    2. Aiempi herkkyys Actharille tai muille sian proteiinituotteille; tai
    3. Suunniteltu hoito elävillä tai elävillä heikennetyillä rokotteilla tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.

  • Actharin vasta-aihe reseptitietojen mukaan: skleroderma, osteoporoosi, systeemiset sieni-infektiot, silmän herpes simplex, äskettäin tehty leikkaus, peptinen haava, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpaine, primaarinen lisämunuaiskuoren vajaatoiminta tai lisämunuaiskuoren liikatoiminta.

    a. Tässä tutkimuksessa: peptisen haavan "historia" määritellään ≤6 kuukautta ennen käyntiä 1A.

  • Poissuljetut munuaistaudit:

    1. Potilaat, joilla on tunnettu diabeettinen nefropatia tai nefroottinen oireyhtymä, joka johtuu muusta sairaudesta tai prosessista kuin idiopaattisesta kalvonefropatiasta, tai
    2. Varjoainetta vaativien diagnostisten tai interventiotoimenpiteiden on lykättävä seulonta/satunnaistamista vähintään 7 päivällä.
  • Systeemisen lupus erythematosuksen historia.
  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes (raskausdiabetes mellituksen ennakkodiagnoosi ei ole poissulkeminen).
  • Historiallinen syvä laskimotromboosi (DVT) ≤6 kuukautta ennen seulontakäyntiä Käynti 1A.

  • Munuaislaskimotromboosin esiintyminen:

    1. Tunnettu nykyinen diagnoosi ultraäänellä, magneettikuvauksella (MRI) tai tietokonetomografialla;
    2. Oireet tai oireet, jotka vastaavat akuutin munuaislaskimotromboosin esiintymistä (hematuria yhdistettynä kylkikipuun ja >30 %:n selittämättömään akuuttiin seerumin kreatiniinipitoisuuden nousuun) ja munuaislaskimotromboosia, jotka on vahvistettu ultraäänellä, magneettikuvauksella tai tietokonetomografialla.

  • Kardiovaskulaariset poikkeukset:

    1. Aiempi sydämen vajaatoiminta tai aktiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA:n toiminnallinen luokitus CHF:n luokka II - luokka IV) tai.
    2. Aiemmin tunnettu laajentunut kardiomyopatia, jossa vasemman kammion ejektiofraktio on ≤40 % tai.
    3. Jokin seuraavista esiintyy kolmen kuukauden sisällä seulontakäynnistä 1A:

    i. Epästabiili angina. ii. Sydäninfarkti. iii. Sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia.

iv. Ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivoverenkiertohäiriö. v. epävakaa rytmihäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 80 U Acthar
Acthar (varastokortikotropiiniruiske) 80 U (1,0 ml) kahdesti viikossa
Lääke: Varasto Kortikotropiini-injektio
Acthar sai SC 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • ACTH
  • ACTH geeli
  • H.P. Acthar geeli
PLACEBO_COMPARATOR: 1,0 ml lumelääkettä
Plasebo (1,0 ml) kahdesti viikossa
Lääke: Plasebo

Placebo sisältää samoja inaktiivisia aineosia kuin mitä käytetään H.P. Acthar Gel ilman API:ta.

Plaseboa annettiin SC 6 kuukauden ajan (80 U kahdesti viikossa).
KOKEELLISTA: 40 U Acthar
Acthar (varastokortikotropiiniruiske) 40 U (1,0 ml) kahdesti viikossa
Lääke: Varasto Kortikotropiini-injektio
Acthar sai SC 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • ACTH
  • ACTH geeli
  • H.P. Acthar geeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen tai osittainen remissio proteinuriassa 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Vierailulla 8 (viikko 24)
Osallistujan vasteena pidettiin kahden PCR-arvon keskiarvoa 24 tunnin virtsasta, joka kerättiin käynnillä 8 (viikko 24). Virtsan proteiinin kreatiniinisuhdetta (uPCR) käytettiin arvioitaessa remissio (osittaista ja täydellistä). Täydellinen remissio = uPCR < 0,3 g/g; osittainen remissio = uPCR < 50 % lähtötason uPCR:stä ja > 0,3 g/g mutta < 3,0 g/g.
Vierailulla 8 (viikko 24)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on jatkuva remissio
Aikaikkuna: Vierailulla 9 (viikko 28)
Osallistujan vastetta pidettiin kahden PCR-arvon keskiarvona 24 tunnin virtsankeräyksistä 8. käynnillä (viikko 24).
Vierailulla 9 (viikko 28)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mallinckrodt

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QSC01-MN-01
  • Control No. 166679 (MUUTA: Health Canada)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa