Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Acthar w leczeniu białkomoczu u pacjentów z nefropatią błoniastą (CHART)

18 listopada 2019 zaktualizowane przez: Mallinckrodt

Randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe, podwójnie ślepe badanie H.P. Żel Acthar (Acthar) u pacjentów opornych na leczenie z uporczywym białkomoczem i zespołem nerczycowym z powodu idiopatycznej nefropatii błoniastej (iMN)

Celem tego badania jest dostarczenie nefrologom dodatkowych dowodów klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Acthar u pacjentów z oporną na leczenie idiopatyczną nefropatią błoniastą. Około sześćdziesięciu (60) pacjentów zostanie losowo przydzielonych do tego wieloośrodkowego badania z podwójnie ślepą próbą, w grupach równoległych, kontrolowanych placebo, porównującego preparaty Acthar i Placebo podawane 2 razy w tygodniu przez 24-tygodniowy okres leczenia, po którym nastąpi 24-tygodniowy okres obserwacji. Głównym celem tego badania jest ocena odsetka osób opornych na leczenie (zdefiniowanych jako osoby, u których albo nie wystąpiła odpowiedź, albo doszło do nawrotu po uzyskaniu częściowej odpowiedzi na ostatni standardowy schemat leczenia), u których wystąpiła całkowita lub częściowa remisja białkomoczu w zespole nerczycowym z powodu idiopatycznej nefropatii błoniastej po 24 tygodniach leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Temuco, Chile
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Chile
        • Mallinckrodt Investigational Site
  • Indyk
      • Adana, Indyk
        • Mallinckrodt Investigational Site 307
      • Ankara, Indyk
        • Mallinckrodt Investigational Site 305
      • Ankara, Indyk
        • Mallinckrodt Investigational Site 308
      • Antalya, Indyk
        • Mallinckrodt Investigational Site 302
      • Istanbul, Indyk
        • Mallinckrodt Investigational Site 301
      • Istanbul, Indyk
        • Mallinckrodt Investigational Site 309
      • Izmir, Indyk
        • Mallinckrodt Investigational Site 303
      • Kocaeli, Indyk
        • Mallinckrodt Investigational Site 310
      • Mersin, Indyk
        • Mallinckrodt Investigational Site 304
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Mallinckrodt Investigational Site
  • Meksyk
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • San Nicolas de los Garza, Nuevo Leon, Meksyk
        • Mallinckrodt Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
        • Mallinckrodt Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Pełną listę kryteriów włączenia i wykluczenia można znaleźć, kontaktując się poniżej.

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat, podczas wizyty przesiewowej Wizyta 1:

    A. Jeśli potencjalni uczestnicy mają >75 lat, musi odbyć się dyskusja między badaczem a monitorem medycznym;

  • Wskaźnik masy ciała ≤40 kg/m2, podczas wizyty przesiewowej Wizyta 1;

  • Historia zespołu nerczycowego z powodu iMN potwierdzona udokumentowanymi wynikami biopsji nerki wykonanej w ciągu 4 lat przed badaniem Wizyta 1:

    A. Jeśli biopsja została wykonana w okresie 4-8 lat przed badaniem przesiewowym i jeśli pacjent nie ma oznak lub objawów cukrzycy lub innych rozpoznań klinicznych, które mogłyby sugerować zmianę histologiczną nerek w opinii badacza i monitora medycznego, przedmiot się kwalifikuje.

  • Wymagania dotyczące docelowej choroby nerek:

    1. Całkowite białko w moczu ≥3,0 g (≥3000 mg) z 24-godzinnego moczu zwróconego podczas wizyty 1A, ORAZ.
    2. Szacowana wartość współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) > 25 ml/min/1,73 m2 podczas Wizyty 1A (jak obliczono przy użyciu skróconego równania Modyfikacja diety w chorobach nerek [MDRD].

  • Jakikolwiek wcześniejszy cykl leczenia trwający co najmniej 1 miesiąc z ≥1 lekiem immunosupresyjnym na iMN:

    1. Pacjentów należy obserwować przez co najmniej 3 miesiące po leczeniu przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem leczenia rytuksymabem lub terapii cytotoksycznej, gdzie okres obserwacji wynosi 6 miesięcy po leczeniu. Jeśli po obserwacji zostanie stwierdzone, że pacjent nie osiągnął całkowitej lub częściowej remisji lub doszło do nawrotu choroby po uzyskaniu częściowej remisji, pacjent zostanie zakwalifikowany do badania.
    2. Jeśli w opinii badacza pacjent powinien zostać włączony przed spełnieniem kryteriów okresu obserwacji, a zmniejszenie białkomoczu już nie występuje, musi odbyć się dyskusja między badaczem a monitorem medycznym w celu uzyskania zgody na udział w badaniu przesiewowym.

  • Historia opornego na leczenie iMN zdefiniowana jako brak remisji lub nawrót choroby po osiągnięciu częściowej remisji w ostatnim standardowym schemacie leczenia, zgodnie z definicją w tabeli definicji statusu odpowiedzi, pomimo leczenia trwającego co najmniej 1 miesiąc wcześniejsza terapia dla iMN. Uwaga:

    A. Jeżeli pacjent był leczony wcześniej standardową terapią i nie może być już ponownie leczony żadnym składnikiem tej terapii, niezależnie od tego, czy uzyskano całkowitą czy częściową remisję, wówczas pacjent może się kwalifikować, ale wymagana jest zgoda Monitora Medycznego wymagany.

    I. Na przykład, jeśli wczesne przerwanie standardowej terapii nastąpiło z powodu poważnego zdarzenia niepożądanego (stopień 3 lub 4) podczas leczenia, niezależnie od tego, czy osiągnięto częściową czy całkowitą remisję, wtedy pacjent może się kwalifikować.

    B. Jeśli (a) nie ma zastosowania, a pacjent nie miał częściowej lub całkowitej remisji w ostatnim schemacie leczenia, wówczas podmiot kwalifikuje się.

    C. Jeśli (a) nie ma zastosowania, a pacjent osiągnął częściową remisję z ostatniego schematu leczenia, a później nastąpił nawrót, wówczas pacjent kwalifikuje się.

  • Leczenie hipotensyjne, w tym stosowanie inhibitorów ACE i (lub) ARB:

    A. Jeśli nie ma historii nietolerancji inhibitorów ACE lub terapii ARB, pacjent musi być leczony co najmniej jednym z tych środków.

    B. Leczenie inhibitorem ACE i/lub ARB przez ≥3 miesiące przed wizytą przesiewową Wizyta 1A, ze stałą dawką podtrzymującą przez ≥30 dni przed randomizacją.

    C. W przypadku leczenia innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi czas trwania leczenia ≥30 dni i stabilna dawka podtrzymująca przez ≥7 dni przed wizytą przesiewową Wizyta 1A.

  • Ciśnienie krwi określone jako średnia z ≥3 odczytów w pozycji siedzącej wykonanych w odstępie ≥5 minut podczas okresu przesiewowego podczas wizyty 1A:

    1. Średnie skurczowe ciśnienie krwi ≤140 mmHg i
    2. Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi ≤80 mmHg.

Kryteria wyłączenia:

  • Terapie i/lub leki:

    1. Historia wcześniejszego stosowania Acthar w leczeniu zespołu nerczycowego;
    2. Wcześniejsza wrażliwość na Acthar lub inne wieprzowe produkty białkowe; Lub
    3. Planowane leczenie żywymi lub żywymi atenuowanymi szczepionkami po włączeniu do badania.

  • Przeciwwskazania do Acthar zgodnie z zaleceniami: twardzina skóry, osteoporoza, ogólnoustrojowe zakażenia grzybicze, opryszczka oczna, niedawno przebyty zabieg chirurgiczny, wrzód trawienny w wywiadzie lub obecność, zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie, pierwotna niewydolność kory nadnerczy lub nadczynność kory nadnerczy.

    A. Dla celów tego badania: „historię” choroby wrzodowej żołądka zdefiniowano jako ≤6 miesięcy przed Wizytą 1A.

  • Wykluczenia chorób docelowych nerek:

    1. Pacjenci ze znaną nefropatią cukrzycową lub zespołem nerczycowym spowodowanym chorobą lub procesem innym niż idiopatyczna nefropatia błoniasta lub
    2. Osoby wymagające procedury diagnostycznej lub interwencyjnej wymagającej podania środka kontrastowego muszą opóźnić badanie przesiewowe/randomizację o co najmniej 7 dni.
  • Historia tocznia rumieniowatego układowego.
  • Cukrzyca typu 1 lub 2 (wcześniej rozpoznana cukrzyca ciążowa nie wyklucza).
  • Historia zakrzepicy żył głębokich (DVT) ≤6 miesięcy przed wizytą przesiewową Wizyta 1A.

  • Obecność zakrzepicy żył nerkowych:

    1. Znana aktualna diagnoza za pomocą ultrasonografii, rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej;
    2. Objawy przedmiotowe lub podmiotowe odpowiadające wystąpieniu ostrej zakrzepicy żył nerkowych (krwiomocz z towarzyszącym bólem w boku i >30% niewyjaśnionym ostrym wzrostem stężenia kreatyniny w surowicy) z zakrzepicą żył nerkowych potwierdzoną badaniem USG, MRI lub tomografii komputerowej.

  • Wykluczenia sercowo-naczyniowe:

    1. Historia lub czynna zastoinowa niewydolność serca (klasyfikacja funkcjonalna NYHA dla CHF klasy II do klasy IV), lub.
    2. Historia znanej kardiomiopatii rozstrzeniowej z frakcją wyrzutową lewej komory ≤40% lub.
    3. Wystąpienie któregokolwiek z poniższych objawów w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej 1A:

    I. Niestabilna dławica piersiowa. II. Zawał mięśnia sercowego. iii. Pomostowanie aortalno-wieńcowe lub przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa.

iv. Przemijający atak niedokrwienny lub choroba naczyń mózgowych. v. niestabilna arytmia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 80 U Acthar
Acthar (Repository Corticotropin Injection) 80 U (1,0 ml) dwa razy w tygodniu
Lek: Repozytorium Wstrzyknięcie kortykotropiny
Acthar otrzymał SC na 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • ACTH
  • Żel ACTH
  • HP Żel Acthar
PLACEBO_COMPARATOR: 1,0 ml placebo
Placebo (1,0 ml) dwa razy w tygodniu
Lek: Placebo

Placebo zawiera te same nieaktywne składniki, co stosowane w przypadku H.P. Acthar Gel bez API.

Placebo podawane SC przez 6 miesięcy (80 U dwa razy w tygodniu).
EKSPERYMENTALNY: 40 U Acthar
Acthar (Repository Corticotropin Injection) 40 U (1,0 ml) dwa razy w tygodniu
Lek: Repozytorium Wstrzyknięcie kortykotropiny
Acthar otrzymał SC na 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • ACTH
  • Żel ACTH
  • HP Żel Acthar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitą lub częściową remisją białkomoczu po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Podczas wizyty 8 (tydzień 24)
Odpowiedź uczestnika uznano za średnią z dwóch wartości PCR z 24-godzinnego moczu zebranego podczas wizyty 8 (tydzień 24). Do oceny remisji (częściowej i całkowitej) wykorzystano wskaźnik białka kreatyniny w moczu (uPCR). Całkowita remisja = uPCR < 0,3 g/g; częściowa remisja = uPCR < 50% początkowej wartości uPCR i > 0,3 g/g, ale < 3,0 g/g.
Podczas wizyty 8 (tydzień 24)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą remisją
Ramy czasowe: Podczas wizyty 9 (tydzień 28)
Odpowiedź uczestnika uznano za średnią z dwóch wartości PCR z 24-godzinnych zbiórek moczu podczas wizyty 8 (tydzień 24).
Podczas wizyty 9 (tydzień 28)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mallinckrodt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 listopada 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QSC01-MN-01
  • Control No. 166679 (INNY: Health Canada)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Repozytorium Wstrzyknięcie kortykotropiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj