Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Acthar для лечения протеинурии у пациентов с мембранозной нефропатией (CHART)

18 ноября 2019 г. обновлено: Mallinckrodt

Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование H.P. Гель Acthar (Acthar) у резистентных к лечению субъектов со стойкой протеинурией и нефротическим синдромом вследствие идиопатической мембранозной нефропатии (iMN)

Цель этого исследования — предоставить нефрологам дополнительные клинические данные об эффективности и безопасности Актара у пациентов с резистентной к лечению идиопатической мембранозной нефропатией. Приблизительно шестьдесят (60) субъектов будут рандомизированы в этом двойном слепом, параллельных группах, плацебо-контролируемом, многоцентровом исследовании, сравнивающем Acthar и Placebo, вводимые 2 раза в неделю в течение 24-недельного периода лечения, за которым следует 24-недельный период наблюдения. Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить долю устойчивых к лечению субъектов (определяемых как субъекты, у которых либо не было ответа, либо у которых возник рецидив после достижения частичного ответа на их самый последний стандартный режим лечения), у которых есть полный или частичный ремиссия протеинурии при нефротическом синдроме вследствие идиопатической мембранозной нефропатии через 24 недели лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
        • Mallinckrodt Investigational Site
  • Мексика
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • San Nicolas de los Garza, Nuevo Leon, Мексика
        • Mallinckrodt Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Mallinckrodt Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79430
        • Mallinckrodt Investigational Site
  • Турция
      • Adana, Турция
        • Mallinckrodt Investigational Site 307
      • Ankara, Турция
        • Mallinckrodt Investigational Site 305
      • Ankara, Турция
        • Mallinckrodt Investigational Site 308
      • Antalya, Турция
        • Mallinckrodt Investigational Site 302
      • Istanbul, Турция
        • Mallinckrodt Investigational Site 301
      • Istanbul, Турция
        • Mallinckrodt Investigational Site 309
      • Izmir, Турция
        • Mallinckrodt Investigational Site 303
      • Kocaeli, Турция
        • Mallinckrodt Investigational Site 310
      • Mersin, Турция
        • Mallinckrodt Investigational Site 304
  • Чили
      • Temuco, Чили
        • Mallinckrodt Investigational Site
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Чили
        • Mallinckrodt Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Полный список критериев включения и исключения можно найти по указанным ниже контактам.

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет, при скрининговом посещении 1:

    а. Если потенциальные субъекты старше 75 лет, должен состояться разговор между исследователем и медицинским наблюдателем;

  • Индекс массы тела ≤40 кг/м2, на 1-м скрининговом визите;

  • Наличие в анамнезе нефротического синдрома вследствие иМН, подтвержденное документально подтвержденными результатами биопсии почки, проведенной в течение 4 лет до скринингового визита 1:

    а. Если биопсия была выполнена за 4-8 лет до скрининга и если у субъекта нет признаков или симптомов диабета или других клинических диагнозов, которые могли бы свидетельствовать об изменении гистологии почек, по мнению исследователя и медицинского монитора, тема подходит.

  • Требования к почечной мишени:

    1. Общий белок мочи ≥3,0 г (≥3000 мг) из 24-часовой мочи, полученной при посещении 1А, И.
    2. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) > 25 мл/мин/1,73 м2 на визите 1А (как рассчитано с использованием сокращенного уравнения модификации диеты при заболевании почек [MDRD].

  • Любой предшествующий курс лечения иМН продолжительностью не менее 1 месяца с использованием ≥1 иммуносупрессивной терапии(й):

    1. Субъекты должны находиться под наблюдением в течение как минимум 3 месяцев после лечения до скрининга, за исключением ритуксимаба или цитотоксической терапии, где период наблюдения составляет 6 месяцев после лечения. Если после последующего наблюдения будет установлено, что субъект не достиг полной или частичной ремиссии или у него возник рецидив после достижения частичной ремиссии, субъект будет допущен к участию в исследовании.
    2. Если, по мнению исследователя, субъект должен быть включен в исследование до того, как он будет соответствовать критериям периода наблюдения, и снижение протеинурии больше не происходит, для утверждения начала скрининга между исследователем и медицинским наблюдателем должно быть проведено обсуждение.

  • В анамнезе резистентного к лечению иМН, определяемого как отсутствие ремиссии или рецидив после достижения частичной ремиссии по последнему стандартному режиму лечения, как указано в таблице «Определение статуса ответа», несмотря на лечение в течение как минимум 1 месяца лечения с помощью предшествующая терапия иМН. Обратите внимание на следующее:

    а. Если субъект ранее лечился стандартной терапией и больше не может повторно лечиться каким-либо компонентом этой терапии, независимо от того, была ли достигнута полная или частичная ремиссия, то субъект может иметь право на участие, но одобрение медицинского наблюдателя не требуется. необходимый.

    я. Например, если досрочное прекращение стандартной терапии произошло из-за серьезного нежелательного явления (степени 3 или 4) во время лечения, независимо от того, была ли достигнута частичная или полная ремиссия, то субъект может быть подходящим.

    б. Если (а) не применяется, и у субъекта не было ни частичной, ни полной ремиссии при применении самой последней схемы лечения, то субъект соответствует критериям.

    в. Если (а) не применимо, и субъект достиг частичной ремиссии от самой последней схемы лечения, а позже произошел рецидив, то субъект соответствует критериям.

  • Антигипертензивное лечение, включая использование ингибиторов АПФ и/или БРА:

    а. Если в анамнезе нет непереносимости ингибиторов АПФ или терапии БРА, субъект должен лечиться по крайней мере одним из этих агентов.

    б. Лечение ингибитором АПФ и/или БРА в течение ≥3 месяцев до визита скрининга 1А со стабильной поддерживающей дозой в течение ≥30 дней до рандомизации.

    в. При лечении другими антигипертензивными препаратами продолжительность лечения ≥30 дней и стабильная поддерживающая доза в течение ≥7 дней до скрининга. Визит 1А.

  • Артериальное давление, определяемое средним значением ≥3 показаний в положении сидя, полученных с интервалом ≥5 минут в течение периода скрининга при визите 1A:

    1. Среднее систолическое артериальное давление ≤140 мм рт.ст. и
    2. Среднее диастолическое артериальное давление ≤80 мм рт.ст.

Критерий исключения:

  • Терапия и/или лекарства:

    1. История предыдущего использования Acthar для лечения нефротического синдрома;
    2. Предшествующая чувствительность к Acthar или другим продуктам из свиного белка; или
    3. Запланированное лечение живыми или живыми аттенуированными вакцинами после включения в исследование.

  • Противопоказания к применению Актара в соответствии с инструкцией по применению: склеродермия, остеопороз, системные грибковые инфекции, простой глазной герпес, недавнее хирургическое вмешательство, пептическая язва в анамнезе или ее наличие, застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая артериальная гипертензия, первичная надпочечниковая недостаточность или гиперфункция надпочечников.

    а. Для целей данного исследования: «анамнез» пептической язвы определяется как ≤6 месяцев до визита 1А.

  • Исключения почечной мишени:

    1. Субъекты с известной диабетической нефропатией или нефротическим синдромом из-за заболевания или процесса, отличного от идиопатической мембранозной нефропатии, или
    2. Субъекты, которым требуется диагностическая или интервенционная процедура, требующая введения контрастного вещества, должны отложить скрининг/рандомизацию как минимум на 7 дней.
  • История системной красной волчанки.
  • Сахарный диабет 1 или 2 типа (предыдущий диагноз гестационного сахарного диабета не является исключением).
  • Тромбоз глубоких вен (ТГВ) в анамнезе ≤6 месяцев до скрининга. Визит 1А.

  • Наличие тромбоза почечной вены:

    1. Известный текущий диагноз по данным УЗИ, магнитно-резонансной томографии (МРТ) или компьютерной томографии;
    2. Признаки или симптомы, характерные для возникновения острого тромбоза почечных вен (гематурия в сочетании с болями в боку и необъяснимое острое повышение уровня креатинина в сыворотке >30%) с тромбозом почечных вен, подтвержденным ультразвуковым исследованием, МРТ или компьютерной томографией.

  • Сердечно-сосудистые исключения:

    1. История или активная застойная сердечная недостаточность (Функциональная классификация NYHA CHF от II до IV классов), или.
    2. История известной дилатационной кардиомиопатии с фракцией выброса левого желудочка ≤40% или.
    3. Возникновение любого из следующего в течение 3 месяцев после скринингового визита 1А:

    я. Нестабильная стенокардия. II. Инфаркт миокарда. III. Аортокоронарное шунтирование или чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика.

IV. Транзиторная ишемическая атака или цереброваскулярное заболевание. v. нестабильная аритмия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 80 У Актар
Acthar (Репозиторий кортикотропина для инъекций) 80 ЕД (1,0 мл) два раза в неделю
Лекарство: Репозиторий кортикотропина для инъекций
Acthar вводили подкожно в течение 6 месяцев
Другие имена:
  • АКТГ
  • АКТГ гель
  • Х.П. Актаровый гель
PLACEBO_COMPARATOR: 1,0 мл плацебо
Плацебо (1,0 мл) два раза в неделю
Лекарство: Плацебо

Плацебо содержит те же неактивные ингредиенты, что и для H.P. Acthar Gel без API.

Плацебо вводили подкожно в течение 6 месяцев (80 ЕД два раза в неделю).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 40 У Актар
Acthar (Репозиторий кортикотропина для инъекций) 40 ЕД (1,0 мл) два раза в неделю
Лекарство: Репозиторий кортикотропина для инъекций
Acthar вводили подкожно в течение 6 месяцев
Другие имена:
  • АКТГ
  • АКТГ гель
  • Х.П. Актаровый гель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с полной или частичной ремиссией протеинурии через 24 недели
Временное ограничение: При посещении 8 (неделя 24)
Ответ участника считался средним из двух значений ПЦР из 24-часовой мочи, собранной на визите 8 (неделя 24). Для оценки ремиссии (частичной и полной) использовали соотношение белков мочи и креатинина (uPCR). Полная ремиссия = uPCR < 0,3 г/г; частичная ремиссия = uPCR < 50% от исходного уровня uPCR и > 0,3 г/г, но < 3,0 г/г.
При посещении 8 (неделя 24)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивой ремиссией
Временное ограничение: При посещении 9 (неделя 28)
Ответ участника считался средним значением двух значений ПЦР из 24-часового сбора мочи на визите 8 (неделя 24).
При посещении 9 (неделя 28)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mallinckrodt

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 ноября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QSC01-MN-01
  • Control No. 166679 (ДРУГОЙ: Health Canada)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Репозиторий кортикотропина для инъекций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться