Acthar para el tratamiento de la proteinuria en pacientes con nefropatía membranosa (CHART)
Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, doble ciego de H.P. Acthar Gel (Acthar) en sujetos resistentes al tratamiento con proteinuria persistente y síndrome nefrótico debido a nefropatía membranosa idiopática (iMN)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
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Temuco, Chile
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Coquimbo
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La Serena, Coquimbo, Chile
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
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Stanford, California, Estados Unidos, 94304
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México
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San Nicolas de los Garza, Nuevo Leon, México
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Adana, Pavo
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Ankara, Pavo
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Ankara, Pavo
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Antalya, Pavo
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Istanbul, Pavo
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Istanbul, Pavo
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Izmir, Pavo
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Kocaeli, Pavo
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Mersin, Pavo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Para obtener una lista completa de los criterios de inclusión y exclusión, consulte el contacto a continuación.
Criterios de inclusión:
Sujetos masculinos o femeninos ≥18 años de edad, en la visita de selección 1:
a. Si los sujetos potenciales tienen más de 75 años de edad, debe llevarse a cabo una discusión entre el investigador y el Monitor Médico;
- Índice de masa corporal ≤40 kg/m2, en la visita de selección 1;
Antecedentes de síndrome nefrótico debido a iMN confirmado por los resultados documentados de una biopsia renal realizada dentro de los 4 años anteriores a la visita de selección 1:
a. Si se ha realizado una biopsia entre 4 y 8 años antes de la selección, y si el sujeto no tiene signos o síntomas de diabetes u otros diagnósticos clínicos que puedan sugerir un cambio en la histología renal en opinión del investigador y del Monitor Médico, la el sujeto es elegible.
Requisitos de la enfermedad renal diana:
- Proteína urinaria total de ≥3,0 g (≥3000 mg) de la orina de 24 horas devuelta en la visita 1A, Y.
- Un valor estimado de tasa de filtración glomerular (TFGe) >25 ml/min/1,73 m2 en la visita 1A (según lo calculado usando la ecuación abreviada Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]).
Cualquier curso previo de al menos 1 mes de tratamiento con ≥1 de una(s) terapia(s) inmunosupresora(s) para iMN:
- Se debe realizar un seguimiento de los sujetos durante al menos 3 meses después del tratamiento antes de la selección, con la excepción de rituximab o una terapia basada en citotóxicos, donde el período de seguimiento es de 6 meses después del tratamiento. Si después del seguimiento se determina que el sujeto no logró una remisión completa o parcial o sufrió una recaída después de lograr una remisión parcial, el sujeto será elegible para el estudio.
- Si, en opinión del investigador, el sujeto debe inscribirse antes de cumplir con los criterios del período de seguimiento y ya no se produce la disminución de la proteinuria, debe llevarse a cabo una discusión entre el investigador y el monitor médico para aprobar el ingreso al cribado.
Historial de iMN resistente al tratamiento definido como no haber tenido remisión o haber sufrido una recaída después de lograr una remisión parcial a su régimen de tratamiento estándar más reciente como se define en la Tabla de definición de estado de respuesta a pesar del tratamiento con al menos 1 mes de tratamiento con un terapia previa para iMN. Tenga en cuenta lo siguiente:
a. Si el sujeto ha sido tratado con una terapia estándar anterior y ya no se puede volver a tratar con ningún componente de esa terapia, independientemente de si se logró una remisión completa o parcial, entonces el sujeto puede ser elegible, pero la aprobación del Monitor Médico es necesaria. requerido.
i. Por ejemplo, si se produjo una interrupción temprana de la terapia estándar debido a un evento adverso grave (Grado 3 o 4) durante el tratamiento, independientemente de si se logró una remisión parcial o completa, entonces el sujeto puede ser elegible.
b. Si (a) no se aplica, y el sujeto no tuvo una remisión parcial o completa al régimen de tratamiento más reciente, entonces el sujeto es elegible.
C. Si (a) no se aplica, y el sujeto logró una remisión parcial del régimen de tratamiento más reciente, y luego ocurrió una recaída, entonces el sujeto es elegible.
Tratamiento antihipertensivo que incluye el uso de inhibidores de la ECA y/o ARB:
a. A menos que haya antecedentes de intolerancia a los inhibidores de la ECA oa la terapia con ARB, el sujeto debe ser tratado con al menos uno de estos agentes.
b. Tratamiento con inhibidor de la ECA y/o ARB durante ≥3 meses antes de la visita de selección 1A, con una dosis de mantenimiento estable durante ≥30 días antes de la aleatorización.
C. Si se trata con otras terapias antihipertensivas, duración del tratamiento de ≥30 días y dosis de mantenimiento estable durante ≥7 días antes de la visita de selección 1A.
Presión arterial determinada por el promedio de ≥3 lecturas sentado tomadas con ≥5 minutos de diferencia durante el período de selección en la Visita 1A:
- Presión arterial sistólica media ≤140 mmHg y
- Presión arterial diastólica media ≤80 mmHg.
Criterio de exclusión:
Terapias y/o medicamentos:
- Antecedentes de uso previo de Acthar para el tratamiento del síndrome nefrótico;
- Sensibilidad previa a Acthar u otros productos de proteína porcina; o
- Tratamiento planificado con vacunas vivas o atenuadas una vez inscrito en el estudio.
Contraindicaciones de Acthar según la información de prescripción: esclerodermia, osteoporosis, infecciones fúngicas sistémicas, herpes simple ocular, cirugía reciente, antecedentes o presencia de úlcera péptica, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión no controlada, insuficiencia adrenocortical primaria o hiperfunción adrenocortical.
a. Para los fines de este estudio: "antecedentes" de úlcera péptica se define como ≤6 meses antes de la Visita 1A.
Exclusiones de enfermedad renal diana:
- Sujetos con nefropatía diabética conocida o síndrome nefrótico debido a una enfermedad o proceso distinto de la nefropatía membranosa idiopática, o
- Los sujetos que requieran un procedimiento de diagnóstico o intervención que requiera un agente de contraste deben retrasar la selección/aleatorización durante al menos 7 días.
- Historia del Lupus Eritematoso Sistémico.
- Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 (diagnóstico previo de diabetes mellitus gestacional no es una exclusión).
- Antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP) ≤6 meses antes de la visita de selección 1A.
Presencia de trombosis de la vena renal:
- Diagnóstico actual conocido por ultrasonido, resonancia magnética nuclear (RMN) o tomografía computarizada;
- Signos o síntomas compatibles con la aparición de trombosis aguda de la vena renal (hematuria en combinación con dolor en el flanco y >30 % de aumento agudo inexplicable de la creatinina sérica) con trombosis de la vena renal confirmada por ecografía, resonancia magnética o tomografía computarizada.
Exclusiones cardiovasculares:
- Antecedentes o insuficiencia cardíaca congestiva activa (Clasificación funcional de CHF Clase II a Clase IV de la NYHA), o.
- Antecedentes de miocardiopatía dilatada conocida con fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤40%, o.
- Ocurrencia de cualquiera de los siguientes dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección 1A:
i. Angina inestable. ii. Infarto de miocardio. iii. Injerto de derivación de arteria coronaria o angioplastia coronaria transluminal percutánea.
IV. Ataque isquémico transitorio o enfermedad cerebrovascular. v. arritmia inestable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Acthar de 80 U
Acthar (inyección de corticotropina de depósito) 80 U (1,0 ml) dos veces por semana
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Acthar administrado SC durante 6 meses
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: 1,0 ml de placebo
Placebo (1,0 ml) dos veces por semana
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El placebo contiene los mismos ingredientes inactivos que los utilizados para H.P. Acthar Gel sin API. Placebo administrado SC durante 6 meses (80 U dos veces por semana). |
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EXPERIMENTAL: Acthar de 40 U
Acthar (inyección de corticotropina de depósito) 40 U (1,0 ml) dos veces por semana
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Acthar administrado SC durante 6 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con remisión completa o parcial de la proteinuria a las 24 semanas
Periodo de tiempo: En la visita 8 (semana 24)
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La respuesta del participante se consideró el promedio de los dos valores de PCR de la orina de 24 horas recolectada en la visita 8 (semana 24).
Se utilizó el índice de proteína creatinina en orina (uPCR) para evaluar la remisión (parcial y completa).
Remisión completa = uPCR < 0,3 g/g; remisión parcial = uPCR < 50 % de la uPCR inicial y > 0,3 g/g pero < 3,0 g/g.
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En la visita 8 (semana 24)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con remisión sostenida
Periodo de tiempo: En la visita 9 (semana 28)
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La respuesta del participante se consideró el promedio de los dos valores de PCR de las recolecciones de orina de 24 horas en la visita 8 (semana 24).
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En la visita 9 (semana 28)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- von Groote TC, Williams G, Au EH, Chen Y, Mathew AT, Hodson EM, Tunnicliffe DJ. Immunosuppressive treatment for primary membranous nephropathy in adults with nephrotic syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 15;11(11):CD004293. doi: 10.1002/14651858.CD004293.pub4.
- Bomback AS, Tumlin JA, Baranski J, Bourdeau JE, Besarab A, Appel AS, Radhakrishnan J, Appel GB. Treatment of nephrotic syndrome with adrenocorticotropic hormone (ACTH) gel. Drug Des Devel Ther. 2011 Mar 14;5:147-53. doi: 10.2147/DDDT.S17521.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades urológicas
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Nefritis
- Glomerulonefritis
- Nefrosis
- Enfermedades Renales
- Proteinuria
- Síndrome nefrótico
- Glomerulonefritis Membranosa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormona adrenocorticotrópica
Otros números de identificación del estudio
- QSC01-MN-01
- Control No. 166679 (OTRO: Health Canada)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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