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ラテン系の2型糖尿病患者を治療する一般開業医の現在の医療行為を記述するための疫学調査 (DEAL)

2017年6月7日 更新者:GlaxoSmithKline

ラテンアメリカで 2 型糖尿病患者を治療する一般開業医の現在の医療行為を記述するための多施設共同疫学調査

DEAL (Diabetes En America Latina) 研究は、2004 年 10 月から 2005 年 10 月までラテンアメリカ 9 か国で実施された、多施設共同、横断的、疫学的な、アンケートに基づいた研究でした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

DEAL (Diabetes En America Latina) 研究は、2004 年 10 月から 2005 年 10 月までラテンアメリカ 9 か国で実施された、多施設共同、横断的、疫学的な、アンケートに基づいた研究でした。 民間施設の一般開業医(GP)は、フルタイムで臨床診療に従事し(週に3日以上、週に少なくとも100人の患者を治療する)、少なくとも2年間臨床を行っており、かつ、週に少なくとも5人の2型糖尿病(T2DM)患者を診察していた。 研究アンケートを受け取ってから 2 週間にわたって、一般開業医はクリニックを訪れた最初の 10 人 (+/- 2) の連続した糖尿病患者のカルテを確認し、提供されたアンケートに従って治療に関する情報を提供することが求められました。

患者は、II型糖尿病(T2DM)(米国糖尿病協会の基準(12)によって定義される)を患い、経口血糖降下薬(OHA)を受けている18~75歳の男性または女性であれば、研究に参加する資格がある。必要に応じて書面によるインフォームドコンセントを与えていた。 診断時および過去 3 か月以内に実施されたグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) の測定が収集されました。その期間にその手段が利用できない場合、スポンサーは、患者の必要性に関する医師の判断に従って、必要に応じて臨床検査を支援した。

患者のライフスタイルに関する情報を含む人口統計データが収集されました。 最新の空腹時血糖、脂質レベル、血圧の測定値は、脂質異常症、高血圧、大血管疾患、眼疾患、腎疾患、勃起不全、糖尿病性神経障害などの糖尿病関連合併症の有無とともに記録されました。 抗糖尿病薬および/またはインスリン療法、および大血管イベントの予防のための療法も記録されました。 専門家への訪問、患者の T2DM 管理の課題、および将来の管理計画に関する情報が収集されました。 質問に対する説明や説明は一切なく、医師らは自らの理解に基づいて回答した。 アンケートの有効性を最大限に高めるために、アンケートの回答方法に関する指示が提供されています。

記述統計分析はすべての変数に対して実行されました。 多変量ロジスティック回帰分析を実施して、転帰測定値と疾患期間との間の関連の可能性を試験した。 独立変数は、年齢、性別、BMI(体格指数)カテゴリー、現在の処方箋、医薬品保険適用範囲、血糖管理、ライフスタイル、併存疾患の数、および推奨/治療への遵守でした。 すべての統計分析は SAS ソフトウェアを使用して実行されました。 p 値 <0.05 は統計的に有意であるとみなされました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3592

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

米国糖尿病協会(2003年)の基準で定義されたT2DMを患い、経口抗糖尿病薬(OAD)または糖尿病に対するインスリン治療を受けており、書面によるインフォームドコンセントを得ている18~75歳の男性および女性。

この研究で計画された患者の総数は最大6,000人でした:メキシコ - 1,500人、アルゼンチン - 1,000人、ブラジル - 1,500人、CariCam - 1,100人(コロンビア、コスタリカ、エクアドル、グアテマラ、ホンジュラス、ペルー、ドミニカ共和国、ベネズエラ)チリ - 500。

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳までの男性と女性、
  • 米国糖尿病協会 (2003) の基準で定義された T2DM の男性と女性、
  • 糖尿病に対して経口抗糖尿病薬(OAD)またはインスリン治療を受けている男性および女性、および
  • 書面によるインフォームドコンセントを与えた男性および女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
忍耐
米国糖尿病協会の定義に従ってT2DMと診断された18歳から75歳の男性および女性
経口血糖降下薬(OHA)またはインスリンを受けていた

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
アンケート完了予定数の達成。
時間枠:1年まで
1年まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
GP によって提供された履歴情報と、その情報に基づく管理の判断に従った血糖パラメータの変化。
時間枠:1年まで
1年まで
HbA1c 反応者のレベルを通じて適用された任意の治療に反応した被験者の割合 (HbA1c <7% を達成した被験者として定義)
時間枠:1年まで
1年まで
総コレステロールの評価
時間枠:1年まで
1年まで
遊離脂肪酸の評価
時間枠:1年まで
1年まで
高密度リポタンパク質の評価
時間枠:1年まで
1年まで
低密度リポタンパク質の評価
時間枠:1年まで
1年まで
中性脂肪の評価
時間枠:1年まで
1年まで
LDL 相対浮遊量の評価
時間枠:1年まで
1年まで
総コレステロール/HDL比の評価
時間枠:1年まで
1年まで
LDL/HDL比の評価
時間枠:1年まで
1年まで
空腹時血糖の評価
時間枠:1年まで
1年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年10月1日

一次修了 (実際)

2005年10月1日

研究の完了 (実際)

2005年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月30日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月7日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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