- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01387165
Epidemiologinen tutkimus kuvaamaan yleislääkäreiden nykyistä lääketieteellistä käytäntöä, joka hoitaa tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavia potilaita latinassa (DEAL)
Monikeskus, epidemiologinen tutkimus kuvaamaan yleislääkäreiden nykyistä lääketieteellistä käytäntöä, joka hoitaa tyypin 2 diabetes mellitus -potilaita Latinalaisessa Amerikassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
DEAL (Diabetes En America Latina) -tutkimus oli monikeskus, poikkileikkaus, epidemiologinen, kyselylomakepohjainen tutkimus, joka suoritettiin lokakuun 2004 ja lokakuun 2005 välisenä aikana 9 Latinalaisen Amerikan maassa. Yleislääkärit (GP) valittiin yksityisistä tiloista osallistumaan tutkimukseen, jos he olivat kokopäiväisessä aktiivisessa kliinisessä työssä (kolme tai useampaa päivää viikossa ja hoitavat vähintään 100 potilasta viikossa), olivat harjoittaneet vähintään kaksi vuotta ja tapasivat vähintään viisi tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -potilasta viikossa. Kahden viikon kuluessa tutkimuslomakkeiden vastaanottamisesta yleislääkäreitä vaadittiin tarkastelemaan 10 ensimmäisen (+/- 2) peräkkäisen diabetespotilaan kaavioita klinikalla ja antamaan tietoja hoidostaan toimitetun kyselylomakkeen mukaisesti.
Potilaat olivat kelvollisia mukaan tutkimukseen, jos he olivat 18–75-vuotiaita miehiä tai naisia, joilla oli tyypin II diabetes - T2DM - (määritelty American Diabetes Associationin kriteereillä (12)), ja he saivat suun kautta annettavaa hypoglykeemistä ainetta (OHA) tai insuliinia ja oli tarvittaessa antanut kirjallisen suostumuksen. Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) mittaus, joka suoritettiin diagnoosin yhteydessä ja kolmen edellisen kuukauden aikana, kerättiin; jos toimenpide ei ollut käytettävissä ajanjaksolla, toimeksiantaja tuki tarvittaessa laboratoriotutkimusta potilaan tarpeesta lääkärin harkinnan mukaan.
Väestötietoja kerättiin, mukaan lukien tiedot potilaan elämäntavoista. Viimeisimmät paastoveren glukoosi-, lipiditaso- ja verenpainemittaukset kirjattiin sekä diabetekseen liittyvien komplikaatioiden, kuten dyslipidemian, kohonneen verenpaineen, makrovaskulaaristen sairauksien, silmäsairauksien, munuaissairauksien, erektiohäiriöiden ja diabeettisen neuropatian, olemassaolo. Myös diabeteslääkitys ja/tai insuliinihoito sekä makrovaskulaaristen tapahtumien ehkäisyhoito kirjattiin. Tietoja kerättiin erikoislääkärikäynneistä, potilaan T2DM:n hallinnan haasteista ja tulevaisuuden hallinnan suunnitelmista. Kysymyksiin ei annettu selityksiä tai selvennyksiä, ja lääkärit vastasivat niihin oman ymmärryksensä perusteella. Kyselyyn vastaamiseen annettiin ohjeet kyselylomakkeiden validoinnin maksimoimiseksi.
Kuvaava tilastollinen analyysi suoritettiin kaikille muuttujille. Monimuuttujalogistisia regressioanalyysejä suoritettiin testatakseen mahdollisuutta liittyä tulosmittojen ja taudin keston välillä. Riippumattomia muuttujia olivat ikä, sukupuoli, BMI (body-mass index) -luokka, nykyinen resepti, lääkevakuutus, glukoositason hallinta, elämäntapa, rinnakkaissairauksien määrä ja suositusten/hoidon noudattaminen. Kaikki tilastolliset analyysit suoritettiin SAS-ohjelmistolla. P-arvoa < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Miehet ja naiset 18–75-vuotiaat mukaan lukien, joilla on T2DM, American Diabetes Associationin (2003) kriteerien mukaan, jotka saavat suun kautta otettavaa diabeteslääkkeitä (OAD) tai insuliinihoitoa diabetekseen ja jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Tähän tutkimukseen suunniteltujen potilaiden kokonaismäärä oli enintään 6 000 potilasta: Meksiko - 1 500, Argentiina - 1 000, Brasilia - 1 500, CariCam - 1 100 (Kolumbia, Costa Rica, Ecuador, Guatemala, Honduras, Peru, Dominikaaninen tasavalta ja Venezuela) Chile - 500.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-75-vuotiaat mukaan lukien
- Miehet ja naiset, joilla on T2DM, American Diabetes Associationin (2003) kriteerien mukaan,
- Miehet ja naiset saavat suun kautta otettavaa diabeteslääkkeitä (OAD) tai insuliinihoitoa diabeteksen ja
- Miehet ja naiset, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat
18–75-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu T2DM American Diabetes Associationin määrittelemällä tavalla
|
saivat oraalista hypoglykeemistä ainetta (OHA) tai insuliinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suunniteltu täytettyjen kyselylomakkeiden lukumäärä on saavutettu.
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glykeemisten parametrien muutokset yleislääkäreiden toimittamien historiallisten tietojen ja hänen näihin tietoihin perustuvan kontrolliarvionsa mukaisesti.
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
jopa 1 vuosi
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka reagoivat mihin tahansa hoitoon HbA1c-vasteen saaneiden tason kautta (määritelty henkilöiksi, jotka ovat saavuttaneet HbA1c:n <7 %)
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
jopa 1 vuosi
|
|
Kokonaiskolesterolin arviointi
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
jopa 1 vuosi
|
|
Vapaiden rasvahappojen arviointi
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
jopa 1 vuosi
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiinin arviointi
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
jopa 1 vuosi
|
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinin arviointi
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
jopa 1 vuosi
|
|
Triglyseridien arviointi
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
jopa 1 vuosi
|
|
LDL:n suhteellisen flotaation arviointi
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
jopa 1 vuosi
|
|
Kokonaiskolesteroli/HDL-suhteen arviointi
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
jopa 1 vuosi
|
|
LDL/HDL-suhteen arviointi
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
jopa 1 vuosi
|
|
Paastoverenglukoosin arviointi
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 105407
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .