Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epidemiologinen tutkimus kuvaamaan yleislääkäreiden nykyistä lääketieteellistä käytäntöä, joka hoitaa tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavia potilaita latinassa (DEAL)

keskiviikko 7. kesäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Monikeskus, epidemiologinen tutkimus kuvaamaan yleislääkäreiden nykyistä lääketieteellistä käytäntöä, joka hoitaa tyypin 2 diabetes mellitus -potilaita Latinalaisessa Amerikassa

DEAL (Diabetes En America Latina) -tutkimus oli monikeskus, poikkileikkaus, epidemiologinen, kyselylomakepohjainen tutkimus, joka suoritettiin lokakuun 2004 ja lokakuun 2005 välisenä aikana 9 Latinalaisen Amerikan maassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

DEAL (Diabetes En America Latina) -tutkimus oli monikeskus, poikkileikkaus, epidemiologinen, kyselylomakepohjainen tutkimus, joka suoritettiin lokakuun 2004 ja lokakuun 2005 välisenä aikana 9 Latinalaisen Amerikan maassa. Yleislääkärit (GP) valittiin yksityisistä tiloista osallistumaan tutkimukseen, jos he olivat kokopäiväisessä aktiivisessa kliinisessä työssä (kolme tai useampaa päivää viikossa ja hoitavat vähintään 100 potilasta viikossa), olivat harjoittaneet vähintään kaksi vuotta ja tapasivat vähintään viisi tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -potilasta viikossa. Kahden viikon kuluessa tutkimuslomakkeiden vastaanottamisesta yleislääkäreitä vaadittiin tarkastelemaan 10 ensimmäisen (+/- 2) peräkkäisen diabetespotilaan kaavioita klinikalla ja antamaan tietoja hoidostaan ​​toimitetun kyselylomakkeen mukaisesti.

Potilaat olivat kelvollisia mukaan tutkimukseen, jos he olivat 18–75-vuotiaita miehiä tai naisia, joilla oli tyypin II diabetes - T2DM - (määritelty American Diabetes Associationin kriteereillä (12)), ja he saivat suun kautta annettavaa hypoglykeemistä ainetta (OHA) tai insuliinia ja oli tarvittaessa antanut kirjallisen suostumuksen. Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) mittaus, joka suoritettiin diagnoosin yhteydessä ja kolmen edellisen kuukauden aikana, kerättiin; jos toimenpide ei ollut käytettävissä ajanjaksolla, toimeksiantaja tuki tarvittaessa laboratoriotutkimusta potilaan tarpeesta lääkärin harkinnan mukaan.

Väestötietoja kerättiin, mukaan lukien tiedot potilaan elämäntavoista. Viimeisimmät paastoveren glukoosi-, lipiditaso- ja verenpainemittaukset kirjattiin sekä diabetekseen liittyvien komplikaatioiden, kuten dyslipidemian, kohonneen verenpaineen, makrovaskulaaristen sairauksien, silmäsairauksien, munuaissairauksien, erektiohäiriöiden ja diabeettisen neuropatian, olemassaolo. Myös diabeteslääkitys ja/tai insuliinihoito sekä makrovaskulaaristen tapahtumien ehkäisyhoito kirjattiin. Tietoja kerättiin erikoislääkärikäynneistä, potilaan T2DM:n hallinnan haasteista ja tulevaisuuden hallinnan suunnitelmista. Kysymyksiin ei annettu selityksiä tai selvennyksiä, ja lääkärit vastasivat niihin oman ymmärryksensä perusteella. Kyselyyn vastaamiseen annettiin ohjeet kyselylomakkeiden validoinnin maksimoimiseksi.

Kuvaava tilastollinen analyysi suoritettiin kaikille muuttujille. Monimuuttujalogistisia regressioanalyysejä suoritettiin testatakseen mahdollisuutta liittyä tulosmittojen ja taudin keston välillä. Riippumattomia muuttujia olivat ikä, sukupuoli, BMI (body-mass index) -luokka, nykyinen resepti, lääkevakuutus, glukoositason hallinta, elämäntapa, rinnakkaissairauksien määrä ja suositusten/hoidon noudattaminen. Kaikki tilastolliset analyysit suoritettiin SAS-ohjelmistolla. P-arvoa < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3592

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Miehet ja naiset 18–75-vuotiaat mukaan lukien, joilla on T2DM, American Diabetes Associationin (2003) kriteerien mukaan, jotka saavat suun kautta otettavaa diabeteslääkkeitä (OAD) tai insuliinihoitoa diabetekseen ja jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Tähän tutkimukseen suunniteltujen potilaiden kokonaismäärä oli enintään 6 000 potilasta: Meksiko - 1 500, Argentiina - 1 000, Brasilia - 1 500, CariCam - 1 100 (Kolumbia, Costa Rica, Ecuador, Guatemala, Honduras, Peru, Dominikaaninen tasavalta ja Venezuela) Chile - 500.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 18-75-vuotiaat mukaan lukien
  • Miehet ja naiset, joilla on T2DM, American Diabetes Associationin (2003) kriteerien mukaan,
  • Miehet ja naiset saavat suun kautta otettavaa diabeteslääkkeitä (OAD) tai insuliinihoitoa diabeteksen ja
  • Miehet ja naiset, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat
18–75-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu T2DM American Diabetes Associationin määrittelemällä tavalla
saivat oraalista hypoglykeemistä ainetta (OHA) tai insuliinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suunniteltu täytettyjen kyselylomakkeiden lukumäärä on saavutettu.
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Glykeemisten parametrien muutokset yleislääkäreiden toimittamien historiallisten tietojen ja hänen näihin tietoihin perustuvan kontrolliarvionsa mukaisesti.
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
jopa 1 vuosi
Niiden potilaiden osuus, jotka reagoivat mihin tahansa hoitoon HbA1c-vasteen saaneiden tason kautta (määritelty henkilöiksi, jotka ovat saavuttaneet HbA1c:n <7 %)
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
jopa 1 vuosi
Kokonaiskolesterolin arviointi
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
jopa 1 vuosi
Vapaiden rasvahappojen arviointi
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
jopa 1 vuosi
Korkean tiheyden lipoproteiinin arviointi
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
jopa 1 vuosi
Matalatiheyksisen lipoproteiinin arviointi
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
jopa 1 vuosi
Triglyseridien arviointi
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
jopa 1 vuosi
LDL:n suhteellisen flotaation arviointi
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
jopa 1 vuosi
Kokonaiskolesteroli/HDL-suhteen arviointi
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
jopa 1 vuosi
LDL/HDL-suhteen arviointi
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
jopa 1 vuosi
Paastoverenglukoosin arviointi
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa