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Enquête épidémiologique pour décrire la pratique médicale actuelle des médecins généralistes traitant des sujets atteints de diabète sucré de type 2 à Latina (DEAL)

7 juin 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une enquête épidémiologique multicentrique pour décrire la pratique médicale actuelle des médecins généralistes traitant des sujets atteints de diabète sucré de type 2 en Amérique latine

L'étude DEAL (Diabetes En America Latina) était une étude multicentrique, transversale, épidémiologique, basée sur un questionnaire, réalisée entre octobre 2004 et octobre 2005 dans 9 pays d'Amérique latine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude DEAL (Diabetes En America Latina) était une étude multicentrique, transversale, épidémiologique, basée sur un questionnaire, réalisée entre octobre 2004 et octobre 2005 dans 9 pays d'Amérique latine. Les médecins généralistes (MG) en milieu privé ont été sélectionnés pour participer à l'étude s'ils exerçaient une pratique clinique active à temps plein (trois jours ou plus par semaine et traitaient au moins 100 patients par semaine), exerçaient depuis au moins deux ans et voyaient au moins cinq patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) par semaine. Sur une période de deux semaines après réception des questionnaires de l'étude, les médecins généralistes devaient examiner les dossiers des 10 premiers (+/- 2) patients diabétiques consécutifs à se rendre à la clinique et fournir des informations sur leur traitement conformément au questionnaire fourni.

Les patients étaient éligibles pour l'inclusion dans l'étude s'ils étaient des hommes ou des femmes âgés de 18 à 75 ans atteints de diabète sucré de type II - DT2 - (défini par les critères de l'American Diabetes Association (12)), recevaient un agent hypoglycémiant oral (OHA) ou d'insuline et avait donné son consentement éclairé par écrit, le cas échéant. La mesure de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) effectuée au moment du diagnostic et dans les trois mois précédents a été recueillie ; si la mesure n'était pas disponible pour la période, le promoteur a soutenu le test de laboratoire lorsque nécessaire, selon le jugement du médecin sur le besoin du patient.

Des données démographiques ont été recueillies, y compris des informations concernant le mode de vie du patient. Les mesures les plus récentes de la glycémie à jeun, du taux de lipides et de la pression artérielle ont été enregistrées ainsi que l'existence de complications liées au diabète telles que la dyslipidémie, l'hypertension, les maladies macrovasculaires, les troubles oculaires, les troubles rénaux, la dysfonction érectile et la neuropathie diabétique. Les médicaments antidiabétiques et/ou l'insulinothérapie et la thérapie pour la prévention des événements macrovasculaires ont également été enregistrés. Des informations ont été recueillies sur les visites chez les spécialistes, les défis de la prise en charge du DT2 du patient et sur les futurs plans de prise en charge. Aucune explication ou clarification liée aux questions n'a été fournie et les médecins y ont répondu en fonction de leur propre compréhension. Des instructions sur la façon de répondre au questionnaire ont été fournies afin de maximiser la validation des questionnaires.

Une analyse statistique descriptive a été effectuée sur toutes les variables. Des analyses de régression logistique multivariée ont été effectuées pour tester la possibilité d'association entre les mesures de résultats et la durée de la maladie. Les variables indépendantes étaient l'âge, le sexe, la catégorie d'IMC (indice de masse corporelle), la prescription actuelle, la couverture d'assurance médicaments, la gestion de la glycémie, le mode de vie, le nombre de comorbidités et l'observance des recommandations/thérapies. Toutes les analyses statistiques ont été réalisées à l'aide du logiciel SAS. Une valeur de p <0,05 était considérée comme statistiquement significative.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3592

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans inclus, atteints de DT2, tel que défini par les critères de l'American Diabetes Association (2003), sous antidiabétiques oraux (ADO) ou sous traitement à l'insuline pour le diabète et ayant donné leur consentement éclairé par écrit.

Le nombre total de patients prévus pour cette étude était jusqu'à 6 000 patients : Mexique - 1 500, Argentine - 1 000, Brésil - 1 500, CariCam - 1 100 (Colombie, Costa Rica, Équateur, Guatemala, Honduras, Pérou, République dominicaine et Venezuela) et Chili - 500.

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 18 à 75 ans inclus,
  • Hommes et femmes atteints de DT2, tels que définis par les critères de l'American Diabetes Association (2003),
  • Hommes et femmes sous antidiabétiques oraux (ADO) ou sous insuline pour le diabète et
  • Hommes et femmes ayant donné leur consentement éclairé par écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les patients
hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans ayant reçu un diagnostic de DT2 tel que défini par l'American Diabetes Association
recevaient un hypoglycémiant oral (OHA) ou de l'insuline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La réalisation du nombre prévu de questionnaires remplis.
Délai: jusqu'à 1 an
jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modifications des paramètres glycémiques conformément aux informations historiques fournies par les médecins généralistes et son jugement de contrôle basé sur ces informations.
Délai: jusqu'à 1 an
jusqu'à 1 an
Proportion de sujets qui répondent à un traitement donné appliqué par le niveau de répondeurs HbA1c (définis comme les sujets qui ont atteint un taux d'HbA1c < 7 %)
Délai: jusqu'à 1 an
jusqu'à 1 an
Évaluation du cholestérol total
Délai: jusqu'à 1 an
jusqu'à 1 an
Évaluation des acides gras libres
Délai: jusqu'à 1 an
jusqu'à 1 an
Évaluation des lipoprotéines de haute densité
Délai: jusqu'à 1 an
jusqu'à 1 an
Bilan des lipoprotéines de basse densité
Délai: jusqu'à 1 an
jusqu'à 1 an
Bilan des triglycérides
Délai: jusqu'à 1 an
jusqu'à 1 an
Évaluation de la flottation relative des LDL
Délai: jusqu'à 1 an
jusqu'à 1 an
Évaluation du rapport cholestérol total/HDL
Délai: jusqu'à 1 an
jusqu'à 1 an
Évaluation du rapport LDL/HDL
Délai: jusqu'à 1 an
jusqu'à 1 an
Évaluation de la glycémie à jeun
Délai: jusqu'à 1 an
jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2011

Première publication (Estimation)

4 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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