- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01387165
Enquête épidémiologique pour décrire la pratique médicale actuelle des médecins généralistes traitant des sujets atteints de diabète sucré de type 2 à Latina (DEAL)
Une enquête épidémiologique multicentrique pour décrire la pratique médicale actuelle des médecins généralistes traitant des sujets atteints de diabète sucré de type 2 en Amérique latine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude DEAL (Diabetes En America Latina) était une étude multicentrique, transversale, épidémiologique, basée sur un questionnaire, réalisée entre octobre 2004 et octobre 2005 dans 9 pays d'Amérique latine. Les médecins généralistes (MG) en milieu privé ont été sélectionnés pour participer à l'étude s'ils exerçaient une pratique clinique active à temps plein (trois jours ou plus par semaine et traitaient au moins 100 patients par semaine), exerçaient depuis au moins deux ans et voyaient au moins cinq patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) par semaine. Sur une période de deux semaines après réception des questionnaires de l'étude, les médecins généralistes devaient examiner les dossiers des 10 premiers (+/- 2) patients diabétiques consécutifs à se rendre à la clinique et fournir des informations sur leur traitement conformément au questionnaire fourni.
Les patients étaient éligibles pour l'inclusion dans l'étude s'ils étaient des hommes ou des femmes âgés de 18 à 75 ans atteints de diabète sucré de type II - DT2 - (défini par les critères de l'American Diabetes Association (12)), recevaient un agent hypoglycémiant oral (OHA) ou d'insuline et avait donné son consentement éclairé par écrit, le cas échéant. La mesure de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) effectuée au moment du diagnostic et dans les trois mois précédents a été recueillie ; si la mesure n'était pas disponible pour la période, le promoteur a soutenu le test de laboratoire lorsque nécessaire, selon le jugement du médecin sur le besoin du patient.
Des données démographiques ont été recueillies, y compris des informations concernant le mode de vie du patient. Les mesures les plus récentes de la glycémie à jeun, du taux de lipides et de la pression artérielle ont été enregistrées ainsi que l'existence de complications liées au diabète telles que la dyslipidémie, l'hypertension, les maladies macrovasculaires, les troubles oculaires, les troubles rénaux, la dysfonction érectile et la neuropathie diabétique. Les médicaments antidiabétiques et/ou l'insulinothérapie et la thérapie pour la prévention des événements macrovasculaires ont également été enregistrés. Des informations ont été recueillies sur les visites chez les spécialistes, les défis de la prise en charge du DT2 du patient et sur les futurs plans de prise en charge. Aucune explication ou clarification liée aux questions n'a été fournie et les médecins y ont répondu en fonction de leur propre compréhension. Des instructions sur la façon de répondre au questionnaire ont été fournies afin de maximiser la validation des questionnaires.
Une analyse statistique descriptive a été effectuée sur toutes les variables. Des analyses de régression logistique multivariée ont été effectuées pour tester la possibilité d'association entre les mesures de résultats et la durée de la maladie. Les variables indépendantes étaient l'âge, le sexe, la catégorie d'IMC (indice de masse corporelle), la prescription actuelle, la couverture d'assurance médicaments, la gestion de la glycémie, le mode de vie, le nombre de comorbidités et l'observance des recommandations/thérapies. Toutes les analyses statistiques ont été réalisées à l'aide du logiciel SAS. Une valeur de p <0,05 était considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans inclus, atteints de DT2, tel que défini par les critères de l'American Diabetes Association (2003), sous antidiabétiques oraux (ADO) ou sous traitement à l'insuline pour le diabète et ayant donné leur consentement éclairé par écrit.
Le nombre total de patients prévus pour cette étude était jusqu'à 6 000 patients : Mexique - 1 500, Argentine - 1 000, Brésil - 1 500, CariCam - 1 100 (Colombie, Costa Rica, Équateur, Guatemala, Honduras, Pérou, République dominicaine et Venezuela) et Chili - 500.
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 à 75 ans inclus,
- Hommes et femmes atteints de DT2, tels que définis par les critères de l'American Diabetes Association (2003),
- Hommes et femmes sous antidiabétiques oraux (ADO) ou sous insuline pour le diabète et
- Hommes et femmes ayant donné leur consentement éclairé par écrit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Les patients
hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans ayant reçu un diagnostic de DT2 tel que défini par l'American Diabetes Association
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recevaient un hypoglycémiant oral (OHA) ou de l'insuline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La réalisation du nombre prévu de questionnaires remplis.
Délai: jusqu'à 1 an
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jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modifications des paramètres glycémiques conformément aux informations historiques fournies par les médecins généralistes et son jugement de contrôle basé sur ces informations.
Délai: jusqu'à 1 an
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jusqu'à 1 an
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Proportion de sujets qui répondent à un traitement donné appliqué par le niveau de répondeurs HbA1c (définis comme les sujets qui ont atteint un taux d'HbA1c < 7 %)
Délai: jusqu'à 1 an
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jusqu'à 1 an
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Évaluation du cholestérol total
Délai: jusqu'à 1 an
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jusqu'à 1 an
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Évaluation des acides gras libres
Délai: jusqu'à 1 an
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jusqu'à 1 an
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Évaluation des lipoprotéines de haute densité
Délai: jusqu'à 1 an
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jusqu'à 1 an
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Bilan des lipoprotéines de basse densité
Délai: jusqu'à 1 an
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jusqu'à 1 an
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Bilan des triglycérides
Délai: jusqu'à 1 an
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jusqu'à 1 an
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Évaluation de la flottation relative des LDL
Délai: jusqu'à 1 an
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jusqu'à 1 an
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Évaluation du rapport cholestérol total/HDL
Délai: jusqu'à 1 an
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jusqu'à 1 an
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Évaluation du rapport LDL/HDL
Délai: jusqu'à 1 an
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jusqu'à 1 an
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Évaluation de la glycémie à jeun
Délai: jusqu'à 1 an
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jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 105407
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