- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01387165
Epidemiologisk undersøgelse for at beskrive den nuværende medicinske praksis hos praktiserende læger, der behandler forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus i Latina (DEAL)
En epidemiologisk multicenterundersøgelse for at beskrive den nuværende medicinske praksis hos praktiserende læger, der behandler forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus i Latinamerika
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
DEAL (Diabetes En America Latina) undersøgelsen var en multicenter, tværsnits, epidemiologisk, spørgeskemabaseret undersøgelse udført mellem oktober 2004 og oktober 2005 i 9 latinamerikanske lande. Alment praktiserende læger (praktiserende læger) fra private omgivelser blev udvalgt til deltagelse i undersøgelsen, hvis de var i fuldtids aktiv klinisk praksis (tre eller flere dage om ugen og behandlede mindst 100 patienter om ugen), havde praktiseret i mindst to år og så mindst fem type 2 diabetes mellitus (T2DM) patienter om ugen. I løbet af en periode på to uger efter modtagelse af undersøgelsesspørgeskemaer skulle de praktiserende læger gennemgå skemaerne for de første 10 (+/- 2) på hinanden følgende diabetespatienter, der skulle besøge klinikken og give oplysninger om deres behandling i overensstemmelse med det medfølgende spørgeskema.
Patienter var berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de var mænd eller kvinder i alderen 18-75 år med Type II Diabetes Mellitus - T2DM - (defineret af kriterierne fra American Diabetes Association (12)), modtog et oralt hypoglykæmisk middel (OHA) eller insulin og havde givet skriftligt informeret samtykke, hvor det var nødvendigt. Måling af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) udført ved diagnosen og inden for de foregående tre måneder blev indsamlet; hvis foranstaltningen ikke var tilgængelig i perioden, støttede sponsor laboratorietesten, når det var nødvendigt, efter lægens vurdering af patientens behov.
Demografiske data blev indsamlet, herunder oplysninger om patientens livsstil. De seneste målinger af fastende blodglukose, lipidniveau og blodtryk blev registreret sammen med eksistensen af diabetesrelaterede komplikationer såsom dyslipidæmi, hypertension, makrovaskulære sygdomme, øjenlidelser, nyresygdomme, erektil dysfunktion og diabetisk neuropati. Antidiabetisk medicin og/eller insulinterapi og terapi til forebyggelse af makrovaskulære hændelser blev også registreret. Der blev indsamlet information om besøg hos specialister, udfordringer med at håndtere patientens T2DM og om fremtidige planer for håndtering. Der blev ikke givet forklaringer eller afklaringer i forbindelse med spørgsmålene, og lægerne besvarede dem ud fra deres egen forståelse. Der blev givet instruktioner om, hvordan man besvarer spørgeskemaet for at maksimere valideringen af spørgeskemaerne.
Deskriptiv statistisk analyse blev udført på alle variabler. Multivariate logistiske regressionsanalyser blev udført for at teste muligheden for sammenhæng mellem udfaldsmålene og sygdomsvarigheden. De uafhængige variabler var alder, køn, BMI (body-mass index) kategori, aktuel recept, lægemiddelforsikringsdækning, glykæmisk behandling, livsstil, antal følgesygdomme og overholdelse af anbefalinger/terapi. Alle statistiske analyser blev udført ved hjælp af SAS-software. En p-værdi <0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Mænd og kvinder i alderen 18-75 år inklusive, med T2DM, som defineret af kriterierne fra American Diabetes Association (2003), under oral antidiabetika (OAD) eller insulinbehandling for diabetes, og som har givet skriftligt informeret samtykke.
Det samlede antal patienter, der var planlagt til denne undersøgelse var op til 6.000 patienter: Mexico - 1.500, Argentina - 1.000, Brasilien - 1.500, CariCam - 1.100 (Colombia, Costa Rica, Ecuador, Guatemala, Honduras, Peru, Den Dominikanske Republik og Venezuela) og Chile - 500.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18-75 år, inklusive,
- Mænd og kvinder med T2DM, som defineret af kriterierne fra American Diabetes Association (2003),
- Mænd og kvinder under oral anti-diabetika (OAD) eller insulinbehandling for diabetes og
- Hanner og kvinder, der har givet skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter
mænd og kvinder mellem 18 og 75 år, som er blevet diagnosticeret med T2DM som defineret af American Diabetes Association
|
modtog et oralt hypoglykæmisk middel (OHA) eller insulin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Opfyldelsen af det planlagte udfyldte antal spørgeskemaer.
Tidsramme: op til 1 år
|
op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændringer i glykæmiske parametre i overensstemmelse med de historiske oplysninger fra de praktiserende læger og hendes/hans vurdering af kontrol baseret på disse oplysninger.
Tidsramme: op til 1 år
|
op til 1 år
|
Andel af forsøgspersoner, der responderer på en given behandling anvendt gennem niveauet af HbA1c-respondere (defineret som forsøgspersoner, der har opnået HbA1c <7 %)
Tidsramme: op til 1 år
|
op til 1 år
|
Vurdering af total kolesterol
Tidsramme: op til 1 år
|
op til 1 år
|
Vurdering af frie fedtsyrer
Tidsramme: op til 1 år
|
op til 1 år
|
Vurdering af high-density lipoprotein
Tidsramme: op til 1 år
|
op til 1 år
|
Vurdering low-density lipoprotein
Tidsramme: op til 1 år
|
op til 1 år
|
Vurdering af triglycerider
Tidsramme: op til 1 år
|
op til 1 år
|
Vurdering af LDL relativ flotation
Tidsramme: op til 1 år
|
op til 1 år
|
Vurdering af total kolesterol/HDL-forhold
Tidsramme: op til 1 år
|
op til 1 år
|
Vurdering af LDL/HDL-forhold
Tidsramme: op til 1 år
|
op til 1 år
|
Vurdering af fastende blodsukker
Tidsramme: op til 1 år
|
op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 105407
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
Shanghai Zhongshan HospitalAfsluttet
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Korea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Korea, Republikken
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbAfsluttet
Kliniske forsøg med Behandling
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalAfsluttetFamilieplanlægningstjenesterForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Yale UniversitySimons FoundationAfsluttet