Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidemiologisk undersøgelse for at beskrive den nuværende medicinske praksis hos praktiserende læger, der behandler forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus i Latina (DEAL)

7. juni 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En epidemiologisk multicenterundersøgelse for at beskrive den nuværende medicinske praksis hos praktiserende læger, der behandler forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus i Latinamerika

DEAL (Diabetes En America Latina) undersøgelsen var en multicenter, tværsnits, epidemiologisk, spørgeskemabaseret undersøgelse udført mellem oktober 2004 og oktober 2005 i 9 latinamerikanske lande.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DEAL (Diabetes En America Latina) undersøgelsen var en multicenter, tværsnits, epidemiologisk, spørgeskemabaseret undersøgelse udført mellem oktober 2004 og oktober 2005 i 9 latinamerikanske lande. Alment praktiserende læger (praktiserende læger) fra private omgivelser blev udvalgt til deltagelse i undersøgelsen, hvis de var i fuldtids aktiv klinisk praksis (tre eller flere dage om ugen og behandlede mindst 100 patienter om ugen), havde praktiseret i mindst to år og så mindst fem type 2 diabetes mellitus (T2DM) patienter om ugen. I løbet af en periode på to uger efter modtagelse af undersøgelsesspørgeskemaer skulle de praktiserende læger gennemgå skemaerne for de første 10 (+/- 2) på hinanden følgende diabetespatienter, der skulle besøge klinikken og give oplysninger om deres behandling i overensstemmelse med det medfølgende spørgeskema.

Patienter var berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de var mænd eller kvinder i alderen 18-75 år med Type II Diabetes Mellitus - T2DM - (defineret af kriterierne fra American Diabetes Association (12)), modtog et oralt hypoglykæmisk middel (OHA) eller insulin og havde givet skriftligt informeret samtykke, hvor det var nødvendigt. Måling af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) udført ved diagnosen og inden for de foregående tre måneder blev indsamlet; hvis foranstaltningen ikke var tilgængelig i perioden, støttede sponsor laboratorietesten, når det var nødvendigt, efter lægens vurdering af patientens behov.

Demografiske data blev indsamlet, herunder oplysninger om patientens livsstil. De seneste målinger af fastende blodglukose, lipidniveau og blodtryk blev registreret sammen med eksistensen af ​​diabetesrelaterede komplikationer såsom dyslipidæmi, hypertension, makrovaskulære sygdomme, øjenlidelser, nyresygdomme, erektil dysfunktion og diabetisk neuropati. Antidiabetisk medicin og/eller insulinterapi og terapi til forebyggelse af makrovaskulære hændelser blev også registreret. Der blev indsamlet information om besøg hos specialister, udfordringer med at håndtere patientens T2DM og om fremtidige planer for håndtering. Der blev ikke givet forklaringer eller afklaringer i forbindelse med spørgsmålene, og lægerne besvarede dem ud fra deres egen forståelse. Der blev givet instruktioner om, hvordan man besvarer spørgeskemaet for at maksimere valideringen af ​​spørgeskemaerne.

Deskriptiv statistisk analyse blev udført på alle variabler. Multivariate logistiske regressionsanalyser blev udført for at teste muligheden for sammenhæng mellem udfaldsmålene og sygdomsvarigheden. De uafhængige variabler var alder, køn, BMI (body-mass index) kategori, aktuel recept, lægemiddelforsikringsdækning, glykæmisk behandling, livsstil, antal følgesygdomme og overholdelse af anbefalinger/terapi. Alle statistiske analyser blev udført ved hjælp af SAS-software. En p-værdi <0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3592

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder i alderen 18-75 år inklusive, med T2DM, som defineret af kriterierne fra American Diabetes Association (2003), under oral antidiabetika (OAD) eller insulinbehandling for diabetes, og som har givet skriftligt informeret samtykke.

Det samlede antal patienter, der var planlagt til denne undersøgelse var op til 6.000 patienter: Mexico - 1.500, Argentina - 1.000, Brasilien - 1.500, CariCam - 1.100 (Colombia, Costa Rica, Ecuador, Guatemala, Honduras, Peru, Den Dominikanske Republik og Venezuela) og Chile - 500.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-75 år, inklusive,
  • Mænd og kvinder med T2DM, som defineret af kriterierne fra American Diabetes Association (2003),
  • Mænd og kvinder under oral anti-diabetika (OAD) eller insulinbehandling for diabetes og
  • Hanner og kvinder, der har givet skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter
mænd og kvinder mellem 18 og 75 år, som er blevet diagnosticeret med T2DM som defineret af American Diabetes Association
modtog et oralt hypoglykæmisk middel (OHA) eller insulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opfyldelsen af ​​det planlagte udfyldte antal spørgeskemaer.
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i glykæmiske parametre i overensstemmelse med de historiske oplysninger fra de praktiserende læger og hendes/hans vurdering af kontrol baseret på disse oplysninger.
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år
Andel af forsøgspersoner, der responderer på en given behandling anvendt gennem niveauet af HbA1c-respondere (defineret som forsøgspersoner, der har opnået HbA1c <7 %)
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år
Vurdering af total kolesterol
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år
Vurdering af frie fedtsyrer
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år
Vurdering af high-density lipoprotein
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år
Vurdering low-density lipoprotein
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år
Vurdering af triglycerider
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år
Vurdering af LDL relativ flotation
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år
Vurdering af total kolesterol/HDL-forhold
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år
Vurdering af LDL/HDL-forhold
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år
Vurdering af fastende blodsukker
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2011

Først opslået (Skøn)

4. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Behandling

3
Abonner