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라틴계에서 제2형 진성 당뇨병 환자를 치료하는 일반 개업의의 현재 의료 관행을 설명하기 위한 역학 조사 (DEAL)

2017년 6월 7일 업데이트: GlaxoSmithKline

라틴 아메리카에서 제2형 당뇨병 환자를 치료하는 일반 개업의의 현재 의료 관행을 설명하기 위한 다기관 역학 조사

DEAL(Diabetes En America Latina) 연구는 9개의 라틴 아메리카 국가에서 2004년 10월에서 2005년 10월 사이에 수행된 다기관, 단면, 역학, 설문지 기반 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

DEAL(Diabetes En America Latina) 연구는 9개의 라틴 아메리카 국가에서 2004년 10월에서 2005년 10월 사이에 수행된 다기관, 단면, 역학, 설문지 기반 연구입니다. 개인 환경의 일반의(GP)가 풀타임으로 활동적인 임상 진료(주당 3일 이상, 주당 최소 100명의 환자 치료)를 하고 있고 최소 2년 동안 진료를 해온 경우 연구 참여 대상으로 선정되었습니다. 매주 최소 5명의 2형 당뇨병(T2DM) 환자를 진료하고 있었습니다. 연구 설문지를 받은 후 2주 동안 GP는 처음 10(+/- 2)명의 연속 당뇨병 환자의 차트를 검토하여 클리닉을 방문하고 제공된 설문지에 따라 치료에 대한 정보를 제공해야 했습니다.

환자가 II형 진성 당뇨병(T2DM)(미국 당뇨병 협회(12)의 기준에 의해 정의됨)이 있는 18-75세의 남성 또는 여성이고 경구용 혈당 강하제(OHA)를 투여받는 경우 연구에 포함될 자격이 있었습니다. 또는 인슐린이며 필요한 경우 서면 동의서를 제공했습니다. 진단 시 및 이전 3개월 이내에 수행된 당화혈색소(HbA1c) 측정이 수집되었습니다. 해당 기간 동안 측정이 가능하지 않은 경우 의뢰자는 환자의 필요에 대한 의사의 판단에 따라 필요할 때 실험실 테스트를 지원했습니다.

환자의 라이프스타일에 관한 정보를 포함하여 인구 통계학적 데이터를 수집했습니다. 가장 최근의 공복 혈당, 지질 수치 및 혈압 측정은 이상지질혈증, 고혈압, 대혈관 질환, 눈 장애, 신장 장애, 발기 부전 및 당뇨병성 신경병증과 같은 당뇨병 관련 합병증의 존재와 함께 기록되었습니다. 항당뇨병 약물 및/또는 인슐린 요법 및 대혈관 사건 예방을 위한 요법도 기록되었습니다. 전문가 방문, 환자의 T2DM 관리에 대한 어려움 및 향후 관리 계획에 대한 정보를 수집했습니다. 질문과 관련된 설명이나 설명이 제공되지 않았으며 의사는 자신의 이해에 따라 답변했습니다. 설문지의 유효성을 극대화하기 위해 설문지 응답 방법에 대한 지침을 제공했습니다.

모든 변수에 대해 기술 통계 분석을 수행했습니다. 결과 측정과 질병 기간 간의 연관성 가능성을 테스트하기 위해 다변량 로지스틱 회귀 분석을 수행했습니다. 독립 변수는 연령, 성별, BMI(체질량 지수) 범주, 현재 처방, 약물 보험 적용 범위, 혈당 관리, 라이프 스타일, 동반 질환 수 및 권장 사항/치료에 대한 순응도였습니다. 모든 통계 분석은 SAS 소프트웨어를 사용하여 수행되었습니다. p 값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

3592

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

미국 당뇨병 협회(2003)의 기준에 따라 정의된 T2DM이 있고 경구 항당뇨병(OAD) 또는 당뇨병에 대한 인슐린 치료를 받고 있고 사전 서면 동의를 받은 18-75세의 남성 및 여성.

이 연구를 위해 계획된 총 환자 수는 멕시코 - 1,500명, 아르헨티나 - 1,000명, 브라질 - 1,500명, CariCam - 1,100명(콜롬비아, 코스타리카, 에콰도르, 과테말라, 온두라스, 페루, 도미니카 공화국 및 베네수엘라) 및 칠레 - 500.

설명

포함 기준:

  • 만 18~75세의 남녀,
  • American Diabetes Association(2003)의 기준에 따라 정의된 T2DM이 있는 남성 및 여성,
  • 경구 항당뇨병제(OAD) 또는 당뇨병에 대한 인슐린 치료를 받는 남성과 여성
  • 서면 동의서를 제공한 남성과 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
환자
미국 당뇨병 협회에서 정의한 T2DM 진단을 받은 18세에서 75세 사이의 남녀
경구 혈당 강하제(OHA) 또는 인슐린을 투여받고 있었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
계획된 설문지 수의 달성.
기간: 최대 1년
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
GP가 제공한 과거 정보에 따른 혈당 매개변수의 변화 및 해당 정보를 기반으로 한 통제 판단.
기간: 최대 1년
최대 1년
HbA1c 반응자 수준을 통해 적용되는 주어진 치료에 반응하는 피험자의 비율(HbA1c <7%를 달성한 피험자로 정의됨)
기간: 최대 1년
최대 1년
총 콜레스테롤 평가
기간: 최대 1년
최대 1년
유리 지방산 평가
기간: 최대 1년
최대 1년
고밀도 지단백질 평가
기간: 최대 1년
최대 1년
저밀도 지단백질 평가
기간: 최대 1년
최대 1년
트리글리세리드 평가
기간: 최대 1년
최대 1년
LDL 상대 부양 평가
기간: 최대 1년
최대 1년
총 콜레스테롤/HDL 비율 평가
기간: 최대 1년
최대 1년
LDL/HDL 비율 평가
기간: 최대 1년
최대 1년
공복 혈당 평가
기간: 최대 1년
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 30일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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