- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01387165
Epidemiológiai felmérés a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeket kezelő háziorvosok jelenlegi orvosi gyakorlatának leírására latin nyelven (DEAL)
Többközpontú, epidemiológiai felmérés a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeket kezelő háziorvosok jelenlegi orvosi gyakorlatának leírására Latin-Amerikában
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A DEAL (Diabetes En America Latina) tanulmány egy többközpontú, keresztmetszeti, epidemiológiai, kérdőíves vizsgálat volt, amelyet 2004 októbere és 2005 októbere között végeztek 9 latin-amerikai országban. A vizsgálatban való részvételre olyan háziorvosokat (GP) választottak ki, akik teljes munkaidőben aktív klinikai gyakorlatot végeztek (heti három vagy több nap, és hetente legalább 100 beteget kezelnek), legalább két éve praktizálnak, és hetente legalább öt 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő beteget láttak. A vizsgálati kérdőívek kézhezvételét követő két héten belül a háziorvosoknak át kellett nézniük az első 10 (+/- 2) egymást követő diabéteszes beteg diagramját, akik felkeresték a klinikát, és a mellékelt kérdőívnek megfelelően tájékoztatást kellett adniuk kezelésükről.
Azok a betegek vehettek részt a vizsgálatban, akik 18-75 éves férfiak vagy nők voltak, akik II-es típusú cukorbetegségben (T2DM) szenvedtek (amelyet az American Diabetes Association (12) kritériumai határoztak meg), és orális hipoglikémiás szert (OHA) kaptak. vagy inzulint, és adott esetben írásos beleegyezését adta. Összegyűjtöttük a diagnóziskor és az azt megelőző három hónapon belül elvégzett glikozilált hemoglobin (HbA1c) mérését; ha az adott időszakban az intézkedés nem volt elérhető, a megbízó szükség esetén a laboratóriumi vizsgálatot támogatta, az orvos megítélése szerint a beteg szükségletéről.
Demográfiai adatokat gyűjtöttünk, beleértve a páciens életmódjára vonatkozó információkat is. A legutóbbi éhgyomri vércukor-, lipidszint- és vérnyomásméréseket, valamint a cukorbetegséggel összefüggő szövődményeket, mint például diszlipidémia, magas vérnyomás, makrovaszkuláris betegségek, szembetegségek, vesebetegségek, merevedési zavarok és diabéteszes neuropátia meglétét rögzítettük. Antidiabetikus gyógyszereket és/vagy inzulinterápiát, valamint a makrovaszkuláris események megelőzésére szolgáló terápiát is rögzítették. Információkat gyűjtöttek a szakorvosi látogatásokról, a páciens T2DM kezelésével kapcsolatos kihívásokról és a kezelés jövőbeli terveiről. A kérdésekhez magyarázatot, pontosítást nem adtak, az orvosok saját megértésük alapján válaszoltak rájuk. A kérdőívek megválaszolására vonatkozó utasításokat a kérdőívek hitelességének maximalizálása érdekében adtuk meg.
Minden változóra leíró statisztikai elemzést végeztünk. Többváltozós logisztikus regressziós analízist végeztünk annak tesztelésére, hogy az eredménymutatók és a betegség időtartama között összefüggés van-e. A független változók a következők voltak: életkor, nem, BMI (testtömegindex) kategória, aktuális felírás, gyógyszerbiztosítás, glikémiás kezelés, életmód, társbetegségek száma és az ajánlások/terápia betartása. Minden statisztikai elemzést SAS szoftverrel végeztünk. A p <0,05 értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
18–75 éves férfiak és nők, akik T2DM-ben szenvednek az American Diabetes Association (2003) kritériumai szerint, orális antidiabetikum (OAD) vagy cukorbetegség inzulinkezelés alatt állnak, és írásos beleegyező nyilatkozatot adtak.
A tervezett betegek teljes száma 6000 volt: Mexikó - 1500, Argentína - 1000, Brazília - 1500, CariCam - 1100 (Kolumbia, Costa Rica, Ecuador, Guatemala, Honduras, Peru, Dominikai Köztársaság és Venezuela) Chile - 500.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők 18-75 éves korig, beleértve
- Férfiak és nők T2DM-ben, az American Diabetes Association (2003) kritériumai szerint,
- Férfiak és nők orális antidiabetikum (OAD) vagy inzulinkezelés alatt a cukorbetegség és
- Férfiak és nőstények, akik írásos beleegyezést adtak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Betegek
18 és 75 év közötti férfiak és nők, akiknél T2DM-t diagnosztizáltak az American Diabetes Association meghatározása szerint
|
orális hipoglikémiás szert (OHA) vagy inzulint kapott
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A tervezett kitöltött kérdőívek számának teljesítése.
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
legfeljebb 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A glikémiás paraméterek változásai a háziorvosok által szolgáltatott múltbeli információknak és az ezen információkon alapuló kontroll megítélésének megfelelően.
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
legfeljebb 1 évig
|
Azon alanyok aránya, akik a HbA1c-re reagálók szintjén keresztül reagálnak bármely adott kezelésre (azok az alanyok, akiknél a HbA1c <7%)
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
legfeljebb 1 évig
|
A teljes koleszterinszint felmérése
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
legfeljebb 1 évig
|
A szabad zsírsavak értékelése
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
legfeljebb 1 évig
|
A nagy sűrűségű lipoprotein értékelése
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
legfeljebb 1 évig
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein értékelése
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
legfeljebb 1 évig
|
A trigliceridek értékelése
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
legfeljebb 1 évig
|
Az LDL relatív flotációjának értékelése
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
legfeljebb 1 évig
|
Az összkoleszterin/HDL arány felmérése
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
legfeljebb 1 évig
|
Az LDL/HDL arány felmérése
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
legfeljebb 1 évig
|
Az éhomi vércukorszint felmérése
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
legfeljebb 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 105407
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú
-
Aalborg University HospitalAktív, nem toborzóPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
AstraZenecaToborzás
-
Zhongda HospitalToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Franciaország
-
PegBio Co., Ltd.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Egyesült Államok