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流行病学调查描述全科医生治疗拉丁裔 2 型糖尿病患者的当前医疗实践 (DEAL)

2017年6月7日 更新者:GlaxoSmithKline

描述拉丁美洲全科医生治疗 2 型糖尿病患者当前医疗实践的多中心流行病学调查

DEAL(拉丁美洲糖尿病)研究是一项多中心、横断面、流行病学、基于问卷调查的研究,于 2004 年 10 月至 2005 年 10 月期间在 9 个拉丁美洲国家开展。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

DEAL(拉丁美洲糖尿病)研究是一项多中心、横断面、流行病学、基于问卷调查的研究,于 2004 年 10 月至 2005 年 10 月期间在 9 个拉丁美洲国家开展。 来自私人机构的全科医生 (GP) 如果从事全职积极临床实践(每周三天或更多天,每周治疗至少 100 名患者),并且已经执业至少两年,并且每周至少接诊五名 2 型糖尿病 (T2DM) 患者。 在收到研究问卷后的两周内,全科医生需要查看前 10 (+/- 2) 名连续就诊的糖尿病患者的图表,并根据提供的问卷提供有关其治疗的信息。

如果患者是 18-75 岁患有 II 型糖尿病(T2DM)(根据美国糖尿病协会 (12) 的标准定义)并正在接受口服降糖药 (OHA) 的男性或女性,则有资格纳入研究或胰岛素,并在需要时给予书面知情同意。 收集诊断时和前三个月内进行的糖化血红蛋白 (HbA1c) 测量;如果该期间没有措施,申办者根据医生对患者需求的判断,在必要时支持实验室检测。

收集了人口统计数据,包括有关患者生活方式的信息。 记录最近的空腹血糖、血脂水平和血压测量值,以及是否存在糖尿病相关并发症,如血脂异常、高血压、大血管疾病、眼部疾病、肾脏疾病、勃起功能障碍和糖尿病性神经病变。 还记录了抗糖尿病药物和/或胰岛素治疗以及预防大血管事件的治疗。 收集了有关专家就诊、管理患者 T2DM 的挑战以及未来管理计划的信息。 没有提供与问题相关的解释或澄清,医生根据自己的理解回答了问题。 提供了如何回答问卷的说明,以最大限度地验证问卷。

对所有变量进行描述性统计分析。 进行多变量逻辑回归分析以测试结果测量与疾病持续时间之间关联的可能性。 自变量是年龄、性别、BMI(体重指数)类别、当前处方、药物保险范围、血糖管理、生活方式、合并症数量和对建议/治疗的依从性。 所有统计分析均使用 SAS 软件进行。 p值<0.05被认为具有统计学意义。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

3592

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

年龄在 18-75 岁之间的男性和女性,根据美国糖尿病协会 (2003) 的标准定义,患有 T2DM,接受口服抗糖尿病药 (OAD) 或糖尿病胰岛素治疗,并已提供书面知情同意书。

这项研究计划的患者总数高达 6,000 名:墨西哥 - 1,500 名,阿根廷 - 1,000 名,巴西 - 1,500 名,CariCam - 1,100 名(哥伦比亚、哥斯达黎加、厄瓜多尔、危地马拉、洪都拉斯、秘鲁、多米尼加共和国和委内瑞拉)和智利 - 500。

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18-75 岁(包括在内)的男性和女性,
  • 根据美国糖尿病协会 (2003) 的标准定义的患有 T2DM 的男性和女性,
  • 接受口服抗糖尿病药 (OAD) 或糖尿病胰岛素治疗的男性和女性,以及
  • 已给予书面知情同意的男性和女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患者
根据美国糖尿病协会的定义,被诊断患有 T2DM 的 18 至 75 岁的男性和女性
正在接受口服降糖药 (OHA) 或胰岛素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
完成计划完成的问卷数量。
大体时间:长达 1 年
长达 1 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
根据全科医生提供的历史信息以及她/他根据该信息做出的控制判断,血糖参数发生变化。
大体时间:长达 1 年
长达 1 年
通过 HbA1c 反应者水平(定义为达到 HbA1c <7% 的受试者)对应用的任何给定治疗有反应的受试者比例
大体时间:长达 1 年
长达 1 年
总胆固醇的评估
大体时间:长达 1 年
长达 1 年
游离脂肪酸的评估
大体时间:长达 1 年
长达 1 年
高密度脂蛋白的评估
大体时间:长达 1 年
长达 1 年
评估低密度脂蛋白
大体时间:长达 1 年
长达 1 年
甘油三酯的评估
大体时间:长达 1 年
长达 1 年
LDL 相对漂浮度的评估
大体时间:长达 1 年
长达 1 年
评估总胆固醇/高密度脂蛋白比率
大体时间:长达 1 年
长达 1 年
低密度脂蛋白/高密度脂蛋白比率的评估
大体时间:长达 1 年
长达 1 年
评估空腹血糖
大体时间:长达 1 年
长达 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年10月1日

初级完成 (实际的)

2005年10月1日

研究完成 (实际的)

2005年10月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月30日

首次发布 (估计)

2011年7月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月7日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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