Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epidemiologisch onderzoek om de huidige medische praktijk te beschrijven van huisartsen die patiënten behandelen met diabetes mellitus type 2 in Latina (DEAL)

7 juni 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een epidemiologisch onderzoek in meerdere centra om de huidige medische praktijk te beschrijven van huisartsen die patiënten met diabetes mellitus type 2 in Latijns-Amerika behandelen

De DEAL-studie (Diabetes En America Latina) was een multicenter, cross-sectionele, epidemiologische, op vragenlijsten gebaseerde studie die tussen oktober 2004 en oktober 2005 werd uitgevoerd in 9 Latijns-Amerikaanse landen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De DEAL-studie (Diabetes En America Latina) was een multicenter, cross-sectionele, epidemiologische, op vragenlijsten gebaseerde studie die tussen oktober 2004 en oktober 2005 werd uitgevoerd in 9 Latijns-Amerikaanse landen. Huisartsen (huisartsen) uit privésituaties werden geselecteerd voor deelname aan het onderzoek als ze een fulltime actieve klinische praktijk hadden (drie of meer dagen per week en ten minste 100 patiënten per week behandelen), gedurende ten minste twee jaar werkzaam waren en zagen minstens vijf type 2 diabetes mellitus (T2DM) patiënten per week. Gedurende een periode van twee weken na ontvangst van de onderzoeksvragenlijsten moesten huisartsen de grafieken van de eerste 10 (+/- 2) opeenvolgende diabetespatiënten die de kliniek bezochten bekijken en informatie verstrekken over hun behandeling in overeenstemming met de verstrekte vragenlijst.

Patiënten kwamen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als het mannen of vrouwen waren van 18-75 jaar met Type II Diabetes Mellitus - T2DM - (gedefinieerd door de criteria van de American Diabetes Association (12)), een oraal hypoglycemisch middel (OHA) kregen. of insuline en indien nodig schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven. Meting van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) uitgevoerd bij de diagnose en binnen de voorgaande drie maanden werd verzameld; als de maatregel niet beschikbaar was voor de periode, ondersteunde de sponsor de laboratoriumtest indien nodig, volgens het oordeel van de arts over de behoefte van de patiënt.

Er werden demografische gegevens verzameld, waaronder informatie over de levensstijl van de patiënt. De meest recente nuchtere bloedglucose-, lipideniveau- en bloeddrukmetingen werden geregistreerd, samen met de aanwezigheid van diabetesgerelateerde complicaties zoals dyslipidemie, hypertensie, macrovasculaire aandoeningen, oogaandoeningen, nieraandoeningen, erectiestoornissen en diabetische neuropathie. Antidiabetica en/of insulinetherapie en therapie ter preventie van macrovasculaire gebeurtenissen werden ook geregistreerd. Er werd informatie verzameld over bezoeken aan specialisten, uitdagingen bij het omgaan met de T2DM van de patiënt en over toekomstige plannen voor het beheer. Er werden geen verklaringen of verduidelijkingen met betrekking tot de vragen verstrekt en de artsen beantwoordden ze op basis van hun eigen inzicht. Instructies voor het beantwoorden van de vragenlijst werden gegeven om de validatie van de vragenlijsten te maximaliseren.

Beschrijvende statistische analyse werd uitgevoerd op alle variabelen. Multivariate logistische regressieanalyses werden uitgevoerd om de mogelijkheid van associatie tussen de uitkomstmaten en de duur van de ziekte te testen. De onafhankelijke variabelen waren leeftijd, geslacht, BMI-categorie (body-mass index), huidig ​​recept, dekking van de geneesmiddelenverzekering, glykemische behandeling, levensstijl, aantal comorbiditeiten en naleving van aanbevelingen/therapie. Alle statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van SAS-software. Een p-waarde <0,05 werd als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3592

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Mannen en vrouwen van 18 tot en met 75 jaar met T2DM, zoals gedefinieerd door de criteria van de American Diabetes Association (2003), onder orale antidiabetica (OAD) of insulinebehandeling voor diabetes en die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

Het totale aantal geplande patiënten voor deze studie was tot 6.000 patiënten: Mexico - 1.500, Argentinië - 1.000, Brazilië - 1.500, CariCam - 1.100 (Colombia, Costa Rica, Ecuador, Guatemala, Honduras, Peru, Dominicaanse Republiek en Venezuela) en Chili - 500.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18-75 jaar, inclusief,
  • Mannen en vrouwen met T2DM, zoals gedefinieerd door de criteria van de American Diabetes Association (2003),
  • Mannetjes en vrouwtjes onder orale antidiabetica (OAD) of insulinebehandeling voor diabetes en
  • Mannen en vrouwen die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten
mannen en vrouwen tussen 18 en 75 jaar bij wie de diagnose T2DM is gesteld, zoals gedefinieerd door de American Diabetes Association
een oraal hypoglycemisch middel (OHA) of insuline kregen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het behalen van het geplande ingevulde aantal vragenlijsten.
Tijdsspanne: tot 1 jaar
tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in glycemische parameters in overeenstemming met de historische informatie verstrekt door de huisartsen en haar/zijn beoordeling van controle op basis van die informatie.
Tijdsspanne: tot 1 jaar
tot 1 jaar
Percentage proefpersonen dat reageert op een gegeven behandeling via het niveau van HbA1c-responders (gedefinieerd als proefpersonen die een HbA1c <7% hebben bereikt)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
tot 1 jaar
Beoordeling van totaal cholesterol
Tijdsspanne: tot 1 jaar
tot 1 jaar
Beoordeling van vrije vetzuren
Tijdsspanne: tot 1 jaar
tot 1 jaar
Beoordeling van lipoproteïne met hoge dichtheid
Tijdsspanne: tot 1 jaar
tot 1 jaar
Beoordeling lipoproteïne met lage dichtheid
Tijdsspanne: tot 1 jaar
tot 1 jaar
Beoordeling van triglyceriden
Tijdsspanne: tot 1 jaar
tot 1 jaar
Beoordeling van LDL relatieve flotatie
Tijdsspanne: tot 1 jaar
tot 1 jaar
Beoordeling van de verhouding totaal cholesterol/HDL
Tijdsspanne: tot 1 jaar
tot 1 jaar
Beoordeling van de LDL/HDL-ratio
Tijdsspanne: tot 1 jaar
tot 1 jaar
Beoordeling van nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: tot 1 jaar
tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Behandeling

3
Abonneren