- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01387165
Epidemiologisch onderzoek om de huidige medische praktijk te beschrijven van huisartsen die patiënten behandelen met diabetes mellitus type 2 in Latina (DEAL)
Een epidemiologisch onderzoek in meerdere centra om de huidige medische praktijk te beschrijven van huisartsen die patiënten met diabetes mellitus type 2 in Latijns-Amerika behandelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De DEAL-studie (Diabetes En America Latina) was een multicenter, cross-sectionele, epidemiologische, op vragenlijsten gebaseerde studie die tussen oktober 2004 en oktober 2005 werd uitgevoerd in 9 Latijns-Amerikaanse landen. Huisartsen (huisartsen) uit privésituaties werden geselecteerd voor deelname aan het onderzoek als ze een fulltime actieve klinische praktijk hadden (drie of meer dagen per week en ten minste 100 patiënten per week behandelen), gedurende ten minste twee jaar werkzaam waren en zagen minstens vijf type 2 diabetes mellitus (T2DM) patiënten per week. Gedurende een periode van twee weken na ontvangst van de onderzoeksvragenlijsten moesten huisartsen de grafieken van de eerste 10 (+/- 2) opeenvolgende diabetespatiënten die de kliniek bezochten bekijken en informatie verstrekken over hun behandeling in overeenstemming met de verstrekte vragenlijst.
Patiënten kwamen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als het mannen of vrouwen waren van 18-75 jaar met Type II Diabetes Mellitus - T2DM - (gedefinieerd door de criteria van de American Diabetes Association (12)), een oraal hypoglycemisch middel (OHA) kregen. of insuline en indien nodig schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven. Meting van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) uitgevoerd bij de diagnose en binnen de voorgaande drie maanden werd verzameld; als de maatregel niet beschikbaar was voor de periode, ondersteunde de sponsor de laboratoriumtest indien nodig, volgens het oordeel van de arts over de behoefte van de patiënt.
Er werden demografische gegevens verzameld, waaronder informatie over de levensstijl van de patiënt. De meest recente nuchtere bloedglucose-, lipideniveau- en bloeddrukmetingen werden geregistreerd, samen met de aanwezigheid van diabetesgerelateerde complicaties zoals dyslipidemie, hypertensie, macrovasculaire aandoeningen, oogaandoeningen, nieraandoeningen, erectiestoornissen en diabetische neuropathie. Antidiabetica en/of insulinetherapie en therapie ter preventie van macrovasculaire gebeurtenissen werden ook geregistreerd. Er werd informatie verzameld over bezoeken aan specialisten, uitdagingen bij het omgaan met de T2DM van de patiënt en over toekomstige plannen voor het beheer. Er werden geen verklaringen of verduidelijkingen met betrekking tot de vragen verstrekt en de artsen beantwoordden ze op basis van hun eigen inzicht. Instructies voor het beantwoorden van de vragenlijst werden gegeven om de validatie van de vragenlijsten te maximaliseren.
Beschrijvende statistische analyse werd uitgevoerd op alle variabelen. Multivariate logistische regressieanalyses werden uitgevoerd om de mogelijkheid van associatie tussen de uitkomstmaten en de duur van de ziekte te testen. De onafhankelijke variabelen waren leeftijd, geslacht, BMI-categorie (body-mass index), huidig recept, dekking van de geneesmiddelenverzekering, glykemische behandeling, levensstijl, aantal comorbiditeiten en naleving van aanbevelingen/therapie. Alle statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van SAS-software. Een p-waarde <0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Mannen en vrouwen van 18 tot en met 75 jaar met T2DM, zoals gedefinieerd door de criteria van de American Diabetes Association (2003), onder orale antidiabetica (OAD) of insulinebehandeling voor diabetes en die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
Het totale aantal geplande patiënten voor deze studie was tot 6.000 patiënten: Mexico - 1.500, Argentinië - 1.000, Brazilië - 1.500, CariCam - 1.100 (Colombia, Costa Rica, Ecuador, Guatemala, Honduras, Peru, Dominicaanse Republiek en Venezuela) en Chili - 500.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18-75 jaar, inclusief,
- Mannen en vrouwen met T2DM, zoals gedefinieerd door de criteria van de American Diabetes Association (2003),
- Mannetjes en vrouwtjes onder orale antidiabetica (OAD) of insulinebehandeling voor diabetes en
- Mannen en vrouwen die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten
mannen en vrouwen tussen 18 en 75 jaar bij wie de diagnose T2DM is gesteld, zoals gedefinieerd door de American Diabetes Association
|
een oraal hypoglycemisch middel (OHA) of insuline kregen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het behalen van het geplande ingevulde aantal vragenlijsten.
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Veranderingen in glycemische parameters in overeenstemming met de historische informatie verstrekt door de huisartsen en haar/zijn beoordeling van controle op basis van die informatie.
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
Percentage proefpersonen dat reageert op een gegeven behandeling via het niveau van HbA1c-responders (gedefinieerd als proefpersonen die een HbA1c <7% hebben bereikt)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
Beoordeling van totaal cholesterol
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
Beoordeling van vrije vetzuren
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
Beoordeling van lipoproteïne met hoge dichtheid
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
Beoordeling lipoproteïne met lage dichtheid
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
Beoordeling van triglyceriden
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
Beoordeling van LDL relatieve flotatie
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
Beoordeling van de verhouding totaal cholesterol/HDL
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
Beoordeling van de LDL/HDL-ratio
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
Beoordeling van nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 105407
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China
Klinische onderzoeken op Behandeling
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
Institute for Clinical Effectiveness and Health...University of WashingtonActief, niet wervendTuberculose | TherapietrouwArgentinië
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationWervingAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
Stanford UniversityBeëindigdAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
University of Wisconsin, MadisonMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute...Voltooid
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
Kuopio University HospitalUniversity of Oslo; University of Eastern Finland; City of KuopioWerving