- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01387165
Levantamento Epidemiológico para Descrever a Prática Médica Atual de Clínicos Gerais que Tratam Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 2 em Latina (DEAL)
Uma pesquisa epidemiológica multicêntrica para descrever a prática médica atual de clínicos gerais que tratam indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 na América Latina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo DEAL (Diabetes En America Latina) foi um estudo multicêntrico, transversal, epidemiológico, baseado em questionário, realizado entre outubro de 2004 e outubro de 2005 em 9 países latino-americanos. Clínicos gerais (GP) de ambientes privados foram selecionados para participar do estudo se estivessem em prática clínica ativa em tempo integral (três ou mais dias por semana e tratando pelo menos 100 pacientes por semana), estivessem praticando por pelo menos dois anos e estavam atendendo pelo menos cinco pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) por semana. Durante um período de duas semanas após o recebimento dos questionários do estudo, os GPs foram solicitados a revisar os prontuários dos primeiros 10 (+/- 2) pacientes diabéticos consecutivos a visitar a clínica e fornecer informações sobre seu tratamento de acordo com o questionário fornecido.
Os pacientes eram elegíveis para inclusão no estudo se fossem homens ou mulheres com idade entre 18 e 75 anos com Diabetes Mellitus tipo II - DM2 - (definido pelos critérios da American Diabetes Association (12)), estivessem recebendo um agente hipoglicemiante oral (OHA) ou insulina e deu consentimento informado por escrito, quando necessário. Foi coletada a dosagem de hemoglobina glicosilada (HbA1c) realizada no momento do diagnóstico e nos últimos três meses; caso a medida não estivesse disponível no período, o patrocinador apoiava o exame laboratorial quando necessário, de acordo com o julgamento do médico sobre a necessidade do paciente.
Dados demográficos foram coletados, incluindo informações sobre o estilo de vida do paciente. As medições mais recentes de glicemia de jejum, nível lipídico e pressão arterial foram registradas, juntamente com a existência de complicações relacionadas ao diabetes, como dislipidemia, hipertensão, doenças macrovasculares, distúrbios oculares, distúrbios renais, disfunção erétil e neuropatia diabética. Medicação antidiabética e/ou terapia com insulina e terapia para prevenção de eventos macrovasculares também foram registrados. As informações foram coletadas em visitas a especialistas, desafios para gerenciar o paciente com DM2 e planos futuros de gerenciamento. Não foram fornecidas explicações ou esclarecimentos sobre as questões e os médicos as responderam com base em seu próprio entendimento. As instruções sobre como responder ao questionário foram fornecidas para maximizar a validação dos questionários.
A análise estatística descritiva foi realizada em todas as variáveis. Análises multivariadas de regressão logística foram realizadas para testar a possibilidade de associação entre as medidas de desfecho e a duração da doença. As variáveis independentes foram idade, sexo, categoria de IMC (índice de massa corporal), prescrição atual, cobertura de seguro de medicamentos, controle glicêmico, estilo de vida, número de comorbidades e adesão às recomendações/terapia. Todas as análises estatísticas foram realizadas usando o software SAS. Um valor de p < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Homens e mulheres de 18 a 75 anos de idade, inclusive, com DM2, conforme definido pelos critérios da American Diabetes Association (2003), sob antidiabéticos orais (OAD) ou tratamento com insulina para diabetes e que tenham dado consentimento informado por escrito.
O número total de pacientes planejados para este estudo foi de até 6.000 pacientes: México - 1.500, Argentina - 1.000, Brasil - 1.500, CariCam - 1.100 (Colômbia, Costa Rica, Equador, Guatemala, Honduras, Peru, República Dominicana e Venezuela) e Chile - 500.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 75 anos de idade, inclusive,
- Homens e mulheres com DM2, conforme definido pelos critérios da American Diabetes Association (2003),
- Homens e mulheres sob antidiabéticos orais (OAD) ou tratamento com insulina para diabetes e
- Homens e mulheres que deram consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes
homens e mulheres entre 18 e 75 anos de idade que foram diagnosticados com DM2, conforme definido pela American Diabetes Association
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estavam recebendo um agente hipoglicemiante oral (OHA) ou insulina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Atingir o número planejado de questionários concluídos.
Prazo: até 1 ano
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até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações nos parâmetros glicêmicos de acordo com as informações históricas fornecidas pelos médicos de família e seu julgamento de controle com base nessas informações.
Prazo: até 1 ano
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até 1 ano
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Proporção de indivíduos que respondem a qualquer tratamento aplicado por meio do nível de respondedores de HbA1c (definido como indivíduos que atingiram HbA1c <7%)
Prazo: até 1 ano
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até 1 ano
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Avaliação do colesterol total
Prazo: até 1 ano
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até 1 ano
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Avaliação de ácidos graxos livres
Prazo: até 1 ano
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até 1 ano
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Avaliação da lipoproteína de alta densidade
Prazo: até 1 ano
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até 1 ano
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Avaliação de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: até 1 ano
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até 1 ano
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Avaliação de triglicerídeos
Prazo: até 1 ano
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até 1 ano
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Avaliação da flutuação relativa do LDL
Prazo: até 1 ano
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até 1 ano
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Avaliação da relação colesterol total/HDL
Prazo: até 1 ano
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até 1 ano
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Avaliação da relação LDL/HDL
Prazo: até 1 ano
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até 1 ano
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Avaliação da glicemia de jejum
Prazo: até 1 ano
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até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 105407
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