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Levantamento Epidemiológico para Descrever a Prática Médica Atual de Clínicos Gerais que Tratam Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 2 em Latina (DEAL)

7 de junho de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Uma pesquisa epidemiológica multicêntrica para descrever a prática médica atual de clínicos gerais que tratam indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 na América Latina

O estudo DEAL (Diabetes En America Latina) foi um estudo multicêntrico, transversal, epidemiológico, baseado em questionário, realizado entre outubro de 2004 e outubro de 2005 em 9 países latino-americanos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo DEAL (Diabetes En America Latina) foi um estudo multicêntrico, transversal, epidemiológico, baseado em questionário, realizado entre outubro de 2004 e outubro de 2005 em 9 países latino-americanos. Clínicos gerais (GP) de ambientes privados foram selecionados para participar do estudo se estivessem em prática clínica ativa em tempo integral (três ou mais dias por semana e tratando pelo menos 100 pacientes por semana), estivessem praticando por pelo menos dois anos e estavam atendendo pelo menos cinco pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) por semana. Durante um período de duas semanas após o recebimento dos questionários do estudo, os GPs foram solicitados a revisar os prontuários dos primeiros 10 (+/- 2) pacientes diabéticos consecutivos a visitar a clínica e fornecer informações sobre seu tratamento de acordo com o questionário fornecido.

Os pacientes eram elegíveis para inclusão no estudo se fossem homens ou mulheres com idade entre 18 e 75 anos com Diabetes Mellitus tipo II - DM2 - (definido pelos critérios da American Diabetes Association (12)), estivessem recebendo um agente hipoglicemiante oral (OHA) ou insulina e deu consentimento informado por escrito, quando necessário. Foi coletada a dosagem de hemoglobina glicosilada (HbA1c) realizada no momento do diagnóstico e nos últimos três meses; caso a medida não estivesse disponível no período, o patrocinador apoiava o exame laboratorial quando necessário, de acordo com o julgamento do médico sobre a necessidade do paciente.

Dados demográficos foram coletados, incluindo informações sobre o estilo de vida do paciente. As medições mais recentes de glicemia de jejum, nível lipídico e pressão arterial foram registradas, juntamente com a existência de complicações relacionadas ao diabetes, como dislipidemia, hipertensão, doenças macrovasculares, distúrbios oculares, distúrbios renais, disfunção erétil e neuropatia diabética. Medicação antidiabética e/ou terapia com insulina e terapia para prevenção de eventos macrovasculares também foram registrados. As informações foram coletadas em visitas a especialistas, desafios para gerenciar o paciente com DM2 e planos futuros de gerenciamento. Não foram fornecidas explicações ou esclarecimentos sobre as questões e os médicos as responderam com base em seu próprio entendimento. As instruções sobre como responder ao questionário foram fornecidas para maximizar a validação dos questionários.

A análise estatística descritiva foi realizada em todas as variáveis. Análises multivariadas de regressão logística foram realizadas para testar a possibilidade de associação entre as medidas de desfecho e a duração da doença. As variáveis ​​independentes foram idade, sexo, categoria de IMC (índice de massa corporal), prescrição atual, cobertura de seguro de medicamentos, controle glicêmico, estilo de vida, número de comorbidades e adesão às recomendações/terapia. Todas as análises estatísticas foram realizadas usando o software SAS. Um valor de p < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3592

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Homens e mulheres de 18 a 75 anos de idade, inclusive, com DM2, conforme definido pelos critérios da American Diabetes Association (2003), sob antidiabéticos orais (OAD) ou tratamento com insulina para diabetes e que tenham dado consentimento informado por escrito.

O número total de pacientes planejados para este estudo foi de até 6.000 pacientes: México - 1.500, Argentina - 1.000, Brasil - 1.500, CariCam - 1.100 (Colômbia, Costa Rica, Equador, Guatemala, Honduras, Peru, República Dominicana e Venezuela) e Chile - 500.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 18 a 75 anos de idade, inclusive,
  • Homens e mulheres com DM2, conforme definido pelos critérios da American Diabetes Association (2003),
  • Homens e mulheres sob antidiabéticos orais (OAD) ou tratamento com insulina para diabetes e
  • Homens e mulheres que deram consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes
homens e mulheres entre 18 e 75 anos de idade que foram diagnosticados com DM2, conforme definido pela American Diabetes Association
estavam recebendo um agente hipoglicemiante oral (OHA) ou insulina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Atingir o número planejado de questionários concluídos.
Prazo: até 1 ano
até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações nos parâmetros glicêmicos de acordo com as informações históricas fornecidas pelos médicos de família e seu julgamento de controle com base nessas informações.
Prazo: até 1 ano
até 1 ano
Proporção de indivíduos que respondem a qualquer tratamento aplicado por meio do nível de respondedores de HbA1c (definido como indivíduos que atingiram HbA1c <7%)
Prazo: até 1 ano
até 1 ano
Avaliação do colesterol total
Prazo: até 1 ano
até 1 ano
Avaliação de ácidos graxos livres
Prazo: até 1 ano
até 1 ano
Avaliação da lipoproteína de alta densidade
Prazo: até 1 ano
até 1 ano
Avaliação de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: até 1 ano
até 1 ano
Avaliação de triglicerídeos
Prazo: até 1 ano
até 1 ano
Avaliação da flutuação relativa do LDL
Prazo: até 1 ano
até 1 ano
Avaliação da relação colesterol total/HDL
Prazo: até 1 ano
até 1 ano
Avaliação da relação LDL/HDL
Prazo: até 1 ano
até 1 ano
Avaliação da glicemia de jejum
Prazo: até 1 ano
até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

4 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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