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注意欠陥多動性障害（ADHD）に対する三叉神経刺激

2016年3月23日 更新者：James McGough、University of California, Los Angeles

注意欠陥多動性障害（ADHD）に対する三叉神経刺激の8週間のオープントライアルパイロット調査

この提案は、注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の治療としての三叉神経刺激 (TNS) の潜在的な有効性、忍容性、および実現可能性に関する予備データを得ることを目的としています。 成功した場合、この非盲検の探索的パイロット研究は、連邦政府の助成金申請と大規模な対照試験の基礎を提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年～14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 情動障害および統合失調症のキディ スケジュール (KSADS) および臨床面接によって決定された診断および統計マヌエル IV (DSM-IV) ADHD を有する 9 歳から 14 歳の男性および女性の若者
  • ベースライン ADHD 評価尺度 (ADHD-RS)S の不注意および多動性/衝動性サブスケールの両方で最低スコア 12
  • ベースラインでの臨床全体の印象 - 重症度 (CGI-S) スコア
  • 中枢神経系（CNS）に影響を与える現在の薬はありません
  • 保護者は、刺激装置の適切な使用を監視し、必要なすべての評価スケールを完了することができ、進んで行う必要があります。

除外基準:

  • 両親および/または研究者の意見でADHD薬の即時開始を必要とする程度の機能障害; 2) 広汎性発達障害または大うつ病の現在の診断。
  • 生涯にわたる精神病または躁病の病歴
  • 現在の自殺傾向
  • 発作性障害、チック障害、または意識喪失を伴う頭部外傷の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：三叉神経刺激
8週間の試験における三叉神経刺激による非盲検治療。
デバイス：EMS 7500 デジタル筋肉刺激装置
標準的な FDA 承認の経皮的電気神経刺激 (TENS) ユニットを使用して、睡眠中に三叉神経に低強度の刺激を加えます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADHD-IV 評価尺度 (ADHD-RS)
時間枠：ベースラインと 8 週目。

標準的で頻繁に使用される、臨床医が診断および統計マニュアル -IV (DSM-IV) ADHD 症状の測定を完了しました。

スケールの範囲は 0 (最良) から 54 (最悪) です。

測定単位 - スケール上の単位。

結果値は、ADHD-RS のエンドポイント (8 週目) でのベースラインからの変化を反映しています。
ベースラインと 8 週目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床全体の印象 - 改善 (CGI-I)
時間枠：8週目

ベースラインと比較した臨床的改善の全体的な尺度。

1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの値を持つ標準的な臨床試験の評価尺度。

測定単位 - CGI-I スコア 1 および 2 と他のすべてのスコアに基づいて改善されたパーセンテージ。
8週目
コナーズ グローバル インデックス - 親会社
時間枠：ベースラインと 8 週目。

ADHD 症状の標準的な保護者による測定。

0 (最良) から 27 (最悪) までのスケール範囲。

測定単位 - スケール上の単位。

結果の値は、エンドポイント (8 週目) でのベースラインからの変化を反映しています。
ベースラインと 8 週目。
注意ネットワーク タスク - 不一致な反応時間
時間枠：ベースラインと 8 週目。

反応阻害の実験室測定。 この測定では、アテンション ネットワークの効率を評価するために設計されたコンピューター化されたテストであるアテンション ネットワーク タスク (ANT) を使用して、反応時間をミリ秒 (ms) で評価しました。

結果測定値は、ANT - 不一致反応時間の 8 週目のベースラインからの変化を表します。 より短い反応時間は、より良い結果と見なされます。
ベースラインと 8 週目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Los Angeles

協力者

NeuroSigma, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月1日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月23日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UCLA-TNS/ADHD

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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