Trigeminusnervestimulering for oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
En åtteukers, åpen prøvepilotundersøkelse av trigeminusnervestimulering for oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige og kvinnelige ungdommer i alderen 9 til 14 år med diagnostisk og statistisk Manuel -IV (DSM-IV) ADHD, kombinert undertype som bestemt av Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (KSADS) og klinisk intervju
- minimumsscore på 12 både på den uoppmerksomme og den hyperaktive/impulsive underskalaen til grunnlinje ADHD-vurderingsskalaen (ADHD-RS)S
- Clinical Global Impression- Severity (CGI-S)-score ved baseline
- ingen aktuelle medisiner med sentralnervesystemet (CNS) påvirker
- foreldre som er i stand til og villige til å overvåke riktig bruk av stimuleringsapparatet og fullføre alle nødvendige vurderingsskalaer.
Ekskluderingskriterier:
- nedsatt funksjonsevne i en grad som krever umiddelbar oppstart av ADHD-medisinering etter foreldrenes og/eller etterforskers mening; 2) nåværende diagnose av gjennomgripende utviklingsforstyrrelse eller alvorlig depresjon.
- historie med livslang psykose eller mani
- nåværende suicidalitet
- historie med anfallsforstyrrelse, tic-lidelse eller hodeskade med tap av bevissthet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: trigeminusnervestimulering
Åpen behandling med trigeminusnervestimulering i et 8-ukers forsøk.
|
En standard FDA-godkjent enhet for transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) vil bli brukt til å påføre lavintensitetsstimulering på trigeminusnervene under søvn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADHD-IV vurderingsskala (ADHD-RS)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8.
|
En standard, ofte brukt, kliniker fullførte mål for diagnostisk og statistisk manual -IV (DSM-IV) ADHD-symptomer. Skalaen varierer fra 0 (best) til 54 (dårligst). Måleenhet - enheter på en skala. Utfallsverdi reflekterer endring fra baseline ved endepunkt (uke 8) i ADHD-RS. |
Grunnlinje og uke 8.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Uke 8
|
Et globalt mål på klinisk forbedring sammenlignet med baseline. En standard vurderingsskala for kliniske studier med verdi fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig dårligere). Måleenhet - prosentandel forbedret basert på CGI-I-skåre på 1 og 2 kontra alle andre. |
Uke 8
|
|
Conners Global Index - Foreldre
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8.
|
Et standard, fullført mål for ADHD-symptomer. Skala varierer fra 0 (best) til 27 (dårligst). Måleenhet - enheter på en skala. Utfallsverdi reflekterer endring fra baseline ved endepunkt (uke 8). |
Grunnlinje og uke 8.
|
|
Attention Network Task - Inkongruent reaksjonstid
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8.
|
Laboratoriemål for responshemming. Tiltaket vurderte reaksjonstiden i millisekunder (ms) ved å bruke Attention Network Task (ANT), som er en datastyrt test designet for å evaluere effektiviteten til et oppmerksomhetsnettverk. Utfallsmål representerer en endring fra baseline ved uke 8 for ANT - Inkongruent reaksjonstid. Lavere reaksjonstid er å vurdere et bedre resultat. |
Grunnlinje og uke 8.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCLA-TNS/ADHD
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .