Trigeminusnervstimulering för Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
En åtta veckor lång, öppen försökspilotundersökning av trigeminusnervstimulering för Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- manliga och kvinnliga ungdomar i åldern 9 till 14 år med diagnostisk och statistisk Manuel -IV (DSM-IV) ADHD, kombinerad subtyp enligt Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (KSADS) och klinisk intervju
- lägsta poäng på 12 på både den ouppmärksamma och hyperaktiva/impulsiva subskalan i baslinjen för ADHD-Rating Scale (ADHD-RS)S
- Clinical Global Impression- Severity (CGI-S) poäng vid baslinjen
- inga aktuella mediciner med centrala nervsystemet (CNS) påverkar
- föräldrar som kan och är villiga att övervaka korrekt användning av stimuleringsanordningen och fylla i alla erforderliga betygsskalor.
Exklusions kriterier:
- nedsatt funktionsförmåga i en grad som kräver omedelbar initiering av ADHD-medicinering enligt föräldrarnas och/eller utredarens uppfattning; 2) aktuell diagnos av genomgripande utvecklingsstörning eller egentlig depression.
- historia av livstids psykos eller mani
- nuvarande suicidalitet
- historia av anfallsstörning, tic-störning eller huvudskada med förlust av medvetande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: trigeminusnervstimulering
Öppen behandling med trigeminusnervstimulering i 8 veckors försök.
|
En standard FDA-godkänd enhet för transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) kommer att användas för att applicera lågintensiv stimulering på trigeminusnerverna under sömnen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ADHD-IV Rating Scale (ADHD-RS)
Tidsram: Baslinje och vecka 8.
|
Ett standardmässigt, ofta använt, kliniskt mått på diagnostisk och statistisk manual -IV (DSM-IV) ADHD-symptom. Skalan sträcker sig från 0 (bäst) till 54 (sämst). Måttenhet - enheter på en skala. Utfallsvärdet återspeglar förändring från baslinjen vid endpoint (vecka 8) i ADHD-RS. |
Baslinje och vecka 8.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Tidsram: Vecka 8
|
Ett globalt mått på klinisk förbättring jämfört med baslinjen. En standardskala för kliniska prövningar med värde från 1 (mycket förbättrat) till 7 (mycket mycket sämre). Måttenhet – procentandel förbättrad baserat på CGI-I-poäng på 1 och 2 jämfört med alla andra. |
Vecka 8
|
|
Conners Global Index - Förälder
Tidsram: Baslinje och vecka 8.
|
En standardmätning av ADHD-symtom som förälder har genomfört. Skalan sträcker sig från 0 (bäst) till 27 (sämst). Måttenhet - enheter på en skala. Utfallsvärdet återspeglar förändring från baslinjen vid endpoint (vecka 8). |
Baslinje och vecka 8.
|
|
Attention Network Task - Inkongruent reaktionstid
Tidsram: Baslinje och vecka 8.
|
Laboratoriemått på responshämning. Måttet utvärderade reaktionstiden i millisekunder (ms) med hjälp av Attention Network Task (ANT), som är ett datoriserat test utformat för att utvärdera effektiviteten hos ett uppmärksamhetsnätverk. Resultatmåttet representerar en förändring från baslinjen vid vecka 8 för ANT - Inkongruent reaktionstid. Lägre reaktionstid är ett bättre resultat. |
Baslinje och vecka 8.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UCLA-TNS/ADHD
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .