Estimulação do nervo trigêmeo para transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)
Uma investigação piloto de teste aberto de oito semanas de estimulação do nervo trigêmeo para transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- jovens do sexo masculino e feminino de 9 a 14 anos com TDAH Diagnóstico e Estatístico Manuel -IV (DSM-IV), subtipo combinado conforme determinado pelo Programa Infantil para Transtornos Afetivos e Esquizofrenia (KSADS) e entrevista clínica
- pontuações mínimas de 12 nas subescalas desatento e hiperativo/impulsivo da escala de classificação de TDAH de linha de base (ADHD-RS)S
- Pontuação de impressão clínica global - gravidade (CGI-S) na linha de base
- nenhum medicamento atual com sistema nervoso central (SNC) afeta
- pais capazes e dispostos a monitorar o uso adequado do dispositivo de estimulação e preencher todas as escalas de avaliação necessárias.
Critério de exclusão:
- funcionamento prejudicado em um grau que requer início imediato de medicação para TDAH na opinião dos pais e/ou investigador; 2) diagnóstico atual de transtorno invasivo do desenvolvimento ou depressão maior.
- história de psicose ou mania ao longo da vida
- suicídio atual
- história de transtorno convulsivo, transtorno de tique ou traumatismo craniano com perda de consciência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: estimulação do nervo trigêmeo
Tratamento aberto com estimulação do nervo trigêmeo em um estudo de 8 semanas.
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Uma unidade padrão de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) aprovada pela FDA será usada para aplicar estimulação de baixa intensidade aos nervos trigêmeos durante o sono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação de TDAH-IV (ADHD-RS)
Prazo: Linha de base e semana 8.
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Uma medida clínica padrão, frequentemente usada, dos sintomas de TDAH do Manual Diagnóstico e Estatístico -IV (DSM-IV). A escala varia de 0 (melhor) a 54 (pior). Unidade de medida - unidades em uma escala. O valor do resultado reflete a alteração da linha de base no ponto final (Semana 8) no TDAH-RS. |
Linha de base e semana 8.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impressão Clínica Global - Melhora (CGI-I)
Prazo: Semana 8
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Uma medida global de melhora clínica em comparação com a linha de base. Uma escala de classificação de ensaios clínicos padrão com valor de 1 (melhorou muito) a 7 (muito pior). Unidade de medida - porcentagem melhorada com base nas pontuações CGI-I de 1 e 2 em relação a todas as outras. |
Semana 8
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Índice Global Conners - Principal
Prazo: Linha de base e semana 8.
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Uma medida padrão completada pelos pais dos sintomas de TDAH. Faixa de escala de 0 (melhor) a 27 (pior). Unidade de medida - unidades em uma escala. O valor do resultado reflete a mudança da linha de base no ponto final (Semana 8). |
Linha de base e semana 8.
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Tarefa de Rede de Atenção - Tempo de Reação Incongruente
Prazo: Linha de base e semana 8.
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Medida laboratorial da inibição da resposta. A medida avaliou o tempo de reação em milissegundos (ms) por meio do Attention Network Task (ANT), que é um teste computadorizado desenvolvido para avaliar a eficiência de uma rede de atenção. A medida do resultado representa uma mudança da linha de base na semana 8 para o ANT - tempo de reação incongruente. Menor tempo de reação é considerado um melhor resultado. |
Linha de base e semana 8.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCLA-TNS/ADHD
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