Stimulace trigeminálního nervu pro poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
Osmitýdenní otevřené zkušební pilotní vyšetřování stimulace trigeminálního nervu pro poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mladí muži a ženy ve věku 9 až 14 let s diagnostickým a statistickým manuálem -IV (DSM-IV) ADHD, kombinovaným podtypem stanoveným dětským rozvrhem pro afektivní poruchy a schizofrenii (KSADS) a klinickým rozhovorem
- minimální skóre 12 na nepozorné i hyperaktivní/impulzivní subškále základní škály ADHD-Rating Scale (ADHD-RS)S
- Skóre klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S) na začátku
- žádné současné léky ovlivňující centrální nervový systém (CNS).
- rodiče schopni a ochotni sledovat správné používání stimulačního zařízení a vyplnit všechny požadované hodnotící škály.
Kritéria vyloučení:
- zhoršené fungování do takové míry, že podle názoru rodičů a/nebo zkoušejícího vyžaduje okamžité zahájení léčby ADHD; 2) současná diagnóza pervazivní vývojové poruchy nebo velké deprese.
- anamnéza celoživotní psychózy nebo mánie
- současná sebevražda
- anamnéza záchvatové poruchy, tikové poruchy nebo poranění hlavy se ztrátou vědomí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: stimulace trojklaného nervu
Otevřená léčba se stimulací trigeminálního nervu v 8týdenní studii.
|
Standardní jednotka transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) schválená FDA bude použita k aplikaci nízké intenzity stimulace na trigeminální nervy během spánku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení ADHD-IV (ADHD-RS)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8.
|
Standardní, často používané, klinikem dokončené měření symptomů ADHD Diagnostic and Statistical Manual -IV (DSM-IV). Stupnice se pohybuje od 0 (nejlepší) do 54 (nejhorší). Měrná jednotka - jednotky na stupnici. Výsledná hodnota odráží změnu od výchozí hodnoty v koncovém bodě (8. týden) u ADHD-RS. |
Výchozí stav a týden 8.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální klinický dojem – zlepšení (CGI-I)
Časové okno: 8. týden
|
Globální měřítko klinického zlepšení ve srovnání s výchozí hodnotou. Standardní hodnotící stupnice klinických studií s hodnotou od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Jednotka měření – procento zlepšení na základě skóre CGI-I 1 a 2 oproti všem ostatním. |
8. týden
|
|
Connersův globální index – rodič
Časové okno: Výchozí stav a týden 8.
|
Standardní, rodiči dokončené měření symptomů ADHD. Rozsah stupnice od 0 (nejlepší) do 27 (nejhorší). Měrná jednotka - jednotky na stupnici. Výsledná hodnota odráží změnu od výchozí hodnoty v koncovém bodě (8. týden). |
Výchozí stav a týden 8.
|
|
Úkol sítě Attention – Nekongruentní reakční doba
Časové okno: Výchozí stav a týden 8.
|
Laboratorní měření inhibice odezvy. Měření posuzovalo reakční dobu v milisekundách (ms) pomocí Attention Network Task (ANT), což je počítačový test určený k vyhodnocení účinnosti sítě pozornosti. Měření výsledku představuje změnu od základní hodnoty v týdnu 8 pro ANT - nekongruentní reakční čas. Nižší reakční doba je považována za lepší výsledek. |
Výchozí stav a týden 8.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCLA-TNS/ADHD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .