注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 的三叉神经刺激
2016年3月23日 更新者：James McGough、University of California, Los Angeles
三叉神经刺激治疗注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 的八周公开试验调查
该提案旨在获得有关三叉神经刺激 (TNS) 治疗注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 的潜在功效、耐受性和可行性的初步数据。
如果成功，这项开放标签的探索性试点研究将为联邦拨款申请和更大规模的对照试验提供基础。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有诊断和统计手册-IV (DSM-IV) ADHD 的 9 至 14 岁男性和女性青少年，根据儿童情感障碍和精神分裂症时间表 (KSADS) 和临床访谈确定的组合亚型
- 基线 ADHD 评定量表 (ADHD-RS)S 的注意力不集中和多动/冲动分量表的最低分数为 12
- 基线时的临床总体印象-严重程度 (CGI-S) 评分
- 目前没有对中枢神经系统 (CNS) 有影响的药物
- 父母能够并愿意监督刺激装置的正确使用并完成所有要求的评定量表。
排除标准：
- 父母和/或研究者认为功能受损到需要立即开始 ADHD 药物治疗的程度； 2）当前诊断为广泛性发育障碍或重度抑郁症。
- 终生精神病史或躁狂症史
- 目前的自杀倾向
- 癫痫症、抽动症或头部受伤伴意识丧失的病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：三叉神经刺激
在为期 8 周的试验中使用三叉神经刺激进行开放标签治疗。
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标准的 FDA 批准的经皮神经电刺激 (TENS) 装置将用于在睡眠期间对三叉神经施加低强度刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ADHD-IV 评定量表 (ADHD-RS)
大体时间：基线和第 8 周。
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一种标准的、经常使用的、临床医生完成的诊断和统计手册 -IV (DSM-IV) ADHD 症状的测量。 等级范围从 0（最好）到 54（最差）。 计量单位——刻度上的单位。 结果值反映了 ADHD-RS 端点（第 8 周）相对于基线的变化。 |
基线和第 8 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床总体印象 - 改善 (CGI-I)
大体时间：第 8 周
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与基线相比临床改善的全球测量。 标准的临床试验评定量表，数值从 1（非常好）到 7（非常差）。 衡量单位 - 基于 CGI-I 得分 1 和 2 相对于所有其他得分的改进百分比。 |
第 8 周
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Conners 全球指数 - 母公司
大体时间：基线和第 8 周。
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标准的、家长完成的 ADHD 症状测量。 比例范围从 0（最好）到 27（最差）。 计量单位——刻度上的单位。 结果值反映了端点（第 8 周）相对于基线的变化。 |
基线和第 8 周。
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注意网络任务 - 不一致的反应时间
大体时间：基线和第 8 周。
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反应抑制的实验室测量。 该措施使用注意力网络任务 (ANT) 评估以毫秒 (ms) 为单位的反应时间，这是一种旨在评估注意力网络效率的计算机化测试。 结果测量表示第 8 周时 ANT 相对于基线的变化 - 不一致的反应时间。 较短的反应时间被认为是更好的结果。 |
基线和第 8 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月1日
首次发布 (估计)
2011年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月23日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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