Stimulation du nerf trijumeau pour le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)
Une enquête pilote d'essai ouvert de huit semaines sur la stimulation du nerf trijumeau pour le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- jeunes hommes et femmes âgés de 9 à 14 ans atteints de TDAH selon le Manuel diagnostique et statistique IV (DSM-IV), sous-type combiné tel que déterminé par le Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (KSADS) et entretien clinique
- scores minimum de 12 sur les sous-échelles inattentives et hyperactives/impulsives de l'échelle de référence ADHD-Rating Scale (ADHD-RS)S
- Score Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) au départ
- aucun médicament actuel avec le système nerveux central (SNC) n'affecte
- les parents capables et désireux de surveiller l'utilisation correcte de l'appareil de stimulation et de remplir toutes les échelles d'évaluation requises.
Critère d'exclusion:
- fonctionnement altéré à un degré qui nécessite l'initiation immédiate de médicaments pour le TDAH de l'avis des parents et/ou de l'investigateur ; 2) diagnostic actuel de trouble envahissant du développement ou de dépression majeure.
- antécédents de psychose ou de manie au cours de la vie
- suicidalité actuelle
- antécédent de trouble convulsif, de tic nerveux ou de traumatisme crânien avec perte de conscience.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: stimulation du nerf trijumeau
Traitement en ouvert avec stimulation du nerf trijumeau dans un essai de 8 semaines.
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Une unité standard de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) approuvée par la FDA sera utilisée pour appliquer une stimulation de faible intensité aux nerfs trijumeau pendant le sommeil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation du TDAH-IV (TDAH-RS)
Délai: Base de référence et semaine 8.
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Un clinicien standard, fréquemment utilisé, a complété la mesure des symptômes du TDAH du Manuel diagnostique et statistique -IV (DSM-IV). L'échelle va de 0 (meilleur) à 54 (pire). Unité de mesure - unités sur une échelle. La valeur du résultat reflète le changement par rapport à la ligne de base au point final (semaine 8) dans le TDAH-RS. |
Base de référence et semaine 8.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impression globale clinique - Amélioration (CGI-I)
Délai: Semaine 8
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Une mesure globale de l'amélioration clinique par rapport à la ligne de base. Une échelle standard d'évaluation des essais cliniques avec une valeur de 1 (très nettement améliorée) à 7 (très nettement pire). Unité de mesure - pourcentage d'amélioration basé sur les scores CGI-I de 1 et 2 par rapport à tous les autres. |
Semaine 8
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Conners Global Index - Parent
Délai: Base de référence et semaine 8.
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Une mesure standard, remplie par les parents, des symptômes du TDAH. Échelle allant de 0 (meilleur) à 27 (pire). Unité de mesure - unités sur une échelle. La valeur du résultat reflète le changement par rapport à la ligne de base au point final (semaine 8). |
Base de référence et semaine 8.
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Tâche de réseau d'attention - Temps de réaction incongru
Délai: Base de référence et semaine 8.
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Mesure en laboratoire de l'inhibition de la réponse. La mesure a évalué le temps de réaction en millisecondes (ms) à l'aide de l'Attention Network Task (ANT), qui est un test informatisé conçu pour évaluer l'efficacité d'un réseau d'attention. La mesure du résultat représente un changement par rapport à la valeur initiale à la semaine 8 pour le temps de réaction ANT - Incongruent. Un temps de réaction plus court est considéré comme un meilleur résultat. |
Base de référence et semaine 8.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCLA-TNS/ADHD
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