Trigeminuszenuwstimulatie voor Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
Een acht weken durend open proefonderzoek naar trigeminuszenuwstimulatie voor aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijke en vrouwelijke jongeren van 9 tot 14 jaar met Diagnostic and Statistical Manuel-IV (DSM-IV) ADHD, gecombineerd subtype zoals bepaald door Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (KSADS) en klinisch interview
- minimumscores van 12 op zowel de onoplettende als de hyperactieve/impulsieve subschalen van de baseline ADHD-Rating Scale (ADHD-RS)S
- Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-score bij baseline
- geen huidige medicijnen die het centrale zenuwstelsel (CZS) beïnvloeden
- ouders die in staat en bereid zijn om het juiste gebruik van het stimulatieapparaat te controleren en alle vereiste beoordelingsschalen in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- zodanig verminderd functioneren dat naar het oordeel van de ouders en/of onderzoeker onmiddellijk moet worden gestart met ADHD-medicatie; 2) huidige diagnose van pervasieve ontwikkelingsstoornis of ernstige depressie.
- geschiedenis van levenslange psychose of manie
- huidige suïcidaliteit
- voorgeschiedenis van epileptische stoornis, ticstoornis of hoofdletsel met bewustzijnsverlies.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: stimulatie van de trigeminuszenuw
Open-labelbehandeling met stimulatie van de trigeminuszenuw in een proefperiode van 8 weken.
|
Er wordt een standaard door de FDA goedgekeurde eenheid voor transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) gebruikt om tijdens de slaap stimulatie van lage intensiteit toe te passen op de trigeminuszenuwen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ADHD-IV beoordelingsschaal (ADHD-RS)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8.
|
Een standaard, veelgebruikte, door een arts ingevulde meting van de Diagnostic and Statistical Manual -IV (DSM-IV) ADHD-symptomen. Schaal loopt van 0 (beste) tot 54 (slechtste). Maateenheid - eenheden op een schaal. De uitkomstwaarde weerspiegelt de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op het eindpunt (week 8) bij ADHD-RS. |
Basislijn en week 8.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische globale indruk - verbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: Week 8
|
Een globale maatstaf voor klinische verbetering vergeleken met baseline. Een standaard beoordelingsschaal voor klinische onderzoeken met een waarde van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Maateenheid - percentage verbeterd op basis van CGI-I-scores van 1 en 2 ten opzichte van alle andere. |
Week 8
|
|
Conners Global Index - Ouder
Tijdsspanne: Basislijn en week 8.
|
Een standaard, door ouders ingevulde meting van ADHD-symptomen. Schaalbereik van 0 (beste) tot 27 (slechtste). Maateenheid - eenheden op een schaal. De uitkomstwaarde weerspiegelt de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op het eindpunt (week 8). |
Basislijn en week 8.
|
|
Aandachtsnetwerktaak - Incongruente reactietijd
Tijdsspanne: Basislijn en week 8.
|
Laboratoriummaat voor responsinhibitie. De meting beoordeelde de reactietijd in milliseconden (ms) met behulp van de Attention Network Task (ANT), een computertest die is ontworpen om de efficiëntie van een aandachtsnetwerk te evalueren. Uitkomstmaat vertegenwoordigt een verandering ten opzichte van baseline in week 8 voor de ANT - Incongruente reactietijd. Een lagere reactietijd wordt beschouwd als een beter resultaat. |
Basislijn en week 8.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCLA-TNS/ADHD
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .