주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)에 대한 삼차 신경 자극
2016년 3월 23일 업데이트: James McGough, University of California, Los Angeles
주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)에 대한 삼차 신경 자극에 대한 8주 공개 시험 파일럿 조사
이 제안은 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)의 치료로서 삼차 신경 자극(TNS)의 잠재적 효능, 내약성 및 실행 가능성에 대한 예비 데이터를 얻기 위한 것입니다.
성공할 경우, 이 공개적이고 탐색적인 파일럿 연구는 연방 보조금 신청 및 더 큰 통제 시험을 위한 기초를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manuel -IV) ADHD, KSADS(Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia) 및 임상 인터뷰에 의해 결정된 복합 하위 유형이 있는 9~14세의 남성 및 여성 청소년
- 기준선 ADHD 등급 척도(ADHD-RS)S의 부주의 및 과잉행동/충동 하위척도 모두에서 최소 12점
- 기준선에서 임상적 전반적 인상-심각도(CGI-S) 점수
- 현재 중추신경계(CNS)에 영향을 미치는 약물은 없음
- 부모는 자극 장치의 적절한 사용을 모니터링하고 필요한 모든 평가 척도를 완료할 수 있고 기꺼이 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 부모 및/또는 조사자의 의견에 따라 ADHD 약물 치료를 즉시 시작해야 하는 정도로 기능 장애; 2) 전반적인 발달 장애 또는 주요 우울증의 현재 진단.
- 평생 정신병 또는 조증의 역사
- 현재의 자살 성향
- 발작 장애, 틱 장애 또는 의식 상실을 동반한 두부 손상의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 삼차 신경 자극
8주간의 시험에서 삼차 신경 자극을 사용한 공개 라벨 치료.
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표준 FDA 승인 경피 전기 신경 자극(TENS) 장치는 수면 중에 삼차 신경에 저강도 자극을 적용하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADHD-IV 등급 척도(ADHD-RS)
기간: 기준선 및 8주차.
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자주 사용되는 표준 임상의 진단 및 통계 매뉴얼 -IV(DSM-IV) ADHD 증상 측정입니다. 범위는 0(최상)에서 54(최악)까지입니다. 측정 단위 - 저울의 단위. 결과 값은 ADHD-RS의 종점(8주차)에서 기준선으로부터의 변화를 반영합니다. |
기준선 및 8주차.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 전반적인 인상 - 개선(CGI-I)
기간: 8주차
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기준선과 비교한 임상적 개선의 글로벌 척도. 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지의 값을 갖는 표준 임상 시험 등급 척도. 측정 단위 - 다른 모든 항목에 비해 CGI-I 점수 1 및 2를 기준으로 개선된 비율. |
8주차
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Conners Global Index - 상위
기간: 기준선 및 8주차.
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ADHD 증상에 대한 표준 부모 완료 측정. 척도 범위는 0(최고)에서 27(최악)까지입니다. 측정 단위 - 저울의 단위. 결과 값은 종점(8주차)에서 기준선으로부터의 변화를 반영합니다. |
기준선 및 8주차.
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주의 네트워크 작업 - 부적합한 반응 시간
기간: 기준선 및 8주차.
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반응 억제의 실험실 측정. 이 측정은 주의 네트워크의 효율성을 평가하도록 설계된 컴퓨터 테스트인 주의 네트워크 작업(ANT)을 사용하여 밀리초(ms) 단위로 반응 시간을 평가했습니다. 결과 측정은 ANT - 부적합한 반응 시간에 대한 8주차의 기준선으로부터의 변화를 나타냅니다. 낮은 반응 시간은 더 나은 결과로 간주됩니다. |
기준선 및 8주차.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UCLA-TNS/ADHD
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