Estimulación del nervio trigémino para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
Una investigación piloto de prueba abierta de ocho semanas sobre la estimulación del nervio trigémino para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Jóvenes masculinos y femeninos de 9 a 14 años de edad con diagnóstico y estadística Manuel -IV (DSM-IV) TDAH, subtipo combinado según lo determinado por Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (KSADS) y entrevista clínica
- puntuaciones mínimas de 12 en las subescalas de falta de atención e hiperactividad/impulsividad de la Escala de calificación del TDAH de referencia (ADHD-RS)S
- Puntuación de la impresión clínica global-gravedad (CGI-S) al inicio del estudio
- ningún medicamento actual con el sistema nervioso central (SNC) afecta
- padres capaces y dispuestos a monitorear el uso adecuado del dispositivo de estimulación y completar todas las escalas de calificación requeridas.
Criterio de exclusión:
- deterioro del funcionamiento a un grado que requiere el inicio inmediato de medicamentos para el TDAH en la opinión de los padres y/o del investigador; 2) diagnóstico actual de trastorno generalizado del desarrollo o depresión mayor.
- antecedentes de psicosis o manía de por vida
- tendencias suicidas actuales
- antecedentes de trastorno convulsivo, trastorno de tics o lesión en la cabeza con pérdida del conocimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: estimulación del nervio trigémino
Tratamiento abierto con estimulación del nervio trigémino en un ensayo de 8 semanas.
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Se utilizará una unidad estándar de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) aprobada por la FDA para aplicar estimulación de baja intensidad a los nervios trigéminos durante el sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación del TDAH-IV (ADHD-RS)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 8.
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Una medida estándar, de uso frecuente, completada por el médico de los síntomas del TDAH del Manual Diagnóstico y Estadístico -IV (DSM-IV). La escala va de 0 (mejor) a 54 (peor). Unidad de medida: unidades en una escala. El valor de resultado refleja el cambio desde el inicio hasta el punto final (semana 8) en ADHD-RS. |
Línea de base y Semana 8.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impresión Clínica Global - Mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Semana 8
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Una medida global de la mejoría clínica en comparación con la línea de base. Una escala estándar de calificación de ensayos clínicos con un valor de 1 (muy mejorado) a 7 (mucho peor). Unidad de medida: porcentaje mejorado basado en puntajes CGI-I de 1 y 2 frente a todos los demás. |
Semana 8
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Índice global de Conners - Matriz
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 8.
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Una medida estándar completada por los padres de los síntomas del TDAH. Rango de escala de 0 (mejor) a 27 (peor). Unidad de medida: unidades en una escala. El valor de resultado refleja el cambio desde el inicio hasta el punto final (semana 8). |
Línea de base y Semana 8.
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Tarea de red de atención: tiempo de reacción incongruente
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 8.
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Medida de laboratorio de la inhibición de la respuesta. La medida evaluó el tiempo de reacción en milisegundos (ms) usando la Tarea de Red de Atención (ANT), que es una prueba computarizada diseñada para evaluar la eficiencia de una red de atención. La medida de resultado representa un cambio desde el valor inicial en la semana 8 para el ANT: tiempo de reacción incongruente. Un menor tiempo de reacción se considera un mejor resultado. |
Línea de base y Semana 8.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCLA-TNS/ADHD
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