Kolmoishermon stimulaatio tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriössä (ADHD)
Kahdeksan viikon avoin koepilottitutkimus kolmoishermostimulaatiosta tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriössä (ADHD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 9–14-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on diagnostinen ja tilastollinen käsikirja -IV (DSM-IV) ADHD, yhdistetty alatyyppi, joka on määritetty Kiddie Schedule for Affective Disorders and Skitsofrenia (KSADS) ja kliinisen haastattelun perusteella
- Vähimmäispisteet 12 sekä tarkkaavaisuuden että hyperaktiivisen/impulsiivisen perusasteikon ADHD-luokitusasteikolla (ADHD-RS)S
- Clinical Global Impression- Severity (CGI-S) -pisteet lähtötilanteessa
- nykyiset lääkkeet eivät vaikuta keskushermostoon (CNS).
- vanhemmat pystyvät ja haluavat valvoa stimulaatiolaitteen asianmukaista käyttöä ja täyttävät kaikki vaaditut luokitusasteikot.
Poissulkemiskriteerit:
- toimintahäiriö siinä määrin, että se vaatii välitöntä ADHD-lääkityksen aloittamista vanhempien ja/tai tutkijan mielestä; 2) nykyinen diagnoosi pervasiivisesta kehityshäiriöstä tai vakavasta masennuksesta.
- elinikäinen psykoosi tai mania
- nykyinen itsemurha
- aiempi kohtaushäiriö, tic-häiriö tai päävamma, johon liittyy tajunnan menetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kolmoishermon stimulaatio
Avoin hoito kolmoishermon stimulaatiolla 8 viikon tutkimuksessa.
|
Tavallista FDA:n hyväksymää transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota (TENS) käytetään matalan intensiteetin stimuloimiseen kolmoishermoille unen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADHD-IV-luokitusasteikko (ADHD-RS)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8.
|
Tavallinen, usein käytetty kliinikon suorittama diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan IV (DSM-IV) ADHD-oireiden mitta. Asteikko vaihtelee välillä 0 (paras) - 54 (huonoin). Mittayksikkö - yksiköt asteikolla. Tulosarvo kuvastaa muutosta lähtötilanteesta päätepisteessä (viikko 8) ADHD-RS:ssä. |
Perustilanne ja viikko 8.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen kokonaisvaikutelma – parannus (CGI-I)
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Kliinisen paranemisen globaali mitta verrattuna lähtötasoon. Tavallinen kliinisten tutkimusten luokitusasteikko, jonka arvo on 1 (erittäin parantunut) 7 (erittäin paljon huonompi). Mittayksikkö - prosentti parani CGI-I-pisteiden 1 ja 2 perusteella verrattuna kaikkiin muihin. |
Viikko 8
|
|
Conners Global Index - emo
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8.
|
Normaali, vanhempien täyttämä ADHD-oireiden mitta. Asteikkoalue 0 (paras) - 27 (huonoin). Mittayksikkö - yksiköt asteikolla. Tulosarvo kuvastaa muutosta lähtötilanteesta päätepisteessä (viikko 8). |
Perustilanne ja viikko 8.
|
|
Attention Network Task - ristiriitainen reaktioaika
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8.
|
Vasteen eston laboratoriomitta. Mitta arvioi reaktioaikaa millisekunteina (ms) käyttämällä Attention Network Task (ANT) -tehtävää, joka on tietokoneistettu testi, joka on suunniteltu arvioimaan huomioverkoston tehokkuutta. Tulosmitta edustaa muutosta lähtötasosta viikolla 8 ANT - Incongruent -reaktioajassa. Alhaisempaa reaktioaikaa pidetään parempana tuloksena. |
Perustilanne ja viikko 8.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCLA-TNS/ADHD
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .