Стимуляция тройничного нерва при синдроме дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)
Восьминедельное открытое пилотное исследование стимуляции тройничного нерва при синдроме дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- подростки мужского и женского пола в возрасте от 9 до 14 лет с СДВГ по диагностическому и статистическому мануалу -IV (DSM-IV), комбинированный подтип, определенный по шкале Кидди для аффективных расстройств и шизофрении (KSADS) и клиническому опросу
- минимум 12 баллов по субшкалам невнимательности и гиперактивности/импульсивности базовой шкалы оценки СДВГ (ADHD-RS)S
- Общее клиническое впечатление-тяжесть (CGI-S) на исходном уровне
- никакие текущие лекарства с центральной нервной системой (ЦНС) не влияют
- родители, способные и желающие следить за правильным использованием устройства для стимуляции и заполнять все необходимые оценочные шкалы.
Критерий исключения:
- нарушение функционирования до такой степени, что, по мнению родителей и/или исследователя, требует немедленного начала лечения СДВГ; 2) текущий диагноз первазивного расстройства развития или большой депрессии.
- История пожизненного психоза или мании
- текущая склонность к суициду
- История судорожного расстройства, тикового расстройства или травмы головы с потерей сознания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: стимуляция тройничного нерва
Открытое лечение со стимуляцией тройничного нерва в ходе 8-недельного исследования.
|
Стандартный одобренный FDA аппарат чрескожной электрической стимуляции нервов (TENS) будет использоваться для низкоинтенсивной стимуляции тройничного нерва во время сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинговая шкала СДВГ-IV (СДВГ-RS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя.
|
Стандартное, часто используемое, завершенное врачом измерение симптомов СДВГ согласно Диагностическому и статистическому руководству -IV (DSM-IV). Шкала варьируется от 0 (лучший) до 54 (худший). Unit of Measure - единицы измерения на шкале. Значение результата отражает изменение по сравнению с исходным уровнем в конечной точке (неделя 8) в СДВГ-РС. |
Исходный уровень и 8-я неделя.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее клиническое впечатление — улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: Неделя 8
|
Глобальная мера клинического улучшения по сравнению с исходным уровнем. Стандартная шкала оценки клинических испытаний со значением от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже). Единица измерения — процентное улучшение на основе оценок CGI-I 1 и 2 по сравнению со всеми остальными. |
Неделя 8
|
|
Глобальный индекс Коннерса — родительский
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя.
|
Стандартный, заполненный родителями показатель симптомов СДВГ. Диапазон шкалы от 0 (лучший) до 27 (худший). Unit of Measure - единицы измерения на шкале. Значение результата отражает изменение по сравнению с исходным уровнем в конечной точке (неделя 8). |
Исходный уровень и 8-я неделя.
|
|
Сетевая задача «Внимание» — несоответствующее время реакции
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя.
|
Лабораторная мера подавления реакции. Мера оценивала время реакции в миллисекундах (мс) с использованием задачи сети внимания (ANT), которая представляет собой компьютеризированный тест, предназначенный для оценки эффективности сети внимания. Мера результата представляет собой изменение по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе для ANT - неконгруэнтное время реакции. Меньшее время реакции считается лучшим результатом. |
Исходный уровень и 8-я неделя.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCLA-TNS/ADHD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .