A trigeminális ideg stimulációja figyelemhiányos hiperaktivitási zavarhoz (ADHD)
Nyolc hetes, nyílt próbaüzemi kísérleti vizsgálat a trigeminus idegi stimulációról a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 9 és 14 év közötti férfiak és nők Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv -IV (DSM-IV) ADHD-vel, kombinált altípussal, amelyet a Kiddie affektív rendellenességek és skizofrénia ütemterve (KSADS) és a klinikai interjú határozza meg
- minimum 12-es pontszám az ADHD-RS (ADHD-RS)S alapvonali értékelési skála figyelmetlen és hiperaktív/impulzív alskáláján
- Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) pontszám az alapvonalon
- a központi idegrendszerre (CNS) hatással lévő jelenlegi gyógyszerek nincsenek
- a szülők képesek és hajlandók ellenőrizni a stimulációs eszköz megfelelő használatát, és kitölteni az összes szükséges értékelési skálát.
Kizárási kritériumok:
- olyan mértékű működési zavar, amely a szülők és/vagy a vizsgálatot végző személy véleménye szerint azonnali ADHD gyógyszeres kezelést igényel; 2) pervazív fejlődési rendellenesség vagy súlyos depresszió jelenlegi diagnózisa.
- élethosszig tartó pszichózis vagy mánia története
- jelenlegi öngyilkosság
- görcsroham, tic-zavar vagy eszméletvesztéssel járó fejsérülés az anamnézisben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: trigeminus ideg stimulációja
Nyílt kezelés trigeminus ideg stimulációval egy 8 hetes kísérletben.
|
Az FDA által jóváhagyott szabványos transzkután elektromos idegstimulációs (TENS) egységet használnak a trigeminus idegek alacsony intenzitású stimulálására alvás közben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ADHD-IV besorolási skála (ADHD-RS)
Időkeret: Alapállapot és 8. hét.
|
Egy standard, gyakran használt, klinikus által elvégzett mérés a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv -IV (DSM-IV) ADHD tüneteiről. A skála 0 (legjobb) és 54 (legrosszabb) között mozog. Mértékegység - mértékegységek egy skálán. Az eredményérték az ADHD-RS végpontján (8. hét) az alapvonalhoz viszonyított változást tükrözi. |
Alapállapot és 8. hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai globális benyomás – Javulás (CGI-I)
Időkeret: 8. hét
|
A klinikai javulás globális mérőszáma az alapvonalhoz képest. Egy standard klinikai vizsgálatok értékelési skála 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon rosszabb). Mértékegység – a százalékos javulás az 1-es és 2-es CGI-I pontszámok alapján az összes többihez képest. |
8. hét
|
|
Conners Globális Index – Szülő
Időkeret: Alapállapot és 8. hét.
|
Az ADHD-tünetek standard, szülő által kitöltött mérése. Skálatartomány 0 (legjobb) és 27 (legrosszabb) között. Mértékegység - mértékegységek egy skálán. Az eredményérték a kiindulási értékhez képest a végponton (8. hét) bekövetkezett változást tükrözi. |
Alapállapot és 8. hét.
|
|
Figyelemhálózati feladat – Inkongruens reakcióidő
Időkeret: Alapállapot és 8. hét.
|
A válaszgátlás laboratóriumi mérése. Az intézkedés a reakcióidőt ezredmásodpercben (ms) mérte az Attention Network Task (ANT) segítségével, amely egy számítógépes teszt, amelyet a figyelmi hálózat hatékonyságának értékelésére terveztek. Az eredmény mértéke az ANT - Inkongruens reakcióidő változását jelenti a kiindulási értékhez képest a 8. héten. Az alacsonyabb reakcióidő jobb eredménynek tekinthető. |
Alapállapot és 8. hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCLA-TNS/ADHD
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .