Stimolazione del nervo trigemino per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
Un'indagine pilota di prova aperta di otto settimane sulla stimolazione del nervo trigemino per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- giovani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 9 e 14 anni con ADHD Diagnostic and Statistical Manuel -IV (DSM-IV), sottotipo combinato determinato dal Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (KSADS) e colloquio clinico
- punteggi minimi di 12 su entrambe le sottoscale di disattenzione e iperattività/impulsività della scala di valutazione dell'ADHD di base (ADHD-RS)S
- Punteggio Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) al basale
- nessun farmaco in corso con effetti sul sistema nervoso centrale (SNC).
- genitori in grado e disposti a monitorare l'uso corretto del dispositivo di stimolazione e completare tutte le scale di valutazione richieste.
Criteri di esclusione:
- funzionamento alterato a un livello tale da richiedere l'immediato inizio del trattamento per l'ADHD secondo il parere dei genitori e/o dello sperimentatore; 2) diagnosi attuale di disturbo pervasivo dello sviluppo o depressione maggiore.
- storia di psicosi o mania per tutta la vita
- attuale suicidalità
- storia di disturbo convulsivo, tic nervoso o trauma cranico con perdita di coscienza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: stimolazione del nervo trigemino
Trattamento in aperto con stimolazione del nervo trigemino in uno studio di 8 settimane.
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Verrà utilizzata un'unità di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) standard approvata dalla FDA per applicare la stimolazione a bassa intensità ai nervi trigemini durante il sonno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione ADHD-IV (ADHD-RS)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8.
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Una misura clinica standard, frequentemente utilizzata, dei sintomi dell'ADHD nel Manuale diagnostico e statistico -IV (DSM-IV). La scala va da 0 (migliore) a 54 (peggiore). Unità di misura - unità su una scala. Il valore del risultato riflette il cambiamento rispetto al basale all'endpoint (settimana 8) in ADHD-RS. |
Basale e settimana 8.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impressione clinica globale - Miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: Settimana 8
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Una misura globale del miglioramento clinico rispetto al basale. Una scala di valutazione degli studi clinici standard con un valore da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). Unità di misura - percentuale migliorata sulla base dei punteggi CGI-I di 1 e 2 rispetto a tutti gli altri. |
Settimana 8
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Conners Global Index - Capogruppo
Lasso di tempo: Basale e settimana 8.
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Una misura standard, completata dai genitori, dei sintomi dell'ADHD. Intervallo di scala da 0 (migliore) a 27 (peggiore). Unità di misura - unità su una scala. Il valore del risultato riflette il cambiamento rispetto al basale all'endpoint (settimana 8). |
Basale e settimana 8.
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Attività di rete di attenzione - Tempo di reazione incongruente
Lasso di tempo: Basale e settimana 8.
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Misura di laboratorio dell'inibizione della risposta. La misura ha valutato il tempo di reazione in millisecondi (ms) utilizzando l'Attention Network Task (ANT), che è un test computerizzato progettato per valutare l'efficienza di una rete di attenzione. La misura dell'esito rappresenta un cambiamento rispetto al basale alla settimana 8 per l'ANT - Tempo di reazione incongruente. Un tempo di reazione inferiore è considerato un risultato migliore. |
Basale e settimana 8.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCLA-TNS/ADHD
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