Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trigeminusnervestimulering til ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)

23. marts 2016 opdateret af: James McGough, University of California, Los Angeles

En otte-ugers, åben forsøgspilotundersøgelse af trigeminusnervestimulering for ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)

Dette forslag søger at indhente foreløbige data om den potentielle effektivitet, tolerabilitet og gennemførlighed af trigeminusnervestimulering (TNS) som behandling af opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelser (ADHD). Hvis det lykkes, vil denne åbne, sonderende, pilotundersøgelse danne grundlag for en føderal tilskudsansøgning og større kontrollerede forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige og kvindelige unge i alderen 9 til 14 år med diagnostisk og statistisk Manuel -IV (DSM-IV) ADHD, kombineret undertype som bestemt af Kiddie Schedule for Affective Disorders and Skizofreni (KSADS) og klinisk interview
  • minimumsscore på 12 på både den uopmærksomme og den hyperaktive/impulsive subskala af baseline ADHD-Rating Scale (ADHD-RS)S
  • Clinical Global Impression- Severity (CGI-S) score ved baseline
  • ingen nuværende medicin med centralnervesystemet (CNS) påvirker
  • forældre, der er i stand til og villige til at overvåge korrekt brug af stimulationsapparatet og udfylde alle nødvendige vurderingsskalaer.

Ekskluderingskriterier:

  • nedsat funktionsevne i en grad, der kræver øjeblikkelig påbegyndelse af ADHD-medicin efter forældrenes og/eller efterforskerens mening; 2) nuværende diagnose af gennemgribende udviklingsforstyrrelse eller svær depression.
  • historie med livslang psykose eller mani
  • nuværende suicidalitet
  • anamnese med anfaldslidelse, tic-lidelse eller hovedskade med bevidsthedstab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: trigeminusnervestimulering
Åben behandling med trigeminusnervestimulering i et 8-ugers forsøg.
Enhed: EMS 7500 digital muskelstimulator
En standard FDA-godkendt transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) enhed vil blive brugt til at anvende lavintensitetsstimulering på trigeminusnerverne under søvn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADHD-IV Rating Scale (ADHD-RS)
Tidsramme: Baseline og uge 8.

En standard, hyppigt brugt, kliniker gennemførte måling af diagnostisk og statistisk manual -IV (DSM-IV) ADHD-symptomer.

Skalaen går fra 0 (bedst) til 54 (dårligst).

Måleenhed - enheder på en skala.

Resultatværdi afspejler ændring fra baseline ved endepunkt (uge 8) i ADHD-RS.
Baseline og uge 8.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Uge 8

Et globalt mål for klinisk forbedring sammenlignet med baseline.

En standard vurderingsskala for kliniske forsøg med værdi fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere).

Måleenhed - procentdel forbedret baseret på CGI-I-score på 1 og 2 i forhold til alle andre.
Uge 8
Conners Global Index - Forælder
Tidsramme: Baseline og uge 8.

En standard, fuldført måling af ADHD-symptomer.

Skalaen går fra 0 (bedst) til 27 (dårligst).

Måleenhed - enheder på en skala.

Resultatværdi afspejler ændring fra baseline ved endepunkt (uge 8).
Baseline og uge 8.
Attention Network Task - Inkongruent reaktionstid
Tidsramme: Baseline og uge 8.

Laboratoriemåling af responshæmning. Foranstaltningen vurderede reaktionstiden i millisekunder (ms) ved hjælp af Attention Network Task (ANT), som er en computeriseret test designet til at evaluere effektiviteten af ​​et opmærksomhedsnetværk.

Resultatmål repræsenterer en ændring fra baseline i uge 8 for ANT - Inkongruent reaktionstid. Lavere reaktionstid er at betragte som et bedre resultat.
Baseline og uge 8.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

NeuroSigma, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2011

Først opslået (Skøn)

6. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCLA-TNS/ADHD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner