Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja nerwu trójdzielnego w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

23 marca 2016 zaktualizowane przez: James McGough, University of California, Los Angeles

Ośmiotygodniowe, otwarte badanie pilotażowe stymulacji nerwu trójdzielnego w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

Ta propozycja ma na celu uzyskanie wstępnych danych na temat potencjalnej skuteczności, tolerancji i wykonalności stymulacji nerwu trójdzielnego (TNS) jako leczenia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Jeśli się powiedzie, to otwarte, eksploracyjne badanie pilotażowe zapewni podstawę do wniosku o grant federalny i większych kontrolowanych prób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • młodzież płci męskiej i żeńskiej w wieku od 9 do 14 lat z diagnostycznym i statystycznym ADHD Manuela IV (DSM-IV), połączony podtyp określony na podstawie Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (KSADS) oraz wywiad kliniczny
  • minimalne wyniki 12 zarówno w podskalach nieuwagi, jak i nadpobudliwości/impulsywności wyjściowej Skali Oceny ADHD (ADHD-RS)S
  • Wyjściowa punktacja ogólnego wrażenia klinicznego — ciężkości (CGI-S).
  • żadne obecne leki nie wpływają na ośrodkowy układ nerwowy (OUN).
  • rodzice zdolni i chętni do monitorowania prawidłowego korzystania z urządzenia stymulującego i wypełnienia wszystkich wymaganych skal ocen.

Kryteria wyłączenia:

  • upośledzenie funkcjonowania w stopniu, który w opinii rodziców i/lub badacza wymaga natychmiastowego rozpoczęcia leczenia ADHD; 2) aktualne rozpoznanie całościowych zaburzeń rozwojowych lub dużej depresji.
  • historia psychozy lub manii w ciągu całego życia
  • obecne samobójstwo
  • historia napadów padaczkowych, tików lub urazu głowy z utratą przytomności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: stymulacja nerwu trójdzielnego
Otwarte leczenie ze stymulacją nerwu trójdzielnego w 8-tygodniowym badaniu.
Urządzenie: EMS 7500 Cyfrowy stymulator mięśni
Standardowa, zatwierdzona przez FDA jednostka przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) będzie stosowana do stymulacji nerwów trójdzielnych o niskiej intensywności podczas snu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny ADHD-IV (ADHD-RS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8.

Standardowa, często używana, wypełniona przez klinicystę miara objawów ADHD z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego IV (DSM-IV).

Zakres skali wynosi od 0 (najlepszy) do 54 (najgorszy).

Jednostka miary - jednostki na skali.

Wartość wyniku odzwierciedla zmianę od wartości wyjściowej w punkcie końcowym (tydzień 8) w ADHD-RS.
Wartość bazowa i tydzień 8.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie kliniczne — poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: Tydzień 8

Globalna miara poprawy klinicznej w porównaniu z wartością wyjściową.

Standardowa skala ocen badań klinicznych z wartością od 1 (znacznie poprawiona) do 7 (znacznie gorsza).

Jednostka miary — procentowa poprawa w oparciu o wyniki CGI-I 1 i 2 w porównaniu do wszystkich innych.
Tydzień 8
Globalny indeks Conners - rodzic
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8.

Standardowa, wypełniona przez rodziców miara objawów ADHD.

Zakres skali od 0 (najlepszy) do 27 (najgorszy).

Jednostka miary - jednostki na skali.

Wartość wyniku odzwierciedla zmianę od wartości wyjściowej w punkcie końcowym (tydzień 8).
Wartość bazowa i tydzień 8.
Zadanie sieci uwagi — niespójny czas reakcji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8.

Laboratoryjna miara hamowania odpowiedzi. Miara oceniała czas reakcji w milisekundach (ms) za pomocą Attention Network Task (ANT), który jest skomputeryzowanym testem zaprojektowanym do oceny wydajności sieci uwagi.

Miara wyniku reprezentuje zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w 8. tygodniu dla ANT — Niezgodny czas reakcji. Krótszy czas reakcji jest uważany za lepszy wynik.
Wartość bazowa i tydzień 8.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

NeuroSigma, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCLA-TNS/ADHD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EMS 7500 Cyfrowy stymulator mięśni

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj