Stimulation des Trigeminusnervs bei Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
Eine achtwöchige, offene Pilotstudie zur Stimulation des Trigeminusnervs bei Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männliche und weibliche Jugendliche im Alter von 9 bis 14 Jahren mit diagnostischem und statistischem Manuel-IV (DSM-IV) ADHS, kombinierter Subtyp, bestimmt durch Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (KSADS) und klinisches Interview
- Mindestpunktzahl von 12 sowohl auf den Unterskalen für Unaufmerksamkeit als auch für Hyperaktivität/Impulsivität der Baseline-ADHS-Bewertungsskala (ADHD-RS)S
- Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-Score zu Studienbeginn
- keine aktuellen Medikamente mit Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem (ZNS).
- Eltern, die in der Lage und bereit sind, die ordnungsgemäße Verwendung des Stimulationsgeräts zu überwachen und alle erforderlichen Bewertungsskalen auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
- Funktionsstörungen in einem Ausmaß, das nach Meinung der Eltern und/oder des Prüfarztes die sofortige Einleitung einer ADHS-Medikation erfordert; 2) aktuelle Diagnose einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung oder einer schweren Depression.
- Vorgeschichte einer lebenslangen Psychose oder Manie
- aktuelle Suizidalität
- Vorgeschichte von Anfallsleiden, Tic-Störungen oder Kopfverletzungen mit Bewusstseinsverlust.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Trigeminus-Nerv-Stimulation
Open-Label-Behandlung mit Trigeminus-Nerv-Stimulation in einer 8-wöchigen Studie.
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Ein standardmäßiges, von der FDA zugelassenes Gerät zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) wird verwendet, um die Trigeminusnerven während des Schlafs mit geringer Intensität zu stimulieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ADHS-IV-Bewertungsskala (ADHS-RS)
Zeitfenster: Baseline und Woche 8.
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Eine standardmäßige, häufig verwendete, vom Arzt durchgeführte Messung der ADHS-Symptome aus dem Diagnose- und Statistikhandbuch -IV (DSM-IV). Die Skala reicht von 0 (am besten) bis 54 (am schlechtesten). Maßeinheit - Einheiten auf einer Skala. Der Ergebniswert spiegelt die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt (Woche 8) bei ADHD-RS wider. |
Baseline und Woche 8.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinischer Gesamteindruck – Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: Woche 8
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Ein globales Maß für die klinische Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert. Eine Standardbewertungsskala für klinische Studien mit Werten von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Maßeinheit – Prozentsatz verbessert basierend auf CGI-I-Scores von 1 und 2 im Vergleich zu allen anderen. |
Woche 8
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Conners Global Index - Übergeordnet
Zeitfenster: Baseline und Woche 8.
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Eine standardmäßige, von den Eltern durchgeführte Messung der ADHS-Symptome. Skalenbereich von 0 (am besten) bis 27 (am schlechtesten). Maßeinheit - Einheiten auf einer Skala. Der Ergebniswert spiegelt die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt (Woche 8) wider. |
Baseline und Woche 8.
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Aufmerksamkeitsnetzwerkaufgabe - Inkongruente Reaktionszeit
Zeitfenster: Baseline und Woche 8.
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Labormessung der Reaktionshemmung. Die Messung bewertete die Reaktionszeit in Millisekunden (ms) unter Verwendung des Attention Network Task (ANT), einem computergestützten Test zur Bewertung der Effizienz eines Aufmerksamkeitsnetzwerks. Das Ergebnismaß stellt eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 für die ANT – inkongruente Reaktionszeit dar. Eine kürzere Reaktionszeit wird als besseres Ergebnis angesehen. |
Baseline und Woche 8.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UCLA-TNS/ADHD
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