광견병 사전 노출 예방 접종 간소화
광견병은 거의 변함없이 치명적인 뇌염을 일으키는 바이러스성 동물원성 감염병입니다. 전 세계적으로 널리 분포되어 있습니다. 세계보건기구(WHO)는 약 24억 명의 사람들이 송곳니 광견병의 풍토병 지역에 살고 있다고 추정합니다. 가축에 대한 예방접종은 선진국과 중간 소득 국가로 제한됩니다.
임상적 광견병 발병은 노출 후 시기적절한 예방접종을 통해 예방할 수 있습니다. 그러나 예방적 백신접종은 면역글로불린이 더 이상 필요하지 않고 예정된 백신 투여 횟수가 적기 때문에 노출 후 절차를 상당히 단순화합니다. 노출 전 예방은 0일, 7일, 21일 또는 28일에 근육내(IM) 피내(ID) 용량으로 구성됩니다. 이 예방 접종 후 면역 기억의 발달은 오래 지속되는 면역을 확립하는 데 중요합니다. 사전 노출 예방 조치 후 1년 후에 추가 접종을 받은 피험자는 '좋은' 반응자와 '나쁜' 반응자로 분리됩니다. 전자는 10년 동안 추가 부스터가 필요하지 않을 수 있지만 후자는 더 자주 부스터가 필요할 수 있습니다.
최근까지 여행의학 지침에서는 일부 위험군에 대해서만 사전 노출 예방접종을 권장했습니다. 최근 연구에서 ID 백신 접종의 효과가 나타났기 때문에 정책은 면역글로불린과 백신을 쉽게 구할 수 없는 풍토병 지역의 여행자를 포함하여 더 많은 인구를 대상으로 사전 노출 백신 접종으로 바뀌고 있습니다.
위의 내용을 바탕으로 조사관은 위험 노출 후 "부스트 가능성"의 개념을 강조해야 합니다. 그러나 현재의 노출 전 백신 접종 계획은 개선될 수 있습니다. 1주일 일정은 시간이 덜 걸리고 순응도를 개선하며 다른 예방 조치(예: 메플로퀸. 2건의 소규모 연구에서는 1주일 간격의 일정이 표준 일정만큼 효과적이고 면역원성이 있다고 제안합니다.
조사관은 무작위 비열등성 연구를 수행하여 가속화된 일정이 기존 일정만큼 효과적인지 여부를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
광견병은 중추 신경계에 영향을 미치고 거의 항상 치명적인 뇌염을 일으키는 바이러스 감염입니다. 인수공통전염병이기 때문에 감염은 일반적으로 감염된 동물에 의한 경피적 물림이나 긁힘 후에 발생하지만 감염성 물질, 일반적으로 타액이 피해자의 점막이나 신선한 피부 상처와 직접 접촉할 때도 오염이 발생할 수 있습니다. 사람 간 전염은 극히 드물다.
광견병은 전 세계에 널리 분포되어 있습니다. 세계보건기구(WHO)는 총 인구가 약 24억 명인 87개국이 풍토성 송곳니 광견병에 시달리고 있으며 모든 종을 포함하면 >3.3 억 명. 그러나 발견되지 않고 사망하는 광견병 야생동물의 수는 전체의 90% 이상으로 추정되므로 확인된 감염은 야생동물 광견병 사례의 극히 일부에 불과합니다. 가축에 대한 예방접종은 산업화된 국가, 라틴 아메리카에서 가장 도시화된 지역 및 태국과 같은 일부 아시아 국가로 제한됩니다.
감염원에 노출된 후 시기적절한 예방접종을 통해 임상 광견병 발병을 예방할 수 있습니다. 예방적 예방접종만으로는 완전한 보호가 불가능하지만 면역글로불린이 더 이상 필요하지 않고 예정된 백신 투여 횟수가 적기 때문에 노출 후 절차가 상당히 간소화됩니다. 노출 전 예방은 0일, 7일, 21일 또는 28일에 근육내(IM) 피내(ID) 용량으로 구성됩니다. 따라서 이 백신 접종 후 면역학적 기억의 발달은 인간의 광견병에 대한 장기간 지속되는 면역을 확립하는 데 중요합니다. 사전 노출 예방 조치 후 1년 후에 추가 용량을 투여하면 피험자는 '좋은' 반응자와 '나쁜' 반응자로 분리됩니다. 피험자의 75%를 차지하는 전자 그룹은 10년 동안 추가 추가 접종이 필요하지 않을 수 있는 반면, 후자는 더 자주 추가 접종이 필요할 수 있습니다.
최근까지 여행의학 지침에서는 노출 전 예방접종을 고전적인 위험군에게만 권장했습니다. 최근 연구에서 ID 백신 접종의 효과가 나타났기 때문에 정책은 광견병 면역글로불린과 백신을 쉽게 구할 수 없는 풍토병 지역으로 여행하는 모든 여행자를 포함하여 더 많은 인구를 대상으로 사전 노출 백신 접종을 권장하는 방향으로 바뀌고 있습니다. 보다 비용 효율적인 ID 사전 노출 예방 접종은 또한 발병률이 높은 지역의 지역 인구를 보호하기 위한 저렴한 대안이 될 수 있습니다.
위의 모든 내용을 바탕으로 조사관은 위험 노출 후 "부스트 가능성"의 개념을 강조해야 합니다. 오늘날 여행 의약품의 주요 목표는 사전 예방 접종을 받은 사람의 위험 발생 후 7일째에 충분한 혈청학적 반응을 얻는 것입니다(기억을 통한 가속된 면역 반응). 세포) 및 두 번의 노출 후 백신 접종 후(0일 및 3일). 또한 1주일 일정이 시간 소모가 적고 순응도가 향상되며 다른 예방 조치(예: 이뇨제) 섭취에 대한 간섭이 적기 때문에 현재 일정보다 바람직하다는 점에 유의해야 합니다. 메플로퀸. 최근 태국에서 실시된 소규모 연구 2건에서는 1주 간격으로 3회 피내 주사를 가속화하는 것이 4주 이내에 투여하는 것만큼 효과적이고 면역원성이 있다고 제안합니다.
따라서 이 무작위 비열등성 연구는 가속 일정이 기존 일정만큼 효과적인지 여부를 조사할 것입니다. 조사관은 또한 더 많은 항체 생산을 시작하기 위해 동시에 여러 림프절 그룹을 자극하기 위해 주사 부위의 수를 1개에서 2개로 늘릴 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bruxelles, 벨기에, B-1000
- Military Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의 제공 의지
- 광견병에 대한 혈청 음성
- 배치 가능하고 배치 전 준비 단계에서 브뤼셀의 여행 클리닉을 방문하는 벨기에 군인 또는 벨기에 국방 학교의 군인 학생은 해외 훈련을 준비하거나 학업이 끝날 때 예정된 예방 접종 프로그램 중에 자격이 있습니다.
- 학습 일정을 따를 준비
제외 기준:
- 노출 후 예방 조치로 인해 과거에 광견병 예방 접종(완전 또는 불완전)을 받은 피험자.
- 백신 성분 중 하나에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자.
- 면역이 저하된 사람 또는 면역억제제를 복용하고 있는 사람.
- 메플로퀸을 복용하는 피험자
- 35일 이내 해외 지역 전개 예정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 예방 접종 일정
세 가지 다른 날(0일, 7일, 21일 또는 28일)에 한 번 주사합니다.
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HDCV(Human Diploid Cell Vaccine) 광견병 Merieux 광견병용 Merieux 1ml 백신, Sanofi-Pasteur 제공, 두 곳에서 zvia ID 경로 투여
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실험적: 가속 백신 접종 일정
같은 날(0일과 7일) 각 팔뚝에 하나씩 두 번 주사합니다.
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HDCV(Human Diploid Cell Vaccine) 광견병 Merieux 광견병용 Merieux 1ml 백신, Sanofi-Pasteur 제공, 두 곳에서 zvia ID 경로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추가 백신 접종 후 광견병 항체의 증폭 가능성이 있는 참가자 수
기간: 추가 접종 후 7일째
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1차 종료점은 초기 백신접종 후 1년에서 3년차에 수행된 추가 백신접종 후 7일째에 광견병 항체의 부스트 가능성이 있는 참가자의 수입니다.
추가 접종 후 7일째 광견병 혈청학적 수치가 0.5 IU/ml(국제 단위/밀리리터)를 초과하면 보호 효과가 있는 것으로 간주됩니다.
7일째에 이러한 혈청학적 값을 나타내는 피험자는 부스팅 가능한 것으로 간주됩니다.
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추가 접종 후 7일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 예방 접종 후 광견병 혈청 검사가 0.5IU/ml 이상인 참가자 수
기간: 1차(초기) 접종 후 35일째
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1차 백신 접종 후 35일째에 광견병 혈청 검사가 0.5 IU/ml 이상인 참가자 수.
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1차(초기) 접종 후 35일째
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1차 및 추가 접종 후 광견병 혈청검사가 10IU/ml 이상인 참가자 수
기간: 1차(초기) 접종 후 35일째 및 추가 접종 후
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1차 백신 접종 후 35일째 및 추가 접종 후 광견병 혈청 검사가 10 IU/ml 이상인 참가자 수.
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1차(초기) 접종 후 35일째 및 추가 접종 후
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부작용을 경험한 참여자 수
기간: 초기 및 추가 접종 후 1주일
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초기 및 추가 접종 후 1주일 이내에 부작용을 경험한 참가자 수
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초기 및 추가 접종 후 1주일
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심각한 부작용을 경험한 참여자 수
기간: 1차 및 추가 접종 후 28일
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초기 및 추가 접종 후 28일 이내에 심각한 부작용을 경험한 참가자 수
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1차 및 추가 접종 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patrick Soentjens, MD, ITM and Military Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ITMC0211
- 2011-001612-62 (EudraCT 번호)
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