電話介入戦略を通じて RDI (相対線量強度) の障害に直面する (FORTIS)
2026年3月31日 更新者：University Hospital, Toulouse
電話介入戦略を通じてRDI(相対線量強度)の障害に立ち向かう
研究者らは、毒性を最小限に抑え、慢性リンパ性白血病患者に最前線で投与されるフルダラビン-シクロホスファミド-リツキシマブ（FCR）の併用療法のコンプライアンスを高めるために、看護師ベースの電話介入研究を実施する予定である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bayonne、フランス、64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Perpignan、フランス、66046
- CH Saint Jean
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Toulouse、フランス、31059
- CHU Purpan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
CLL ビネー病期は問わないが、第一選択治療の必要性を示す NCIWG2008 基準が少なくとも 1 つある。
- マトゥテスのスコアは 4-5/5 でなければなりません。
- 初期の血球減少症（CLLによる）は除外基準ではありません。
- リンパ節生検は、リヒター症候群が疑われる場合にのみ必要です。
- 必須の治療前検査: del17p および del11q の欠失を検索する FISH、DAT テスト、ハプトグロビン レベル、クレアチニン クリアランス。
- FCRによる治療の適格性：クリアランス > 60ml/分、クリアランス30～60ml/分、および併存疾患スコアCIRS-G≤11の場合は用量調整（プロトコールで推奨）を考慮する。
- 署名されたインフォームドコンセント
- 年齢> 18 歳以上、ECOG PS 0-2。
- 推定全生存期間 > 6 か月。
- 疾患による浸潤を除き、肝機能が保存されている（ビリルビン<2.5mg/dl、SGPT<4ULN、SGOT<4ULN）。
- 若い患者の避妊。
- 電話の使用に自信があり、聴覚障害を引き起こすことはありません。
除外基準:
- リヒター症候群または非定型 CLL (Matutes スコア <4)、および/または FISH による del17p
- CLLの再発
- フルダラビンの禁忌：自己免疫性血球減少症、クレアチニンクリアランス<30ml/分。
- 血清学的検査で HIV、HBV、または HCV が陽性。 活動性の細菌、ウイルス、真菌感染がないこと
- このプロトコルで使用される製品に対する過敏症の過去の病歴
- 拒否、または署名されたインフォームド・コンセントの完了を妨げる医学的または心理的状態。
- -この研究に参加する30日前に、治験薬による治療、または別の治療プロトコルに参加。
- 妊娠中/授乳中の女性。
- CLLによるCNSの関与。
- 治療が必要な別のがんの存在（手術または局所療法のみで管理された基底細胞がんまたは子宮頸がんを除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：AMAなし
患者は通常通りにのみフォローされます
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何もなく、通常の練習のみです。
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他の：AMA付き
患者は通常通りの経過観察に加え、毎週看護師との「電話介入」で体調を評価する。
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腕 AMA の場合のみ、患者は身体状態を評価するために毎週 1 台の電話を持ちます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RDIの評価
時間枠：3年
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相対用量強度の減少。FCR の 6 コースの前後における、F、C、および R の当初計画用量と 3 つの薬剤の効果的に処方された用量との差として計算されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毒性グレードIII～IVの評価
時間枠：3年
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グレードIII～IVの毒性（好中球減少症、発熱、感染症、腎不全）の割合、FCR療法中の生活の質と心理的快適さの評価。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Loïc YSEBAERT, MD、University Hospital of Toulouse
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月11日
最初の投稿 (推定)
2011年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。