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Faire face aux obstacles au RDI (intensité de dose relative) grâce à une stratégie d'intervention téléphonique (FORTIS)

31 mars 2026 mis à jour par: University Hospital, Toulouse
Les chercheurs prévoient de mener une étude d'intervention téléphonique basée sur le personnel infirmier afin de minimiser la toxicité et d'augmenter l'observance d'une combinaison de fludarabine-cyclophosphamide-rituximab (FCR) administrée en première ligne aux patients atteints de leucémie lymphoïde chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bayonne, France, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Perpignan, France, 66046
        • CH Saint Jean
      • Toulouse, France, 31059
        • CHU Purpan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. LLC quel que soit le stade de Binet, mais avec au moins un critère NCIWG2008 indiquant la nécessité d'un traitement de première intention.

    • Le score de Matutes doit être de 4-5/5.
    • La cytopénie initiale (due à la LLC) n'est pas un critère d'exclusion.
    • La biopsie ganglionnaire n'est nécessaire qu'en cas de suspicion de syndrome de Richter.
    • Bilan pré-thérapeutique obligatoire : FISH à la recherche de la délétion del17p et del11q, test DAT, taux d'haptoglobine, clairance de la créatinine.
  2. Eligibilité à un traitement par FCR : clairance > 60 ml/mn, envisager des ajustements posologiques (recommandés par le protocole) si clairance 30-60 ml/mn, et score de comorbidité CIRS-G≤11.
  3. Consentement éclairé signé
  4. Âge> ou égal 18 ans, ECOG PS 0-2.
  5. Survie globale estimée > 6 mois.
  6. Fonction hépatique conservée (bilirubine<2,5mg/dl, SGPT<4ULN, SGOT<4ULN) sauf infiltration due à la maladie.
  7. Contraception pour les jeunes patients.
  8. A l'aise avec l'usage du téléphone, pas de surdité invalidante.

Critère d'exclusion:

  1. Syndrome de Richter ou LLC atypique (score de Matutes <4), et/ou del17p par FISH
  2. Rechute de LLC
  3. Contre-indications à la fludarabine : cytopénie auto-immune, clairance de la créatinine < 30 ml/mn.
  4. Sérologies positives pour le VIH, le VHB ou le VHC. Aucune infection bactérienne, virale ou fongique active
  5. Antécédents d'hypersensibilité à tout produit utilisé dans ce protocole
  6. Déni ou condition médicale ou psychologique empêchant l'achèvement du consentement éclairé signé.
  7. Traitement avec un agent expérimental, ou participation à un autre protocole thérapeutique, 30 jours avant de participer à cette étude.
  8. Femmes enceintes/allaitantes.
  9. Implication du CNS par le CLL.
  10. Présence d'un autre cancer nécessitant un traitement (sauf carcinome basocellulaire ou cancer du col de l'utérus pris en charge uniquement par chirurgie ou thérapie locale).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Sans AMA
Le patient sera suivi uniquement comme la pratique habituelle
Autre: Pratique habituelle
Aucun, seulement la pratique habituelle.
Autre: Avec AMA
Le patient sera suivi comme d'habitude, plus une «intervention téléphonique» chaque semaine avec une infirmière pour évaluer les conditions physiques.
Autre: Intervention téléphonique
Uniquement pour le bras AMA, le patient aura un téléphone chaque semaine pour évaluer les conditions physiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de RDI
Délai: 3 années
Réductions de l'intensité de dose relative, calculées comme la différence entre les doses initialement prévues de F, C et R et les doses effectivement prescrites des 3 médicaments, avant et après 6 cycles de FCR.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la toxicité grade III-IV
Délai: 3 années
taux de toxicités de grade III-IV (neutropénie, fièvre, infections, insuffisance rénale), évaluation de la qualité de vie et du confort psychologique pendant la thérapie FCR.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Loïc YSEBAERT, MD, University Hospital of Toulouse

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2011

Première publication (Estimé)

13 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1030903
  • 2011-A00728-33 (Autre identifiant: French ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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