Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stawianie czoła przeszkodom w RDI (względna intensywność dawki) poprzez strategię interwencji telefonicznej (FORTIS)

31 marca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse
Badacze planują przeprowadzić badanie interwencji telefonicznej pielęgniarki, aby zminimalizować toksyczność i zwiększyć przestrzeganie zaleceń dotyczących kombinacji fludarabiny-cyklofosfamidu-rytuksymabu (FCR) podawanej w pierwszej linii pacjentom z przewlekłą białaczką limfocytową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bayonne, Francja, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Perpignan, Francja, 66046
        • CH Saint Jean
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU Purpan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. PBL niezależnie od stopnia zaawansowania Bineta, ale z co najmniej jednym kryterium NCIWG2008 wskazującym na potrzebę leczenia pierwszego rzutu.

    • Wynik Matutes musi wynosić 4-5/5.
    • Początkowa cytopenia (z powodu PBL) nie jest kryterium wykluczenia.
    • Biopsja węzłów chłonnych jest konieczna tylko w przypadku podejrzenia zespołu Richtera.
    • Obowiązkowe badanie przedterapeutyczne: FISH w poszukiwaniu delecji del17p i del11q, test DAT, stężenie haptoglobiny, klirens kreatyniny.
  2. Kwalifikacja do leczenia FCR: klirens > 60 ml/mn, rozważyć modyfikację dawki (zalecane przez protokół), jeśli klirens 30-60 ml/mn i wskaźnik współwystępowania CIRS-G≤11.
  3. Podpisana świadoma zgoda
  4. Wiek> lub równy 18 lat, ECOG PS 0-2.
  5. Szacowany całkowity czas przeżycia >6 miesięcy.
  6. Czynność wątroby zachowana (bilirubina<2,5mg/dl, SGPT<4GGN, SGOT<4GGN) z wyjątkiem nacieku spowodowanego chorobą.
  7. Antykoncepcja dla młodszych pacjentów.
  8. Pewny w korzystaniu z telefonu, bez głuchoty powodującej niepełnosprawność.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zespół Richtera lub atypowa CLL (wynik Matutes <4) i/lub del17p według FISH
  2. Nawrót PBL
  3. Przeciwwskazania do fludarabiny: cytopenia autoimmunologiczna, klirens kreatyniny <30 ml/min.
  4. Serologie dodatnie w kierunku HIV, HBV lub HCV. Brak aktywnej infekcji bakteryjnej, wirusowej lub grzybiczej
  5. Wcześniejsza historia nadwrażliwości na jakikolwiek produkt stosowany w tym protokole
  6. Odmowa lub stan medyczny lub psychologiczny uniemożliwiający wypełnienie podpisanej świadomej zgody.
  7. Leczenie badanym środkiem lub udział w innym protokole terapeutycznym, 30 dni przed udziałem w tym badaniu.
  8. Kobiety w ciąży/karmiące piersią.
  9. Zajęcie OUN przez CLL.
  10. Obecność innego nowotworu wymagającego leczenia (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy leczonego wyłącznie chirurgicznie lub miejscowo).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Bez AMA
Pacjent będzie przestrzegany tylko tak, jak zwykle
Inny: Zwykła praktyka
Brak, tylko zwykła praktyka.
Inny: Z AMA
Pacjent będzie traktowany jak zwykle, plus cotygodniowa „interwencja telefoniczna” z pielęgniarką w celu oceny stanu fizycznego.
Inny: Interwencja telefoniczna
Tylko w przypadku ramienia AMA pacjent będzie miał co tydzień jeden telefon do oceny warunków fizycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena RDI
Ramy czasowe: 3 lata
Zmniejszenie względnej intensywności dawki, obliczone jako różnica między pierwotnie planowanymi dawkami F, C i R a faktycznie przepisanymi dawkami 3 leków, przed i po 6 kursach FCR.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stopnia toksyczności III-IV
Ramy czasowe: 3 lata
częstość toksyczności stopnia III-IV (neutropenia, gorączka, infekcje, niewydolność nerek), ocena jakości życia i komfortu psychicznego w trakcie terapii FCR.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Loïc YSEBAERT, MD, University Hospital of Toulouse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1030903
  • 2011-A00728-33 (Inny identyfikator: French ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj