Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čelit překážkám RDI (relativní intenzita dávky) prostřednictvím strategie telefonické intervence (FORTIS)

31. března 2026 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Vyšetřovatelé plánují provést intervenční studii po telefonu, aby se minimalizovala toxicita a zvýšila kompliance s kombinací fludarabin-cyklofosfamid-rituximab (FCR) podávané v první linii pacientům s chronickou lymfocytární leukémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bayonne, Francie, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Perpignan, Francie, 66046
        • CH Saint Jean
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU Purpan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. CLL v jakémkoli stadiu Binet, ale s alespoň jedním kritériem NCIWG2008 indikujícím potřebu léčby první linie.

    • Skóre matutů musí být 4-5/5.
    • Počáteční cytopenie (v důsledku CLL) nejsou vylučovacími kritérii.
    • Biopsie lymfatických uzlin je nutná pouze při podezření na Richterův syndrom.
    • Povinná předterapeutická kontrola: FISH při hledání delece del17p a del11q, DAT test, hladiny haptoglobinu, clearance kreatininu.
  2. Způsobilost k léčbě FCR: clearance > 60 ml/min, zvážit úpravu dávky (doporučeno protokolem), pokud clearance 30-60 ml/min, a skóre komorbidity CIRS-G≤11.
  3. Podepsaný informovaný souhlas
  4. Věk> nebo rovný 18 let, ECOG PS 0-2.
  5. Odhadované celkové přežití > 6 měsíců.
  6. Zachovaná funkce jater (bilirubin<2,5 mg/dl, SGPT<4ULN, SGOT<4ULN) s výjimkou infiltrace v důsledku onemocnění.
  7. Antikoncepce pro mladší pacientky.
  8. Jistota při používání telefonu, žádná hluchota.

Kritéria vyloučení:

  1. Richterův syndrom nebo atypická CLL (Matutes skóre <4) a/nebo del17p pomocí FISH
  2. Relaps CLL
  3. Kontraindikace fludarabinu: autoimunitní cytopenie, clearance kreatininu <30 ml/min.
  4. Sérologie pozitivní na HIV, HBV nebo HCV. Žádná aktivní bakteriální, virová nebo plísňová infekce
  5. Předchozí historie přecitlivělosti na jakýkoli produkt použitý v tomto protokolu
  6. Odepření nebo zdravotní nebo psychický stav bránící vyplnění podepsaného informovaného souhlasu.
  7. Léčba zkoumanou látkou nebo účast na jiném terapeutickém protokolu 30 dní před účastí v této studii.
  8. Těhotné/kojící ženy.
  9. Postižení CNS CLL.
  10. Přítomnost jiného nádorového onemocnění vyžadujícího léčbu (kromě bazocelulárního karcinomu nebo karcinomu děložního čípku zvládnutého pouze chirurgicky nebo lokální terapií).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Bez AMA
Pacient bude sledován pouze jako obvykle
Jiný: Obvyklá praxe
Žádné, pouze běžná praxe.
Jiný: S AMA
Pacient bude sledován jako obvykle, plus „telefonický zásah“ každý týden se sestrou, která zhodnotí fyzický stav.
Jiný: Telefonický zásah
Pouze u ramene AMA bude mít pacient každý týden jeden telefon k vyhodnocení fyzického stavu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení VaVaI
Časové okno: 3 roky
Snížení relativní intenzity dávky, vypočítané jako rozdíl mezi původně plánovanými dávkami F, C a R a účinně předepsanými dávkami 3 léků, před a po 6 cyklech FCR.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení stupně toxicity III-IV
Časové okno: 3 roky
míra toxicity stupně III-IV (neutropenie, horečka, infekce, renální insuficience), hodnocení kvality života a psychického komfortu během terapie FCR.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Loïc YSEBAERT, MD, University Hospital of Toulouse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1030903
  • 2011-A00728-33 (Jiný identifikátor: French ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá praxe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit