Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att möta hinder för RDI (Relative Dos Intensity) genom telefoninterventionsstrategi (FORTIS)

28 juli 2020 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Att möta hinder för RDI (relativ dosintensitet) genom telefoninterventionsstrategi

Utredarna planerar att genomföra en sjuksköterskebaserad telefoninterventionsstudie för att minimera toxicitet och öka följsamheten till en kombination av Fludarabin-Cyclofosfamid-Rituximab (FCR) som ges i första hand till patienter med kronisk lymfatisk leukemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bayonne, Frankrike, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Perpignan, Frankrike, 66046
        • CH Saint Jean
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU Purpan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. KLL oavsett Binet-stadium, men med minst ett NCIWG2008-kriterium som indikerar ett behov av förstahandsbehandling.

    • Matutes poäng måste vara 4-5/5.
    • Initial cytopeni (på grund av KLL) är inte uteslutningskriterier.
    • Lymfkörtelbiopsi behövs endast vid misstanke om Richters syndrom.
    • Obligatorisk förterapeutisk kontroll: FISH i jakt på deletion del17p och del11q, DAT-test, haptoglobinnivåer, kreatininclearance.
  2. Berättigande till behandling med FCR: clearance > 60 ml/min, överväg dosjusteringar (rekommenderas enligt protokoll) om clearance 30-60 ml/min, och komorbiditetspoäng CIRS-G≤11.
  3. Undertecknat informerat samtycke
  4. Ålder> eller lika med 18 år, ECOG PS 0-2.
  5. Beräknad total överlevnad >6 månader.
  6. Konserverad leverfunktion (bilirubin<2,5mg/dl, SGPT<4ULN, SGOT<4ULN) förutom infiltration på grund av sjukdomen.
  7. Preventivmedel för yngre patienter.
  8. Säker på att använda telefon, ingen invalidiserande dövhet.

Exklusions kriterier:

  1. Richters syndrom eller atypisk KLL (Matutes-poäng <4) och/eller del17p av FISH
  2. Återfall av KLL
  3. Kontraindikationer för fludarabin: autoimmun cytopeni, kreatininclearance <30 ml/min.
  4. Serologier som är positiva för HIV, HBV eller HCV. Ingen aktiv bakteriell, viral eller svampinfektion
  5. Tidigare historia av överkänslighet mot någon produkt som används i detta protokoll
  6. Förnekande eller medicinskt eller psykologiskt tillstånd som förhindrar att det undertecknade informerade samtycket fullföljs.
  7. Behandling med ett undersökningsmedel, eller deltagande i ett annat terapeutiskt protokoll, 30 dagar innan deltagande i denna studie.
  8. Gravida/ammande kvinnor.
  9. CNS-inblandning av CLL.
  10. Förekomst av annan cancer som behöver behandling (förutom basocellulärt karcinom eller livmoderhalscancer som hanteras med endast kirurgi eller lokal terapi).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Utan AMA
Patienten kommer endast att följas som vanligt
Övrig: Vanlig praxis
Ingen, bara vanlig träning.
Övrig: Med AMA
Patienten kommer att följas som vanligt, plus "Telefonintervention" varje vecka med en sjuksköterska för att utvärdera fysiska tillstånd.
Övrig: Telefonintervention
Endast för arm AMA kommer patienten att ha en telefon varje vecka för att utvärdera fysiska tillstånd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av RDI
Tidsram: 3 år
Reduktioner i relativ dosintensitet, beräknad som skillnaden mellan initialt planerade doser av F, C och R och effektivt ordinerade doser av de 3 läkemedlen, före och efter 6 kurer av FCR.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av toxicitetsgrad III-IV
Tidsram: 3 år
graden av grad III-IV toxicitet (neutropeni, feber, infektioner, njurinsufficiens), bedömning av livskvalitet och psykologisk komfort under FCR-behandling.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Utredare

  • Huvudutredare: Loïc YSEBAERT, MD, University Hospital of Toulouse

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

13 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1030903

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk lymfatisk leukemi

Kliniska prövningar på Vanlig praxis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera