Enfrentando Obstáculos para RDI (Intensidade de Dose Relativa) por meio da Estratégia de Intervenção Telefônica (FORTIS)
31 de março de 2026 atualizado por: University Hospital, Toulouse
Os investigadores planejam realizar um estudo de intervenção telefônica baseado em enfermeiras para minimizar a toxicidade e aumentar a adesão a uma combinação de Fludarabina-Ciclofosfamida-Rituximab (FCR) administrada na linha de frente a pacientes com leucemia linfocítica crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bayonne, França, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Perpignan, França, 66046
- CH Saint Jean
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Toulouse, França, 31059
- CHU Purpan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
LLC em qualquer estágio Binet, mas com pelo menos um critério NCIWG2008 indicando a necessidade de tratamento de primeira linha.
- A pontuação de Matutes deve ser 4-5/5.
- Citopenia inicial (devido a LLC) não são critérios de exclusão.
- A biópsia de linfonodo só é necessária se houver suspeita de síndrome de Richter.
- Check-up pré-terapêutico obrigatório: FISH em busca de deleção del17p e del11q, teste DAT, níveis de haptoglobina, depuração de creatinina.
- Elegibilidade para um tratamento com FCR: depuração > 60ml/min, considerar ajustes de dose (recomendados pelo protocolo) se depuração30-60ml/min e pontuação de comorbidade CIRS-G≤11.
- Consentimento informado assinado
- Idade> ou igual a 18 anos, ECOG PS 0-2.
- Sobrevida global estimada > 6 meses.
- Função hepática conservada (bilirrubina<2,5mg/dl, SGPT<4ULN, SGOT<4ULN) exceto infiltração devido à doença.
- Contracepção para pacientes mais jovens.
- Confiante no uso do telefone, sem surdez incapacitante.
Critério de exclusão:
- Síndrome de Richter ou LLC atípica (escore de Matutes <4) e/ou del17p por FISH
- Recaída da LLC
- Contra-indicações para fludarabina: citopenia auto-imune, depuração de creatinina <30 ml/mn.
- Sorologias positivas para HIV, HBV ou HCV. Nenhuma infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa
- História prévia de hipersensibilidade a qualquer produto utilizado neste protocolo
- Negação ou condição médica ou psicológica que impeça a conclusão do consentimento informado assinado.
- Tratamento com agente experimental, ou participação em outro protocolo terapêutico, 30 dias antes da participação neste estudo.
- Mulheres grávidas/amamentando.
- Envolvimento do SNC pela LLC.
- Presença de outro câncer que necessite de tratamento (exceto carcinoma basocelular ou câncer de colo do útero tratado apenas com cirurgia ou terapia local).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Sem AMA
O paciente será seguido apenas como prática usual
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Nenhum, apenas a prática habitual.
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Outro: Com AMA
O paciente será seguido como prática usual, além de 'intervenção telefônica' toda semana com uma enfermeira para avaliar as condições físicas.
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Apenas para braço AMA, o paciente terá um telefone por semana para avaliar as condições físicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de RDI
Prazo: 3 anos
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Reduções na intensidade relativa da dose, calculada como a diferença entre as doses inicialmente planejadas de F, C e R e as doses efetivamente prescritas dos 3 medicamentos, antes e depois de 6 cursos de FCR.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de Grau de Toxicidade III-IV
Prazo: 3 anos
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taxa de toxicidades de grau III-IV (neutropenia, febre, infecções, insuficiência renal), avaliação da qualidade de vida e conforto psicológico durante a terapia FCR.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Loïc YSEBAERT, MD, University Hospital of Toulouse
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimado)
13 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2026
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
Outros números de identificação do estudo
- 1030903
- 2011-A00728-33 (Outro identificador: French ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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