전화 개입 전략을 통해 RDI(상대 선량 강도)에 대한 장애물에 직면 (FORTIS)
2026년 3월 31일 업데이트: University Hospital, Toulouse
전화 개입 전략을 통한 RDI(Relative Dose Intensity)의 장애물에 직면
조사관은 독성을 최소화하고 만성 림프구성 백혈병 환자에게 최전방에서 제공되는 Fludarabine-Cyclophosphamide-Rituximab(FCR) 조합에 대한 순응도를 높이기 위해 간호사 기반 전화 개입 연구를 수행할 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bayonne, 프랑스, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Perpignan, 프랑스, 66046
- CH Saint Jean
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU Purpan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
Binet 단계에 관계없이 CLL이지만 1차 치료의 필요성을 나타내는 NCIWG2008 기준이 하나 이상 있습니다.
- Matutes 점수는 4-5/5여야 합니다.
- 초기 혈구감소증(CLL로 인한)은 제외 기준이 아닙니다.
- 림프절 생검은 리히터 증후군이 의심되는 경우에만 필요합니다.
- 필수 치료 전 검진: 결실 del17p 및 del11q를 찾는 FISH, DAT 테스트, 합토글로빈 수치, 크레아티닌 청소율.
- FCR 치료에 대한 적격성: 청소율 > 60ml/mn, 청소율 30-60ml/mn인 경우 용량 조정 고려(프로토콜에서 권장), 동반이환 점수 CIRS-G≤11.
- 서명된 동의서
- 연령 > 18세, ECOG PS 0-2.
- 예상 전체 생존 > 6개월.
- 질병으로 인한 침윤을 제외한 보존된 간 기능(빌리루빈<2,5mg/dl, SGPT<4ULN, SGOT<4ULN).
- 젊은 환자를 위한 피임.
- 전화 사용에 자신감이 있고 귀머거리가 아닙니다.
제외 기준:
- 리히터 증후군 또는 비정형 CLL(Matures 점수 <4) 및/또는 FISH에 의한 del17p
- CLL의 재발
- 플루다라빈에 대한 금기증: 자가면역성 혈구감소증, 크레아티닌 청소율 < 30 ml/mn.
- HIV, HBV 또는 HCV 양성 혈청. 활성 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염 없음
- 이 프로토콜에 사용된 모든 제품에 대한 과민성의 이전 이력
- 서명된 정보에 입각한 동의서 작성을 방해하는 거부 또는 의학적 또는 심리적 상태.
- 본 연구에 참여하기 30일 전에 시험용 제제로 치료하거나 다른 치료 프로토콜에 참여합니다.
- 임산부/수유부.
- CLL에 의한 CNS 관련.
- 치료가 필요한 다른 암의 존재(단지 수술 또는 국소 요법으로 관리되는 기저세포암 또는 자궁경부암 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: AMA 없이
환자는 평소처럼만 따를 것입니다.
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없음, 일반적인 연습만 합니다.
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다른: AMA와 함께
환자는 평소처럼 진료를 받으며 매주 간호사와 함께 신체 상태를 평가하는 '전화 중재'를 받게 됩니다.
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팔 AMA의 경우에만 환자는 신체 상태를 평가하기 위해 매주 한 대의 전화기를 갖게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RDI 평가
기간: 3 년
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FCR의 6개 과정 전후에 F, C 및 R의 처음 계획된 용량과 3가지 약물의 효과적으로 처방된 용량 간의 차이로 계산된 상대 용량 강도의 감소.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독성 등급 III-IV 평가
기간: 3 년
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III-IV 등급 독성 비율(호중구 감소증, 발열, 감염, 신부전), 삶의 질 평가 및 FCR 치료 중 심리적 편안함.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Loïc YSEBAERT, MD, University Hospital of Toulouse
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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